果糖二磷酸钙

药品标准

正式名

果糖二磷酸钙

汉语拼音

Kedaiyin Jiegeng Pian

标准号

WS-019（X-017）-98

拉丁文或英文

Compound Codeine Platycodon Tablets

主要活性成分

每片中含磷酸可待因(C18H21NO3·H3PO4·1 1/2·H2O)应为10.8～13.2mg。含桔梗皂甙应不少于9mg。

桔梗流浸膏 50g

磷酸可待因(C18H21NO3·H3？？PO4·1 1/2·H2O) 12g

辅料适量

制成

性状

浅棕色片。

鉴别

取本品的细粉约1g，加水10ml溶解，滤过，进行下列（1）（2）试验：

（1）取滤液1ml加水至10ml，振摇时产生持续性微细泡沫。

（2）取滤液5滴于2ml冰醋酸中，缓缓加入硫酸0.5ml，界面处呈红色至红褐色。

（3）取本品的细粉约0.5g，加水5ml，摇匀，加氨水1ml，用氯仿10ml振摇提取一次，氯仿层加水2ml洗涤一次，水浴蒸干氯仿，残渣加含亚硒酸2.5mg的硫酸0.5ml，应立即显绿色，渐变为蓝色。

（4）取细粉约1g，加水10ml溶解滤过，置分液漏斗中，用醋酸乙酯提取2次，每次20ml，合并醋酸乙酯液，蒸干，残渣加无水乙醇2ml使溶解，作为供试品溶液。另取桔梗对照药材2g，加乙醇10ml，浸渍24小时，滤过，滤液同法制成对照药材溶液。照薄层色谱法（中国药典1995年版二部附录ⅥB）试验，吸取上述两种溶液各2μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以醋酸乙酯-甲醇-水（14∶3∶3）为展开剂，展开，取出，晾干，置紫外光灯（365nm）下检视。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光斑点。

检查

含量均匀度磷酸可待因取本品1片，置50ml量瓶中，加水2.5ml，置超声波清洗器内，超声5分钟，加甲醇适量，超声10分钟，取出放冷，用甲醇定容至刻度，用0.45μ滤膜滤过，弃去初滤液，取续滤液作为供试品溶液。对照品溶液照含量测定项下方法制备，井照含量测定项下的方法测定，计算磷酸可待因的含量，应符合规定（中国药典1995年版二部附录ⅩE）。

溶出度磷酸可待因取本品，照溶出度测定法（中国药典1995年版二部附录ⅩC第二法），以500ml水为溶剂，转速为每分钟100转，依法操作，经30分钟时，取溶液5ml，用0.45μ滤膜滤过，弃去初滤液，取续滤液作为供试品溶液。精密量取含量测定项下的对照品溶液，用水稀释成每1ml中约含磷酸可待因0.03mg的溶液，作为对照品溶液，分别吸取对照品溶液及供试品溶液10μl，照含量测定项下的方法测定，计算出每片磷酸可待因的溶出量，限度为标示量的80%，应符合规定。

其他应符合片剂项下有关的各项规定（中国药典1995年版二部附录ⅠA）。

含量测定

照高效液相色谱法（中国药典1995年版二部附录VD）。

色谱条件与系统适用性试验用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂，0.05mol/LKH2PO4（用磷酸调pH值为3）-乙腈（3.5∶1）为流动相，检测波长为220nm，理论板数按磷酸可待因峰计算应不低于1000。

对照品溶液的制备精密称取经105℃干燥至恒重的磷酸可待因对照品约12mg，置25ml量瓶中，加95%甲醇（V/V）溶解并定容至刻度，摇匀,精密量取1.0ml，置10ml量瓶中，加流动相稀释至刻度，摇匀，即得。

供试品溶液的制备取本品20片，精密称定，研细，精密称取适量（约相当于磷酸可待因12mg），置50ml量瓶中，加水2.5ml，置超声波清洗器内，超声5分钟，加甲醇适量，超声10分钟，取出，放冷，用甲醇稀释至刻度，摇匀。用0.45μ滤膜滤过，弃去初滤液，精密量取续滤液2.0ml，置10ml量瓶中，加流动相稀释到刻度，摇匀，即得。

测定法精密量取对照品溶液及试品溶液各10μl，分别注入液相色谱仪，记录色谱图，按外标法以峰面积计算出磷酸可待因的含量，即得。计算时应乘以换算因数1.068。

C18H21NO·HPO4·11/2H2O/C18H21NOHPO4=424.39/397.39

桔梗皂甙

取本品20片，精密称定，研细，精密称取约10片量，置磨口锥形瓶中，加水20.0ml，密塞，置超声波清洗器内，超声15分钟，滤过，取续滤液4.0ml，置分液漏斗中，加氨水1滴，摇匀，用氯仿提取2次，每次15ml，弃去氯仿液，水层加经水饱和的正丁醇提取5次，每次15ml，合并有机层，放置20分钟，经垫有棉花的玻璃漏斗滤过置已恒重的磨口锥形瓶中，水浴90℃减压蒸干后，于100℃减压（-0.1MPa）干燥2小时，称重，计算桔梗皂甙的含量。本品每片含桔梗皂甙应不少于9mg。

作用与用途

镇咳祛痰药，用于急、慢性支气管炎、咽喉炎。

用法与用量

注意

1、对本品过敏或有哮喘者禁用。

2、长期应用可引起依赖性。

3、孕妇、哺乳妇女及老年人慎用，小于2岁儿童不宜服用。

4、对于有严重抑郁症，能引起呼吸抑制的中枢或呼吸道病变，急性酒精中毒、急腹症、癫痫、阿迪森氏症、溃疡性结肠炎、前列腺增生、肝肾功能

剂量

口服。成人每次2片，一日三次,24小时不超过7片；6～12岁儿童，每次1片，每日三次，24小时不超过3.5片，或遵医嘱。

标示量

类别

制剂

口服。成人每次2片，一日三次,24小时不超过7片；6～12岁儿童，每次1片，每日三次，24小时不超过3.5片，或遵医嘱。

规格

贮藏

密封，室温保存。

有效期

暂定三年。