风湿定片

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风湿定片药典标准

品名

风湿定片

Fengshiding Pian

处方

八角枫1500g、白芷50g、徐长卿150g、甘草20g

制法

以上四味,白芷及徐长卿15g粉碎成细粉,过筛。剩余的徐长卿加水,浸润2小时,水蒸气蒸馏6小时,蒸馏液冷却,析晶,滤过,结晶丹皮酚)备用;药渣与八角枫、甘草加水煎煮二次,每次2小时,煎液滤过,滤液合并浓缩至适量,与上述粉末混匀,干燥,研成细粉,加辅料适量,制颗粒,干燥,加入丹皮酚(用适量乙醇溶解),混匀,压制成1000片,包糖衣,即得。

性状

本品为糖衣片,除去糖衣后,显棕黑色;气香,味苦、微咸。

鉴别

(1)取本品20片,除去糖衣,研细,加乙醚30ml,超声处理5分钟,滤过,药渣备用,滤液挥干,残渣加乙醚1ml使溶解,作为供试品溶液。另取丹皮酚对照品,加乙醇制成每1ml含1mg的溶液,作为对照品溶液。照薄层色谱法2010年版药典一部附录Ⅵ B)试验,吸取上述两种溶液各5μl,分别点于同一硅胶G薄层板上,以环己烷乙酸乙酯(4:1)为展开剂,展开,取出,晾干,喷以盐酸酸性的5%三氯化铁乙醇溶液,加热至斑点显色清晰。供试品色谱中,在与对照品色谱相应的位置上,显相同颜色的斑点。

(2)取[鉴别](1)项下的供试品溶液作为供试品溶液。另取白芷对照药材1g,加乙醚30ml,超声处理5分钟,滤过,滤液浓缩至约1ml,作为对照药材溶液。照薄层色谱法(2010年版药典一部附录Ⅵ B)试验,吸取上述两种溶液各5μl,分别点于同一硅胶G薄层板上,以环己烷—乙酸乙酯(4:1)为展开剂,展开,取出,晾干,置紫外光灯(254nm)下检视。供试品色谱中,在与对照药材色谱相应的位置上,显相同颜色的荧光斑点。

(3)取[鉴别](1)项下乙醚提取后的药渣,挥尽乙醚,加甲醇30ml,超声处理30分钟,滤过,滤液蒸干,残渣加水20ml使溶解,用水饱和的正丁醇25ml振摇提取,分取正丁醇层,用正丁醇饱和的水10ml洗涤,弃去水层,正丁醇层蒸干,残渣加甲醇1ml使溶解,作为供试品溶液。另取甘草对照药材1g,同法制成对照药材溶液。照薄层色谱法(2010年版药典一部附录Ⅵ B)试验,吸取上述两种溶液各5μl,分别点于同一硅胶G薄层板上,以甲苯—乙酸乙酯—甲醇(7:3:1)为展开剂,展开,取出,晾干,喷以10%硫酸乙醇溶液,在105℃加热至斑点显色清晰,置紫外光灯(254nm)下检视。供试品色谱中,在与对照药材色谱相应的位置上,显两个以上相同颜色的荧光斑点。

(4)取本品20片,除去糖衣,研细,加三氯甲烷30ml,超声处理10分钟,滤过,药渣挥尽三氯甲烷,加浓氨试液2ml、乙醚50ml,置水浴上回流提取1小时,滤过,滤液蒸干,残渣加三氯甲烷1ml使溶解,作为供试品溶液。另取八角枫对照药材5g,同法制成对照药材溶液。照薄层色谱法(2010年版药典一部附录Ⅵ B)试验,吸取上述两种溶液各5μl,分别点于同一硅胶G薄层板上,以三氯甲烷—乙酸乙酯—甲醇(90:5:8)为展开剂,置氨蒸气饱和的展开缸内,展开,取出,晾干,喷以碘化铋钾试液。供试品色谱中,在与对照药材色谱相应的位置上,显相同颜色的斑点。

检查

总生物碱限量

取本品20片,除去糖衣,精密称定,研细,精密称取细粉适量(约10片重),置索氏提取器中,加甲醇—浓氨试液(95:5)混合溶液适量,加热回流提取至近无色,挥干甲醇,残渣用3%硫酸溶液10ml溶解,再用3%硫酸溶液10ml,分次洗涤容器,洗液并入酸液中,加三氯甲烷振摇提取2次,每次20ml,合并三氯甲烷液,用3%硫酸溶液10ml振摇提取,弃去三氯甲烷液,合并前后两次的酸液,加浓氨试液调节pH值至9~10,再用三氯甲烷振摇提取4次,每次10ml,合并三氯甲烷液,通过铺有无水硫酸钠1g的漏斗,滤过,滤液置于105℃干燥至恒重蒸发皿中,水浴上蒸干,残渣在105℃干燥至恒重,计算,即得。本品每片含总生物碱不得过1.2mg。

