二丙谷酰胺

二丙谷酰胺药典标准

品名

中文名

二丙谷酰胺

汉语拼音

Binggu'an

英文名

Proglumide

结构式

分子式与分子量

C18H26N2O4 334.42

来源（名称）、含量（效价）

本品为（±）-4-苯甲酰胺基-N,N-二丙基戊酰胺酸。按干燥品计算，含C18H26N2O4不得少于99.0%。

性状

本品为白色结晶性粉末；无臭，味略苦。

本品在乙醇或三氯甲烷中易溶，在水中极微溶解；在氢氧化钠试液中溶解。

熔点

本品的熔点（2010年版药典二部附录Ⅵ C）为148.5～152℃。

鉴别

本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（《药品红外光谱集》67图）一致。

检查

氯化物

取本品2.0g，加硝酸1ml，用水稀释成50ml，振摇，滤过，取滤液25ml，依法检查（2010年版药典二部附录Ⅷ A），与标准氯化钠溶液5.0ml制成的对照液比较，不得更浓（0.005%）。

有关物质

取本品，加流动相溶解并稀释制成每1ml中约含1mg的溶液，作为供试品溶液；精密量取1ml，置200ml量瓶中，用流动相稀释至刻度，摇匀，作为对照溶液。照高效液相色谱法（2010年版药典二部附录Ⅴ D）测定，用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以甲醇－乙腈－2%醋酸铵溶液（30：10：60）为流动相；检测波长为240nm。理论板数按二丙谷酰胺峰计算不低于3000。取对照溶液20μl，注入液相色谱仪，调节检测灵敏度，使主成分色谱峰的峰高约为满量程的20%；再精密量取供试品溶液与对照溶液各20μl，分别注入液相色谱仪，记录色谱图至主成分峰保留时间的4倍。供试品溶液的色谱图中如有杂质峰，各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积（0.5%）。

干燥失重

取本品，在105℃干燥至恒重，减失重量不得过0. 5%（2010年版药典二部附录Ⅷ L）。

炽灼残渣

取本品1.0g，依法检查（2010年版药典二部附录Ⅷ N），遗留残渣不得过0.1%。

重金属

取炽灼残渣项下遗留的残渣，依法检查（2010年版药典二部附录Ⅷ H第二法），含重金属不得过百万分之十。

含量测定

取本品约0.3g，精密称定，加中性乙醇（对酚酞指示液显中性）30ml溶解后，加酚酞指示液2滴，用氢氧化钠滴定液（0.1mol/L）滴定。每1ml氢氧化钠滴定液（0.1mol/l。）相当于33.44mg的C18H26N2O4。

类别

抑酸药。

贮藏

密封保存。

制剂

（1）二丙谷酰胺片（2）二丙谷酰胺胶囊

版本

《中华人民共和国药典》2010年版

化药部颁标准

拼音名

Binggu’an

英文名

PROGLUMIDUM

标准编号

C18H26N2O4 334.40

来源

本品为（±）-5-二丙基氨基-4-苯甲酰氨基-5-氧代-戊酸。按干燥品计算，含C18H26 N2O4不得少于99.0%。

性状

本品为白色结晶性粉末；无臭，味略苦。本品在乙醇或氯仿中易溶，在水中极微溶解，在氢氯化钠溶液中溶解。熔点本品的熔点（中国药典1990年版二部附录15页）为148.5～152℃。

鉴别

本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集67图）一致。

检查

氯化物取本品2. 0g，加硝酸1ml,加水稀释成50ml，振摇，滤过，取滤液25ml,依法检查（中国药典1990年版二部附录48页），与标准氯化钠溶液5ml制成的对照液比较，不得更浓（0.005%）。干燥失重取本品，在105℃干燥至恒重，减失重量不得过0.5%（中国药典1990年版二部附录55页）。炽灼残渣取本品1. 0g，依法检查（中国药典1990年版二部附录56页），遗留残渣不得过0.1%。重金属取炽灼残渣项下遗留的残渣，依法检查（中国药典1990年版二部附录51第二法），含重金属不得过百万分之十。

含量测定

取本品约0. 3g，精密称定，加中性乙醇（对酚酞指示液显中性）30 ml与酚酞指示液2滴，用氢氧化钠液（0.1mol/L）滴定。每1ml的氢氧化钠液（0.1mol/L）相当于33.44mg的C18H26N2O4。

作用与用途

胃泌素拮抗药。具有抑制胃酸过量分泌，促进溃疡愈合作用。用于胃及十二指肠溃疡。

用法与用量

饭前口服一次0. 4g 一日1. 2g

贮藏

密闭保存。

制剂

（1）二丙谷酰胺片

（2）二丙谷酰胺胶囊。

上海市药品检验所　　起草