三七伤药颗粒

三七伤药颗粒药典标准

品名

三七伤药颗粒

Sanqi Shangyao Keli

处方

三七157.5g、制草乌157.5g、雪上一枝蒿69.0g、冰片3.15g、骨碎补1476.6g、红花472.5g、接骨木2362.5g、赤芍262.5g

制法

以上八味，除冰片外，制草乌、三七、雪上一枝蒿粉碎成细粉；冰片研细；其余骨碎补等四味加水煎煮二次，第一次2小时，第二次1小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩至相对密度为1.05（80～90℃）的清膏，静置，吸取上清液，浓缩至相对密度为1.40（80～90℃）的稠膏；加入制草乌、三七、雪上一枝蒿细粉及糊精适量，混匀，减压干燥，粉碎成细粉，制颗粒，干燥，加入冰片细粉，混匀，制成1000g，即得。

性状

本品为棕色至棕褐色的颗粒；味微苦。

鉴别

（1）取本品4.5g，研细，加甲醇50ml，加热回流1小时，滤过，滤液蒸干，残渣加水20ml使溶解，用水饱和的正丁醇振摇提取3次，每次25ml，合并正丁醇液，用正丁醇饱和的水洗涤2次，每次25ml，正丁醇液蒸干，残渣加甲醇2ml使溶解，作为供试品溶液。另取三七对照药材1g，加甲醇50ml，同法制成对照药材溶液。再取人参皂苷Rg1对照品、人参皂苷Rb1对照品、三七皂苷R1对照品，加甲醇制成每1ml各含2mg的混合溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（2010年版药典一部附录Ⅵ B）试验，吸取上述三种溶液各5μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以三氯甲烷－乙酸乙酯－甲醇－水（15：40：22：10）10℃以下放置的下层溶液为展开剂，展开，取出，晾干，喷以10%硫酸乙醇溶液，在105℃加热至斑点显色清晰。供试品色谱中，在与对照药材色谱和对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。

（2）取赤芍对照药材1g，加乙醇15ml，超声处理20分钟，滤过，滤液蒸干，残渣加甲醇1ml使溶解，作为对照药材溶液。另取芍药苷对照品，加甲醇制成每1ml含1mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（2010年版药典一部附录Ⅵ B）试验，吸取[鉴别]（1）项下的供试品溶液5μl、上述对照药材和对照品溶液各2μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以三氯甲烷－乙酸乙酯－甲醇－甲酸（40：5：10：0.2）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以5%香草醛硫酸溶液，在105℃加热至斑点显色清晰。供试品色谱中，在与对照药材色谱和对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。

（3）取骨碎补对照药材2g，加乙醇15ml，超声处理20分钟，滤过，滤液蒸干，残渣加甲醇1ml使溶解，作为对照药材溶液。另取柚皮苷对照品，加甲醇制成每1ml含1mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（2010年版药典一部附录Ⅵ B）试验，吸取[鉴别]（1）项下的供试品溶液10μl、上述对照药材和对照品溶液各5μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以甲苯－乙酸乙酯－甲酸－水（1：12：2.5：3）的上层溶液为展开剂，展开，取出，晾干，喷以三氯化铝试液，热风吹干，在紫外光（365nm）下检视。供试品色谱中，在与对照药材色谱和对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光斑点。

（4）取本品15g，研细，置具塞锥形瓶中，加乙醚20ml，密塞，放置20分钟，超声处理10分钟，滤过，滤液低温挥干，残渣加三氯甲烷1ml使溶解，作为供试品溶液。另取冰片对照品，加三氯甲烷制成每1ml含1mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（2010年版药典一部附录Ⅵ B）试验，吸取上述两种溶液各5μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以甲苯－乙酸乙酯（19：1）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以1%香草醛硫酸溶液，在105℃加热至斑点显色清晰。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。

检查

乌头碱限量

取本品适量，研细，精密称取10g，置具塞锥形瓶中，加乙醚150ml，密塞，不断振摇10分钟，加氨试液10ml，再振摇30分钟，放置2小时，滤过，残渣用乙醚10ml洗涤，滤过，合并滤液，低温挥干，残渣加无水乙醇溶解并转移至2ml量瓶中，加无水乙醇至刻度，摇匀，作为供试品溶液。另取乌头碱对照品，加无水乙醇制成每1ml含1.0mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（2010年版药典一部附录Ⅵ B）试验，吸取供试品溶液10μl、对照品溶液2μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以环己烷－乙酸乙酯－二乙胺（4：3：1）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以稀碘化铋钾试液。供试品色谱中，在与对照品色谱相应位置上出现的斑点应小于对照品的斑点，或不出现斑点。

其他

应符合颗粒剂项下有关的各项规定（2010年版药典一部附录Ⅰ C）。

含量测定

骨碎补

照高效液相色谱法（2010年版药典一部附录Ⅵ D）测定。色谱条件与系统适用性试验

以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以乙腈－水（16：84）为流动相；检测波长为283nm。理论板数按柚皮苷峰计算应不低于4000。对照品溶液的制备

取柚皮苷对照品适量，精密称定，加甲醇制成每1ml含80μg的溶液，即得。供试品溶液的制备

取装量差异项下的本品，研细，取约2g，精密称定，精密加入甲醇50ml，称定重量，放置过夜，超声处理（功率350W，频率50kHz）40分钟，放冷，再称定重量，用甲醇补足减失的重量，摇匀，滤过，即得。测定法

分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各10μl，注入液相色谱仪，测定，即得。

本品每袋含骨碎补以柚皮苷（C27H32O14）计，不得少于1.50mg。

三七

照高效液相色谱法（2010年版药典一部附录Ⅵ D）测定。色谱条件与系统适用性试验

以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以乙腈为流动相A，以水为流动相B，按下表中规定的梯度进行洗脱；检测波长为203nm。理论板数按人参皂苷Rg1峰计算应不低于6000。

时间（分钟）	流动相A（%）	流动相B（%）
0～25	20	80
25～75	20→35	80→65
75～76	35→90	65→10
76～83	90	10

对照品溶液的制备

取人参皂苷Rg1对照品、人参皂苷Rb1对照品适量，精密称定，加甲醇制成每1ml各含0.2mg的混合溶液，即得。供试品溶液的制备

精密吸取[含量测定]骨碎补项下的供试品溶液25ml，蒸干，残渣加水15ml使溶解，用水饱和的正丁醇振摇提取3次，每次20ml，合并正丁醇液，蒸干，残渣加甲醇溶解并转移至10ml量瓶中，加甲醇至刻度，摇匀，滤过，取续滤液，即得。测定法

分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各10μl，注入液相色谱仪，测定，即得。

本品每袋含三七以人参皂苷Rg1（C42H72O14）、人参皂苷Rb1 （C54H92O23）的总量计，不得少于3.0mg。

功能与主治

舒筋活血，散瘀止痛。用于跌打损伤，风湿瘀阻，关节痹痛；急慢性扭挫伤、神经痛见上述证候者。

用法与用量

口服。一次1g，一日3次；或遵医嘱。

规格

每袋装1g

注意

本品药性强烈，应按规定量服用；孕妇忌用；有心血管疾病患者慎用。

贮藏

密封。

版本

《中华人民共和国药典》2010年版第三增补本