胃舒宁颗粒

胃舒宁颗粒药典标准

品名

胃舒宁颗粒

Weishuning Keli

处方

甘草595g、海螵蛸595g、白芍464g、白术310g、延胡索310g、党参119g

制法

以上六味，加水煎煮二次，每次2小时，煎液滤过，滤液合并，静置，取上清液，浓缩至适量，加入适量的糊精，混匀，干燥，粉碎成细粉，制成颗粒，干燥，制成1000g；或取上清液，减压浓缩至适量，喷雾干燥，加入适量的糊精和乳糖，制成颗粒，干燥，制成600g，即得。

性状

本品为棕黄色的颗粒；气芳香，味甜。

鉴别

（1）取本品2g或1.2g（含乳糖），研细，加乙醇40ml，超声处理30分钟，滤过，滤液蒸干，残渣加甲醇1ml使溶解，作为供试品溶液。另取甘草对照药材1g，同法制成对照药材溶液。照薄层色谱法（2010年版药典一部附录Ⅵ B）试验，吸取上述两种溶液各2μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以三氯甲烷—甲醇—水（13：6：2）的下层溶液为展开剂，薄层板置展开缸中预饱和20分钟，展开，取出，晾干，喷以10%硫酸乙醇溶液，在105℃加热约5分钟，置紫外光灯（365nm）下检视。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光主斑点。

（2）取本品5g或3g（含乳糖），研细，加乙醇30ml，超声处理30分钟，滤过，滤液置水浴上蒸至近干，加中性氧化铝（100～200目）2g，搅拌，置水浴上蒸干，加在中性氧化铝柱（100～200目，2g，内径为1cm）上，用乙醇洗脱，收集洗脱液30ml，蒸干，残渣加甲醇1ml使溶解，作为供试品溶液。另取芍药苷对照品，加甲醇制成每1ml含1mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（2010年版药典一部附录Ⅵ B）试验，吸取上述两种溶液各5μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以三氯甲烷—乙酸乙酯—甲醇—浓氨试液（8：1：3：0.5）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以5%香草醛硫酸溶液，在105℃加热至斑点显色清晰。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。

（3）取本品5g或3g（含乳糖），研细，加水25ml使溶解，用盐酸调节pH值至2，滤过，滤液用浓氨试液调节pH值至10～11，用乙醚振摇提取2次，每次20ml，合并乙醚提取液，挥干，残渣加甲醇0.5ml使溶解，作为供试品溶液。另取延胡索对照药材0.2g，加适量的水，煎煮30分钟，滤过，取滤液，自“用盐酸调节pH值至2”起，同法制成对照药材溶液。再取延胡索乙素对照品适量，加甲醇制成每1ml含0.5mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（2010年版药典一部附录Ⅵ B）试验，吸取供试品溶液及对照药材溶液各10μl、对照品溶液5μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以正己烷—二氯甲烷—甲醇（12：8：1）为展开剂，薄层板置展开缸中预饱和20分钟，展开，取出，晾干，置碘蒸气中熏后，置紫外光灯（365nm）下检视。供试品色谱中，在与对照药材色谱和对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光斑点。

检查

应符合颗粒剂项下有关的各项规定（2010年版药典一部附录Ⅰ C）。

含量测定

照高效液相色谱法（2010年版药典一部附录Ⅵ D）测定。

色谱条件与系统适用性试验

以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以乙腈—0.017mol/L磷酸溶液（35：65）为流动相；检测波长为250nm。理论板数按甘草酸峰计算应不低于3000。

对照品溶液的制备

取甘草酸单铵盐对照品适量，精密称定，加60%甲醇制成每1ml含0.1mg的溶液（相当于每1ml含甘草酸97.95μg），即得。

供试品溶液的制备

取装量差异项下的本品，混匀，取适量，研细，取约0.3g或0.18g，精密称定，置具塞锥形瓶中，精密加入甲醇—0.017mol/L磷酸溶液（13：7）的混合溶液25ml，密塞，称定重量，浸泡1小时，超声处理（功率160W，频率50kHz）30分钟，放冷，再称定重量，用上述混合溶液补足减失的重量，摇匀，滤过，取续滤液，即得。

测定法

分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各10μl，注入液相色谱仪，测定，即得。

本品每袋含甘草以甘草酸（C42H62O16）计，不得少于20mg。

功能与主治

补气健脾，制酸止痛。用于脾胃气虚、肝胃不和所致的胃脘疼痛、喜温喜按、泛吐酸水；胃及十二指肠溃疡见上述证候者。

用法与用量

开水冲服。一次1袋，一日3次。

规格

每袋装（1）5g （2）3g（含乳糖）

贮藏

密封。

版本

《中华人民共和国药典》2010年版