小儿解热丸

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小儿解热丸药典标准

品名

小儿解热丸

Xiao'er Jiere Wan

处方

全蝎80g、胆南星70g、防风70g、羌活70g、天麻60g、麻黄50g、钩藤50g、薄荷50g、猪牙皂50g、煅青礞石50g、天竺黄40g、陈皮40g、茯苓40g、甘草40g、琥珀40g、炒僵蚕20g、蜈蚣5g、珍珠40g、朱砂10g、人工牛黄10g、人工麝香10g、冰片5g

制法

以上二十二味,珍珠、朱砂分别水飞成极细粉;人工牛黄、人工麝香、冰片分别研细;其余全蝎等十七味粉碎成细粉。将朱砂和珍珠的极细粉、人工牛黄等三味的粉末与其他药味的粉末配研,过筛,混匀。每100g粉末加炼蜜110~130g制成大蜜丸,即得。

性状

本品为棕色至棕褐色的大蜜丸;气香,味微苦。

鉴别

(1)取本品,置显微镜下观察:体壁碎片淡黄色至黄色,有网状纹理及圆形毛窝,有时可见棕褐色刚毛(全蝎)。气孔特异,保卫细胞侧面观似哑铃状(麻黄)。石细胞成群或单个散在,类圆形、长圆形或不规则形,直径15~53μm(猪牙皂)。草酸钙方晶成片存在于薄壁组织中(陈皮)。不规则分枝状团块无色,遇水合氯醛试液溶化;菌丝无色或淡棕色,直径4~6μm(茯苓)。纤维束周围薄壁细胞含草酸钙方晶,形成晶纤维(甘草)。体壁碎片无色,表面有极细的菌丝体(僵蚕)。不规则碎块无色或淡绿色,半透明,具光泽,有时可见细密波状纹理(珍珠)。不规则细小颗粒暗棕红色,有光泽,边缘暗黑色(朱砂)。

(2)取本品12g,剪碎,加硅藻土3g,研匀,加丙酮40ml,超声处理30分钟,滤过,滤液蒸干,残渣乙醇1ml使溶解,作为供试品溶液。另取防风对照药材1g,加丙酮20ml,同法制成对照药材溶液。再取5-O-甲基维斯阿米醇苷对照品和升麻素苷对照品,加乙醇制成每1ml各含1mg的混合溶液,作为对照品溶液。照薄层色谱法2010年版药典一部附录Ⅵ B)试验,吸取供试品溶液10μl、对照药材溶液及对照品溶液各5μl,分别点于同一硅胶GF254薄层板上,以三氯甲烷甲醇(4:1)为展开剂,展开,取出,晾干,置紫外光灯( 254nm)下检视。供试品色谱中,在与对照药材色谱和对照品色谱相应的位置上,显相同颜色的斑点。

(3)取本品10g,剪碎,加甲醇30ml,超声处理30分钟,滤过,滤液蒸干,残渣加水20ml使溶解,用三氯甲烷振摇提取2次,每次20ml,合并三氯甲烷液,蒸干,残渣加乙醇1ml使溶解,作为供试品溶液。另取胆酸对照品,加乙醇制成每1ml含1mg的溶液,作为对照品溶液。照薄层色谱法(2010年版药典一部附录Ⅵ B)试验,吸取供试品溶液5~10μl、对照品溶液2μl,分别点于同一硅胶G薄层板上,以正己烷乙酸乙酯—甲醇—醋酸(20:25:3:2)的上层溶液为展开剂,展开,取出,晾干,喷以10%硫酸乙醇溶液,加热至斑点显色清晰。供试品色谱中,在与对照品色谱相应的位置上,显相同颜色的斑点。

(4)取本品10g,剪碎,加浓氨试液5ml,三氯甲烷30ml,加热回流30分钟,分取三氯甲烷层,低温蒸干,残渣加甲醇1ml使溶解,作为供试品溶液。另取盐酸麻黄碱对照品,加甲醇制成每1ml含1mg的溶液,作为对照品溶液。照薄层色谱法(2010年版药典一部附录Ⅵ B)试验,吸取上述两种溶液各5μl,分别点于同一硅胶G薄层板上,以三氯甲烷—甲醇—浓氨试液(4:1:0.1)为展开剂,展开,取出,晾干,喷以茚三酮试液,加热至斑点显色清晰。供试品色谱中,在与对照品色谱相应的位置上,显相同颜色的斑点。