其他

应符合片剂项下有关的各项规定2010年版药典一部附录Ⅰ D)。

含量测定

高效液相色谱法(2010年版药典一部附录Ⅵ D)测定。

色谱条件与系统适用性试验

以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;以乙腈—水(38:62)为流动相;检测波长为274nm。理论板数按丹皮酚峰计算应不低于4000。

对照品溶液的制备

取丹皮酚对照品适量,精密称定,加甲醇制成每1ml含20μg的溶液,即得。

供试品溶液的制备

取本品10片,除去糖衣,精密称定,研细,精密称取细粉约0.15g,置50ml量瓶中,加甲醇适量超声处理(功率为250W,频率为33kHz) 30分钟,放冷,加甲醇稀释至刻度,摇匀,滤过,取续滤液,即得。

测定法

分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各10μl,注入液相色谱仪,测定,即得。

本品每片含徐长卿以丹皮酚(C9H10O3)计,不得少于1.0mg。

功能与主治

散风除湿,通络止痛。用于风湿阻络所致的痹病,症见关节疼痛风湿性关节炎类风湿性关节炎,肋神经痛,坐骨神经痛见上述证候者。

用法与用量

口服。一次4片,一日2次,六天为一疗程。

注意

孕妇、儿童心脏病、过度衰弱者禁用。

规格

糖衣片(片芯重0.22g)

贮藏

密封。

版本

中华人民共和国药典》2010年版

风湿定片中药部颁标准

拼音名

Fengshiding Pian

标准编号

WS3-B-2297-97

处方

八角枫  1500g 白芷 50g 徐长卿 150g 甘草 20g

制法

以上四味,白芷及徐长卿 15g粉碎成细粉,过筛。剩余的徐长卿用水蒸气 蒸馏法收集丹皮酚,药渣与八角枫,甘草加水煎煮二次,合并煎液,滤过,滤液浓缩成 稠膏,与上述粉末混匀,干燥,研成细粉,加适量辅料,制成颗粒,干燥,加入丹皮酚 (用适量乙醇溶解),混匀,压制成1000片,包糖衣,即得。

性状

本品为糖衣片,除去糖衣后,显棕黑色;气香,味苦、微咸。

鉴别

(1)取本品20片,除去糖衣,研细,加乙醚15ml,密塞,轻摇,在室温浸 渍1小时,滤过,滤液自然挥干,残渣加丙酮0.5ml使溶解,作为供试品溶液。另取丹皮 酚对照品,加乙醇制成每1ml含1mg的溶液,作为对照品溶液。照薄层色谱法(附录ⅥB) 试验,吸取上述两种溶液各10μl,分别点于同一硅胶G薄层板上,以环己烷-醋酸乙酯 (4:1)为展开剂,展开,取出,晾干,喷以盐酸酸性的5%三氯化铁乙醇溶液,热风吹至 斑点显色清晰。供试品色谱中,在与对照品色谱相应的位置上,显相同的蓝褐色斑点。

(2)取上述乙醚浸提后的药渣,挥去乙醚后加甲醇50ml,加热回流1小时,放冷,滤 过,滤液置水浴上挥去甲醇,加1%盐酸水溶液25ml,并转移至分液漏斗中,用氯仿振摇 提取2次,每次15ml,弃去氯仿液,水层用氨试液调pH值至10,用氯仿振摇提取3次,每 次15ml,合并氯仿液,用无水硫酸钠脱水,蒸去氯仿,残渣加甲醇0.5ml使溶解,作为供 试品溶液。另取八角枫对照药材 10g,加适量水煮沸1小时,滤过,滤液浓缩至10ml,用 盐酸调pH值至2,自“转移至分液漏斗中,用氯仿振摇提取2次,……”起,同法制成对 照药材溶液。照薄层色谱法(附录Ⅵ B)试验,吸取供试品溶液10μl、对照药材溶液8 μl,分别点于同一硅胶G薄层板上,以氯仿-甲醇-浓氨试液(90:10:1)为展开剂,展开, 取出,晾干,喷以碘化铋钾试液。供试品色谱中,在与对照药材色谱相应的位置上,显相 同颜色的斑点。

检查

应符合片剂项下有关的各项规定(附录Ⅰ D)。

功能与主治

活血通络,除痹止痛。用于风湿性关节炎,类风湿关节炎颈肋 神经痛,坐骨神经痛。

用法与用量

口服,一次4片,一日2次,六天为一疗程。

注意

儿童、孕妇、心脏病患者、过度衰弱有并发症者禁服

贮藏

密封。

广州省药品检验所 起草


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