小儿解热丸

小儿解热丸药典标准

品名

小儿解热丸

Xiao'er Jiere Wan

处方

全蝎80g、胆南星70g、防风70g、羌活70g、天麻60g、麻黄50g、钩藤50g、薄荷50g、猪牙皂50g、煅青礞石50g、天竺黄40g、陈皮40g、茯苓40g、甘草40g、琥珀40g、炒僵蚕20g、蜈蚣5g、珍珠40g、朱砂10g、人工牛黄10g、人工麝香10g、冰片5g

制法

以上二十二味，珍珠、朱砂分别水飞成极细粉；人工牛黄、人工麝香、冰片分别研细；其余全蝎等十七味粉碎成细粉。将朱砂和珍珠的极细粉、人工牛黄等三味的粉末与其他药味的粉末配研，过筛，混匀。每100g粉末加炼蜜110～130g制成大蜜丸，即得。

性状

本品为棕色至棕褐色的大蜜丸；气香，味微苦。

鉴别

（1）取本品，置显微镜下观察：体壁碎片淡黄色至黄色，有网状纹理及圆形毛窝，有时可见棕褐色刚毛（全蝎）。气孔特异，保卫细胞侧面观似哑铃状（麻黄）。石细胞成群或单个散在，类圆形、长圆形或不规则形，直径15～53μm（猪牙皂）。草酸钙方晶成片存在于薄壁组织中（陈皮）。不规则分枝状团块无色，遇水合氯醛试液溶化；菌丝无色或淡棕色，直径4～6μm（茯苓）。纤维束周围薄壁细胞含草酸钙方晶，形成晶纤维（甘草）。体壁碎片无色，表面有极细的菌丝体（僵蚕）。不规则碎块无色或淡绿色，半透明，具光泽，有时可见细密波状纹理（珍珠）。不规则细小颗粒暗棕红色，有光泽，边缘暗黑色（朱砂）。

（2）取本品12g，剪碎，加硅藻土3g，研匀，加丙酮40ml，超声处理30分钟，滤过，滤液蒸干，残渣加乙醇1ml使溶解，作为供试品溶液。另取防风对照药材1g，加丙酮20ml，同法制成对照药材溶液。再取5-O-甲基维斯阿米醇苷对照品和升麻素苷对照品，加乙醇制成每1ml各含1mg的混合溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（2010年版药典一部附录Ⅵ B）试验，吸取供试品溶液10μl、对照药材溶液及对照品溶液各5μl，分别点于同一硅胶GF254薄层板上，以三氯甲烷—甲醇（4：1）为展开剂，展开，取出，晾干，置紫外光灯（ 254nm）下检视。供试品色谱中，在与对照药材色谱和对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。

（3）取本品10g，剪碎，加甲醇30ml，超声处理30分钟，滤过，滤液蒸干，残渣加水20ml使溶解，用三氯甲烷振摇提取2次，每次20ml，合并三氯甲烷液，蒸干，残渣加乙醇1ml使溶解，作为供试品溶液。另取胆酸对照品，加乙醇制成每1ml含1mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（2010年版药典一部附录Ⅵ B）试验，吸取供试品溶液5～10μl、对照品溶液2μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以正己烷—乙酸乙酯—甲醇—醋酸（20：25：3：2）的上层溶液为展开剂，展开，取出，晾干，喷以10%硫酸乙醇溶液，加热至斑点显色清晰。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。

（4）取本品10g，剪碎，加浓氨试液5ml，三氯甲烷30ml，加热回流30分钟，分取三氯甲烷层，低温蒸干，残渣加甲醇1ml使溶解，作为供试品溶液。另取盐酸麻黄碱对照品，加甲醇制成每1ml含1mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（2010年版药典一部附录Ⅵ B）试验，吸取上述两种溶液各5μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以三氯甲烷—甲醇—浓氨试液（4：1：0.1）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以茚三酮试液，加热至斑点显色清晰。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。

（5）取本品10g，剪碎，加乙醚40ml，加热回流1小时，滤过，药渣加甲醇40ml，加热回流1小时，滤过，滤液蒸干，残渣加水40ml使溶解，用水饱和的正丁醇提取3次，每次20ml，合并正丁醇液，用水洗涤3次，每次20ml，分取正丁醇液，蒸干，残渣加甲醇5ml使溶解，作为供试品溶液。另取甘草酸铵对照品，加甲醇制成每1ml含2mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（2010年版药典一部附录Ⅵ B）试验，吸取上述两种溶液各5μ1，分别点于同一硅胶GF254薄层板上，以正丁醇—甲醇—浓氨试液—水（5：1.5：0.4：1.6）为展开剂，展开，取出，晾干，置紫外光灯（254nm）下检视。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。

检查

应符合丸剂项下有关的各项规定（2010年版药典一部附录Ⅰ A）。

含量测定

照高效液相色谱法（2010年版药典一部附录Ⅵ D）测定。

色谱条件与系统适用性试验

以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以甲醇—水—磷酸（35：65：0.05）为流动相；检测波长为283nm。理论板数按橙皮苷峰计算应不低于3000。

对照品溶液的制备

取橙皮苷对照品适量，精密称定，加甲醇制成每1ml含70μg的溶液，即得。

供试品溶液的制备

取重量差异项下的本品适量，剪碎，混匀，取约2.5g，精密称定，精密加入甲醇50ml，称定重量，加热回流30分钟，放冷，再称定重量，用甲醇补足减失的重量，摇匀，滤过，取续滤液，即得。

测定法

分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各10μl，注入液相色谱仪，测定，即得。

本品每丸含陈皮以橙皮苷（C28H34O15）计，不得少于0.64mg。

功能与主治

清热化痰，镇惊，息风。用于小儿感冒发热，痰涎壅盛，高热惊风，项背强直，手足抽搐，神志昏蒙，呕吐咳嗽。

用法与用量

口服。一次1丸，一日2次；周岁以内酌减。

规格

每丸重1g

贮藏

密封，置阴凉干燥处。

版本

《中华人民共和国药典》2010年版