(5)取本品10g,剪碎,加乙醚40ml,加热回流1小时,滤过,药渣加甲醇40ml,加热回流1小时,滤过,滤液蒸干,残渣加水40ml使溶解,用水饱和的正丁醇提取3次,每次20ml,合并正丁醇液,用水洗涤3次,每次20ml,分取正丁醇液,蒸干,残渣加甲醇5ml使溶解,作为供试品溶液。另取甘草酸铵对照品,加甲醇制成每1ml含2mg的溶液,作为对照品溶液。照薄层色谱法(2010年版药典一部附录Ⅵ B)试验,吸取上述两种溶液各5μ1,分别点于同一硅胶GF254薄层板上,以正丁醇—甲醇—浓氨试液—水(5:1.5:0.4:1.6)为展开剂,展开,取出,晾干,置紫外光灯(254nm)下检视。供试品色谱中,在与对照品色谱相应的位置上,显相同颜色的斑点。

检查

应符合丸剂项下有关的各项规定2010年版药典一部附录Ⅰ A)。

含量测定

高效液相色谱法(2010年版药典一部附录Ⅵ D)测定。

色谱条件与系统适用性试验

以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;以甲醇—水—磷酸(35:65:0.05)为流动相;检测波长为283nm。理论板数按橙皮苷峰计算应不低于3000。

对照品溶液的制备

取橙皮苷对照品适量,精密称定,加甲醇制成每1ml含70μg的溶液,即得。

供试品溶液的制备

取重量差异项下的本品适量,剪碎,混匀,取约2.5g,精密称定,精密加入甲醇50ml,称定重量,加热回流30分钟,放冷,再称定重量,用甲醇补足减失的重量,摇匀,滤过,取续滤液,即得。

测定法

分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各10μl,注入液相色谱仪,测定,即得。

本品每丸含陈皮以橙皮苷(C28H34O15)计,不得少于0.64mg。

功能与主治

清热化痰,镇惊,息风。用于小儿感冒发热,痰涎壅盛,高热惊风项背强直,手足抽搐,神志昏蒙,呕吐咳嗽

用法与用量

口服。一次1丸,一日2次;周岁以内酌减。

规格

每丸重1g

贮藏

密封,置阴凉干燥处。

版本

中华人民共和国药典》2010年版

小儿解热丸中药部颁标准

拼音名

Xiao’er Jiere Wan

标准编号

WS3-B-3758-98

处方

全蝎 80g 胆南星 70g 防风 70g 羌活 70g 天麻 60g 麻黄 50g 钩藤 50g 薄荷 50g 猪牙皂 50g 青礞石(煅) 50g 竹黄 40g 陈皮 40g 茯苓 40g 甘草 40g 琥珀 40g 僵蚕(炒) 20g 蜈蚣 5g 珍珠 40g 朱砂 l 0g 牛黄 l 0g 麝香 10g 冰片 5g

制法

以上二十二味,珍珠、朱砂分别粉碎成极细粉,牛黄、麝香、冰片分别粉碎成细粉, 全蝎等十七味粉碎成细粉,与上述朱砂、牛黄等粉末配研,混匀,过筛。每 100g粉末加炼蜜110~ 130g制成大蜜丸,即得。

性状

本品为棕褐色的大蜜丸;气香,味微苦。

鉴别

取本品置显微镜下观察:石细胞单个散在,为不规则类圆形;棕色分泌物形状不规 则,散在;厚壁纤维有时为棕色;具有网纹导管挥发油呈油滴状散在;具有散在棱晶。偶见暗 红色不规则团块。

检查

应符合丸剂项下有关的各项规定(附录I A)。

功能与主治

清热化痰,镇惊,息风。用于小儿感冒发烧、痰涎壅盛,高热惊风,项背强直, 手足抽动,神昏不醒,呕吐咳嗽。

用法与用量

口服,一次1丸,一日2次,周岁以内酌减。

规格

每丸重 1g

贮藏

密封,置阴凉干燥处。

天津市药品检验所 起草


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