四神片
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国家基本药物
注：
1、表中备注栏标注“*”的剂型规格为代表品。
2、表中备注栏加注“△”的剂型规格，及同剂型的其他规格为临时价格。
3、备注栏中标示用法用量的剂型规格，该剂型中其他规格的价格是基于相同用法用量，按《药品差比价规 则》计算的。
4、表中剂型栏中标注的“蜜丸”，包括小蜜丸和大蜜丸。
四神片药典标准
品名
四神片
Sishen Pian
处方
肉豆蔻（煨）189g、盐补骨脂377g、醋五味子189g、制吴茱萸94g、大枣（去核）189g、干姜94g
制法
以上六味，大枣加水煎煮二次，每次1小时，合并煎液，浓缩至相对密度为1.20～1.30（55℃）；肉豆蔻、制吴茱萸、盐补骨脂、醋五味子用60%乙醇作溶剂进行渗漉；干姜用乙醇作溶剂进行渗漉，上述渗漉液合并，回收乙醇并浓缩，与大枣浓缩膏及适量的淀粉等辅料混匀，制成颗粒，干燥，放冷，压制成1000片，或包薄膜衣，即得。
性状
本品为黄棕色至棕褐色的片；或为薄膜衣片，除去包衣后显黄棕色至深褐色；味酸、辛。
鉴别
（1）取本品2片，研细，加乙醇15ml，超声处理40分钟，放冷，滤过，滤液作为供试品溶液。另取吴茱萸对照药材0.4g，同法制成对照药材溶液。照薄层色谱法（2010年版药典一部附录ⅥB）试验，吸取上述两种溶液各2～4μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以环己烷－乙酸乙酯－甲醇－三乙胺（19：5：1：1）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以10%硫酸乙醇溶液，在紫外光（365nm）下检视。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光斑点。
（2）取本品1片，研细，加乙酸乙酯15ml，超声处理15分钟，滤过，滤液蒸干，残渣加乙酸乙酯2ml使溶解，作为供试品溶液。另取补骨脂素对照品、异补骨脂素对照品，加乙酸乙酯制成每1ml各含1mg的混合溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（2010年版药典一部附录Ⅵ B）试验，吸取上述两种溶液各1～4μl，分别点于同一高效硅胶G薄层板上，以石油醚（60～90℃）－三氯甲烷－乙酸乙酯（10：1：4）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以10%氢氧化钾甲醇溶液，在紫外光（365nm）下检视。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光斑点。
（3）取本品5片，研细，加水40ml，加热回流1小时，放冷，滤过，滤液蒸干，残渣加0.1mol/L氢氧化钠溶液20ml使溶解，用乙酸乙酯振摇提取2次，每次20ml，合并乙酸乙酯提取液，蒸干，残渣加乙酸乙酯1ml使溶解，作为供试品溶液。另取五味子对照药材1g，加水20ml，同法制成对照药材溶液。再取五味子醇甲对照品，加甲醇制成每1ml含1mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（2010年版药典一部附录Ⅵ B）试验，吸取上述三种溶液各2～6μl，分别点于同一硅胶GF254薄层板上，以石油醚（30～60℃）－甲酸乙酯－甲醇（15：5：0.3）为展开剂，展开，取出，晾干，在紫外光（254nm）下检视。供试品色谱中，在与对照药材色谱和对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。
检查
应符合片剂项下有关的各项规定（2010年版药典一部附录Ⅰ D）。
含量测定
盐补骨脂
照高效液相色谱法（2010年版药典一部附录Ⅵ D）测定。 色谱条件与系统适用性试验
以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以乙腈－水（28：72）为流动相；检测波长为246nm。理论板数按补骨脂素峰计算应不低于8000。 对照品溶液的制备
分别取补骨脂素对照品、异补骨脂素对照品适量，精密称定，加甲醇制成每1ml含补骨脂素5μg、异补骨脂素7μg的混合溶液，即得。 供试品溶液的制备
取本品10片，薄膜衣片除去包衣，精密称定，研细，取素片约0.5g，或取薄膜衣片0.25g，精密称定，置具塞锥形瓶中，精密加入甲醇25ml，密塞，称定重量，超声处理（功率200W，频率40kHz）45分钟，放冷，再称定重量，用甲醇补足减失的重量，摇匀，滤过，取续滤液2ml，置10ml量瓶中，加甲醇至刻度，摇匀，即得。 测定法
精密吸取对照品溶液与供试品溶液各10μl，注入液相色谱仪，测定，即得。
本品每片含补骨脂以补骨脂素（C11H6O3）和异补骨脂素（C11H6O3）的总量计，不得少于1.6mg。
醋五味子
照高效液相色谱法（2010年版药典一部附录Ⅵ D）测定。 色谱条件与系统适用性试验
以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂，以乙腈－0.1%磷酸溶液（34：66）为流动相；检测波长为250nm。理论板数按五味子醇甲峰计算应不低于10000。 对照品溶液的制备
取五味子醇甲对照品适量，精密称定，加甲醇制成每1ml含50μg的溶液，即得。 供试品溶液的制备
取本品10片，薄膜衣片除去包衣，精密称定，研细，取素片约1g，或取薄膜衣片0.5g，精密称定，置具塞锥形瓶中，精密加入甲醇20ml，密塞，称定重量，超声处理（功率200W，频率40kHz） 40分钟，放冷，再称定重量，用甲醇补足减失的重量，摇匀，滤过，取续滤液，即得。 测定法
精密吸取对照品溶液与供试品溶液各10μl，注入液相色谱仪，测定，即得。
本品每片含五味子以五味子醇甲（C24H32O7）计，不得少于0.42mg。
功能与主治
温肾散寒，涩肠止泻。用于肾阳不足所致的泄泻，症见肠呜腹胀、五更溏泻、食少不化、久泻不止、面黄肢冷。
用法与用量
口服。一次4片，一日2次。
规格
（1）素片 每片重0.6g （2）薄膜衣片 每片重0.3g
贮藏
密封。
版本
《中华人民共和国药典》2010年版 第二增补本
中药部颁标准
拼音名
Sishen Pian
标准编号
WS3-B-1524-93
处方
肉豆蔻（制） 200g 吴茱萸 100g 补骨脂 400g 五味子 200g 干姜 100g 大枣（去核） 200g
制法
以上六味，大枣加水煎煮二次。合并煎液，浓缩成膏；肉豆蔻、吴茱萸 补骨脂、五味子照流浸膏剂与浸膏剂项下的渗漉法（附录17页），用60%乙醇作溶剂， 进行渗漉。干姜照液浸膏剂与浸膏剂项下的渗漉法（附录17页），用乙醇作溶剂，进行 渗漉。合并以上乙醇漉液，回收乙醇，浓缩成膏，水、醇浓缩膏合并，加入辅料适量， 混匀，制成颗粒，干燥，放冷，压制成1060片，即得。
性状
本品为棕色片；味酸、辛。
检查
应符合片剂项下有关的各项规定（附录11页）。
功能与主治
助肾散寒，止泻消胀。用于肾虚受寒，肠鸣肚胀，五更溏泻，食 物不化，久泻不止，面黄体弱。
用法与用量
口服，一次 4片，一日 2次。
注意
忌生冷油腻食物。
贮藏
密封
