苯酚伪麻片（夜片）
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药品标准
正式名
苯酚伪麻片（夜片）
汉语拼音
Benfen Weima Pian
标准号
WS-130（X-102）-98（2）
拉丁文或英文
Compound Pseudoephedrine Hydrochloride Day and Night Tablets (Night Tablets)
主要活性成分
含对乙酰氨基酚(C8H9NO2)、盐酸伪麻黄碱(C10H15NO.HCl)与盐酸苯海拉明(C17H21NO.HCl) 均应为标示量的90.0-110.0%。
对乙酰氨基酚 0.65g
盐酸伪麻黄碱 60mg
盐酸苯海拉明 50mg
辅料 适量
制成 1000片
性状
蓝色异形片。
鉴别
在含量测定项下记录的色谱图中，供试品各主峰的保留时间应分别与各对照品主峰的保留时间一致。
检查
溶出度 取本品，照溶出度测定法（中国药典1995年版二部附录ⅩC第一法），以磷酸盐缓冲液（取磷酸二氢钾13.6g，加水1000ml使溶解，用磷酸调节pH值至3.8）1000ml为溶剂，转速为每分钟100转，依法操作，经30分钟时，取溶液适量，滤过，精密量取续滤液适量，用上述磷酸盐缓冲液稀释制成每1ml中约含对乙酰氨基酚10μg的溶液，摇匀，作为供试品溶液。照含量测定项下对乙酰氨基酚的方法测定，计算，限度为标示量的80%，应符合规定。
其他 应符合片剂项下有关的各项规定（中国药典1995年版二部附录ⅠA）。
含量测定
照高效液相色谱法（中国药典1995年版二部附录ⅤD）测定。
对乙酰氨基酚 色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；取十二烷基硫酸钠1.45g，加乙腈550ml，水450ml与80%磷酸溶液1ml混匀，使溶解，用浓氨溶浓调节pH值至3.8，为流动相；检测波长为247nm。理论板数按对乙酰氨基酚峰计算应不低于2000。
测定法 取10片，精密称定，研细，精密称取适量（约相当于对乙酰氨基酚0.26g、盐酸伪麻黄碱24mg和盐酸苯海拉明20mg），置50ml量瓶中，加流动相适量，振摇，使对乙酰氨基酚溶解并稀释至刻度，摇匀，滤过，精密量取续滤液1ml，置25ml量瓶中，用流动相稀释至刻度，摇匀，作为供试品溶液（I）；再精取供试品溶液（I）1ml置20ml量瓶中，用流动相稀释至刻度，摇匀，精密量取20μl注入色谱仪，记录色谱图；另取经105℃干燥至恒重的对乙酰氨基酚对照品同法测定，按外标法以峰面积计算，即得。
盐酸伪麻黄碱和盐酸苯海拉明 色谱条件与系统适用性试验照对乙酰氨基酚含量测定项下，但检测波长为220nm。理论板数按盐酸苯海拉明峰计应不低于1500。
测定法 精密量取对乙酰氨基酚含量测定项下的供试品溶液（Ⅰ）20μl，注入色谱仪，记录色谱图；另取经105℃干燥至恒重的盐酸伪麻黄碱对照品，和盐酸苯海拉明对照品同法测定，按外标法以峰面积计算，即得。
作用与用途
解热镇痛，镇咳及减轻鼻粘膜充血药。用于治疗和减轻感冒引起的发热、头痛、周身四肢酸痛、喷嚏、流涕、鼻塞、咳嗽等症状。
用法与用量
注意
对本品成分过敏者禁用。高血压、心脏病、精神抑郁症、哮喘、糖尿病、甲状腺病以及合并有继发感染或顽固性咳嗽伴有痰液粘稠者、妊娠期或哺乳期妇女慎用。
剂量
口服。成人和12岁以上儿童，夜晚或临睡前服1片。12岁以下儿童及60岁以上老年患者遵医嘱。
标示量
类别
制剂
口服。成人和12岁以上儿童，夜晚或临睡前服1片。12岁以下儿童及60岁以上老年患者遵医嘱。
规格
含对乙酰氨基酚0.65g，盐酸伪麻黄碱60mg，盐本苯海拉明50mg。
贮藏
有效期
暂定二年。
苯酚伪麻片（夜片）药品说明书
