尪痹片
目录
国家基本药物
注：
1、表中备注栏标注“*”的剂型规格为代表品。
2、表中备注栏加注“△”的剂型规格，及同剂型的其他规格为临时价格。
3、备注栏中标示用法用量的剂型规格，该剂型中其他规格的价格是基于相同用法用量，按《药品差比价规 则》计算的。
4、表中剂型栏中标注的“蜜丸”，包括小蜜丸和大蜜丸。
尪痹片药典标准
品名
尪痹片
Wangbi Pian
处方
地黄、熟地黄、续断、附片（黑顺片）、独活、骨碎补、桂枝、淫羊藿、防风、 威灵仙、皂角刺、羊骨、白芍、狗脊（制）、知母、伸筋草、红花
制法
以上十七味，取白芍46g和知母57.5g粉碎成细粉；取地黄、熟地黄、骨碎补、狗脊、羊骨五味，加水煎煮二次，每次1.5小时，煎液滤过，合并滤液，备用。剩余的白芍、知母及其余续断等十味，加水煎煮二次，每次1.5小时，煎液滤过，合并滤液，减压浓缩至原药材重量，加三倍量乙醇，搅匀，静置，取上清液，回收乙醇，与上述药液合并，减压浓缩至相对密度为1.27～1.30（ 50℃）的稠膏。将上述药粉与稠膏及适量淀粉、糊精混匀，制成颗粒、干燥，压制成1000片，包糖衣，或压制成500片，包薄膜衣，即得。
性状
本品为糖衣片或薄膜衣片，除去包衣后显棕褐色；味微苦。
鉴别
（1）取本品，置显微镜下观察：草酸钙簇晶直径18～32μm，存在于薄壁细胞中，常排列成行，或一个细胞中含有数个簇品（白芍）。草酸钙针品成束或散在，长26～110μm（知母）。
（2）取本品薄膜衣片10片，或糖衣片20片，除去包衣，研细，加热水50ml使溶化，放冷，转移至分液漏斗中，用乙醚提取2次（30ml，20ml），合并乙醚提取液，蒸干，残渣加乙酸乙酯1ml使溶解，作为供试品溶液。另取独活对照药材0.1g，加水50ml，煎煮30分钟，滤过，滤液转移至分液漏斗中，自“用乙醚提取”起同法制成对照药材溶液。照薄层色谱法（2010年版药典一部附录Ⅵ B）试验，吸取上述两种溶液各10μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以甲苯—乙醚（1：1）为展开剂，展开，取出，晾干，置紫外光灯（365nm）下检视。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光斑点。
（3）取本品薄膜衣片6片，或糖衣片12片，除去包衣，研细，加水30ml，超声处理1小时，离心，取上清液，用水饱和的正丁醇振摇提取2次，每次20ml，合并正丁醇液，蒸干，残渣加甲醇1ml使溶解，作为供试品溶液。另取芍药苷对照品，加甲醇制成每1ml含1mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（2010年版药典一部附录Ⅵ B）试验，吸取上述两种溶液各10～15μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以三氯甲烷—乙酸乙酯—甲醇—甲酸（40：5：10：0.2）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以5%香草醛硫酸溶液，在105℃加热至斑点显色清晰。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同的蓝紫色斑点。
（4）取本品薄膜衣片6片，或糖衣片12片，除去包衣，研细，加乙醇30ml，加热回流1小时，滤过，滤液加盐酸2ml，再加热回流1小时，置水浴上浓缩至约5ml．加水10ml，转移至分液漏斗中，用甲苯振摇提取2次，每次10ml，合并甲苯液，用1%的氢氧化钠溶液10ml洗涤，弃去洗液，再用水洗涤3次，每次10ml，分取甲苯液蒸干，残渣加甲苯1ml使溶解，作为供试品溶液。另取菝葜皂苷元对照品，加甲苯制成每1ml含3mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（2010年版药典一部附录Ⅵ B）试验，吸取上述两种溶液各10～15μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以甲苯—丙酮（9：1）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以5%香草醛硫酸溶液，在105℃加热至斑点显色清晰。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。
