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富马酸比索洛尔片说明书

【批准文号】 国药准字H10970082

【中文名称】 富马酸比索洛尔片

【产品英文名称】 Bisoprolol Fumarate Tablets

【生产企业】 北京华素制药股份有限公司

【功效主治】高血压冠心病心绞痛)伴有心室收缩功能减退(射血分数35%根据超声心动图确定)的中度至重度慢性稳定性心力衰竭在使用本品前需要遵医嘱接受ACE抑制剂利尿剂和选择性使用强心甙类药物治疗

化学成分】 本品主要成分为富马酸比索洛尔其化学名称为:1-[4-[[2-(1-甲基乙氧基)乙氧基]甲基]-苯氧基]-3-[(1-甲基乙基)胺基]-2-丙醇富马酸盐结构式:分子式:(C18H31NO4)2.C4H4O4分子量:766.96

【药理毒理】

本品是选择性β1-肾上腺素能受体阻滞剂。无内在拟交感活性和膜稳定作用。对受体亲和力β1:β2=75:1。口服肠道吸收>90%。首过效应<10%,Tmax为2~3小时,T1/2为10~12小时。50%在肝代谢,50%经肾排泄。作用时间长,可维持24小时。

本品作用时间长(24小时以上),连续服用控制症状好且无耐受现象,对呼吸系统副作用极小,未见对脂肪分解代谢的影响。

【药代动力学】

本品口服吸收迅速、完全,生物利用度高(>90%),首过效应低(<10%),血药浓度达峰时间1.7~3.0小时,稳定血药浓度在20~60μg/L,给药后肺、肾、肝含量最高,体内半衰期长(t1/2 10小时)。该药的50%经肝脏代谢,50%由肾脏排泄,有平衡消除的特点。

适应症

用于原发性高血压、心绞痛的治疗。

【用法与用量】

口服。一日1次,起始剂量2.5mg( 片),最大剂量每日不超过10mg(2片),请遵医嘱。

不良反应

1. 服药初期可能出现有轻度乏力胸闷头晕、心动过缓、嗜睡心悸头痛下肢浮肿等,继续服药后均自动减轻或消失。

2. 在极少数情况下会出现胃肠紊乱(腹泻便秘恶心、腹疼)及皮肤反应(如红斑瘙痒)。

3. 偶见血压明显下降,脉博缓慢或房室传导失常。

4. 有时产生麻刺感或四肢冰凉,在极少情况下,会导致肌肉无力肌肉痛痉挛及泪少。

5. 对间歇性跛行或雷诺现象的病人,服药初期,病情可能加重,原有心肌功能不全者亦可能病情加剧。

6. 偶尔会出现气道阻力增加。

7. 对伴有糖尿病的年老患者,其糖耐量可能降低,并掩盖低血糖表现(如心跳加快)。

【禁忌】

1. 心肌功能不全(失偿性心力衰竭)、新发心肌梗塞休克、房室传导障碍(二度和三度房室传导阻滞)、病窦综合症、窦房阻滞、心动过缓(50/分以下)、血压过低、支气管哮喘及外周循环障碍晚期

2. 肾上腺瘤(嗜铬细胞瘤),仅在使用α-受体阻断剂后方能服用本品。

3. 孕妇、儿童或哺乳期妇女不宜服用本品。

【注意事项】

1. 血糖浓度波动较大的糖尿病人及酸中毒病人宜慎服。

2. 肺功能不全,严重肝肾功能不全患者慎用。

3. 中断治疗时应逐日递减剂量,与其他降压药合用时常需减量。

4. 由于本品的降压作用,可能减弱病人驾车或操纵机器能力,尤其在初服用时或转换药物时以及与酒精同服为甚,但不致直接影响人的反应能力。

【孕妇及哺乳期妇女用药】

孕妇及哺乳期妇女不宜服用本品。怀孕期服本品时,为防止新生儿心动过缓、低血压、低血糖,应在预产期72小时前停用本品。若需继续服用,新生儿在娩出后48~72小时内应密切监护。

【儿童用药】

不宜服用本品。

【老年患者用药】

请遵医嘱。

药物相互作用

1. 本品与其他抗高血压药物并用时降压作用增强。

2. 本品与利血平甲基多巴氯压定或氯苯醋胺咪联用可减慢心率。

3. 与利血平联用时,需在本药停用几天之后才能停用利血平。

4. 与心痛定联用能增强本品的抗高血压效果。

5. 与异搏停或硫氮? 酮类钙离子拮抗剂或其他抗心律失常药共同使用时,需对病人监护,因可致低血压、心动过缓及其他。

药物过量

万一过量而引起心动过慢或血压过低时,须停服本品。必要时,可单独或连续使用如下药物,阿托品0.5mg~2.0mg静注,异丙喘宁缓慢静注适量,高血糖素1mg~5mg(或1mg~10mg)。

【规格】

5mg

【贮藏】

遮光、密封保存。

【包装】

铝塑泡罩外加复合铝袋装,10片/板。

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