检查
乌头碱限量
取本品，除去包衣．研细，称取11g，置锥形瓶中，加乙醚150ml，振摇10分钟，再加氨试液20ml，振摇30分钟，放置2小时，分取乙醚液，蒸干，残渣加无水乙醇1ml使溶解，作为供试品溶液。另取乌头碱对照品，加无水乙醇制成每1ml含2mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（2010年版药典一部附录Ⅵ B）试验，吸取供试品溶液12μl，对照品溶液5μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以三氯甲烷—甲醇—丙酮（6：1；1）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以稀碘化铋钾试液。供试品色谱中，在与对照品色谱相应位置上出现的斑点应小于对照品的斑点，或不出现斑点。
其他
应符合片剂项下有关的各项规定（2010年版药典一部附录Ⅰ D）
含量测定
照高效液相色谱法（2010年版药典一部附录Ⅵ D）测定。
色谱条件与系统适用性试验
以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以甲醇—水—冰醋酸（55：44：1）为流动相；检测波长为270nm。理论板数按淫羊藿苷峰计算应不低于3000。
对照品溶液的制备
取淫羊藿苷对照品适量，精密称定，加甲醇制成每1ml含30μg的溶液，作为对照品溶液。
供试品溶液的制备
取本品10片，除去包衣，精密称定，研细，取约1g，精密称定，置具塞锥形瓶中，精密加入稀乙醇25ml，称定重量，加热回流1小时，取出，放冷，再称定重量，用稀乙醇补足减失的重量，摇匀，滤过，取续滤液，即得。
测定法
分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各10μl，注入液相色谱仪，测定，即得。
本品每片含淫羊藿以淫羊藿苷（C33H10O15）计，薄膜衣片不得少于0.20mg；糖衣片不得少于0.10mg。
功能与主治
补肝肾，强筋骨，祛风湿，通经络。用于肝肾不足、风湿阻络所致的尪痹，症见肌肉、关节疼痛，局部肿大，僵硬畸形，屈伸不利，腰膝痠软，畏寒乏力；类风湿性关节炎见上述证候者。
用法与用量
口服。糖衣片一次7～8片，薄膜衣片一次4片，一日3次。
注意
孕妇禁用；忌食生冷食物。
规格
（1）糖衣片（片芯重0.25g）
（2）薄膜农片每片重0.51g
贮藏
密封。
版本
《中华人民共和国药典》2010年版
尪痹片中药部颁标准
拼音名: Wangbi Pian
处方
地黄 熟地黄 续断 附子（制） 独活 骨碎补 桂枝 淫羊藿 防风 威灵仙 皂刺 羊骨 白芍 狗脊（制） 知母 伸筋草 红花
性状
本品为糖衣片，除去糖衣后，显棕褐色；味微苦。
鉴别
（l）取本品，置显微镜下观察：草酸钙簇晶直径18～32μm，存在于薄壁细胞中， 常排列成行，或一个细胞中含有数个簇晶。草酸钙针晶成束或散在，长26～110μm。
（2）取本品20片，除去糖衣，研细，加乙醚50ml，冷浸3小时，同时不断振摇，滤过，蒸 去乙醚，加醋酸乙酯 1ml使溶解，作为供试品溶液。另取独活对照药材 2g，加乙醚20ml，同 法制成对照药材溶液。照薄层色谱法（附录 Ⅵ B）试验，吸取上述两种溶液各5～10μl，分别 点于同一硅胶G薄层板上，以苯-乙醚（1:1）为展开剂，展开，取出，晾干，置紫外光灯（365nm） 下检视。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同的蓝紫色荧光斑点。
检查
应符合片剂项下有关的各项规定（附录ⅠD）。
功能与主治
补肝肾，强筋骨，祛风湿，通经络。用于久痹体虚，关节疼痛，局部肿大、 僵硬畸形，屈伸不利及类风湿性关节炎见有上述证候者。
用法与用量
口服，一次7～8片，一日3次。
注意
孕妇慎服。
规格
每素片重0. 25g
贮藏
密封。 辽宁省药品检验所 起草
