小儿退热颗粒
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小儿退热颗粒药典标准
品名
小儿退热颗粒
Xiao'er Tuire Keli
处方
大青叶、板蓝根、金银花、连翘栀子、牡丹皮、黄芩、淡竹叶、地龙、重楼、柴胡、白薇
制法
以上十二味，牡丹皮用水蒸气蒸馏提取挥发性成分，备用；柴胡、连翘提取挥发油，收集挥发油备用；上述三种药渣与其余大青叶等九味加水煎煮二次，合并煎液，滤过，滤液浓缩至相对密度为1.06～1.08（ 80℃），加乙醇使含醇量达55%～60%，放置48小时，取上清液，浓缩成稠膏，加蔗糖粉、糊精（4：1）适量，混匀，制成颗粒，干燥，喷人上述挥发油、挥发性成分及2%薄荷脑乙醇液10ml，混匀，制成1000g，即得。
性状
本品为棕黄色至棕色的颗粒；气芳香，味甜、微苦。
鉴别
（1）取本品30g，研细，加乙醚50ml，超声处理30分钟，滤过，滤液挥干，残渣加丙酮1ml使溶解，作为供试品溶液。另取靛玉红对照品，加三氯甲烷制成每1ml含0.1mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（2010年版药典一部附录Ⅵ B）试验，吸取供试品溶液10～20μl、对照品溶液5μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以环己烷－乙酸乙酯（3：1）为展开剂，展开，取出，晾干。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。
（2）取本品10g，研细，加水20ml使溶解，用乙醚振摇提取3次，每次20ml，弃去乙醚液，再用水饱和的正丁醇振摇提取3次，每次20ml，合并正丁醇液，用0.25%氢氧化钠溶液洗涤3次，每次20ml，再用正丁醇饱和的水洗涤2次，每次20ml，正丁醇液蒸于，残渣加甲醇1ml使溶解，作为供试品溶液。另取连翘苷对照品，加甲醇制成每1ml含1mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（2010年版药典一部附录Ⅵ B）试验，吸取供试品溶液10～20μl、对照品溶液10μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以三氯甲烷—丙酮—甲醇—甲酸（12：2.5：2：0.2）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以10%硫酸乙醇溶液，在105℃加热至斑点显色清晰。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光斑点。
（3）取本品10g，研细，加无水乙醇30ml，超声处理30分钟，滤过，滤液蒸干，残渣加无水乙醇2ml使溶解，作为供试品溶液。另取栀子苷对照品，加丙酮制成每1ml含0.5mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（2010年版药典一部附录Ⅵ B）试验，吸取上述两种溶液各5μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以三氯甲烷—甲醇（3：1）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以10%硫酸乙醇溶液，在105℃加热至斑点显色清晰。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。
（4）取丹皮酚对照品，加丙酮制成每1ml含1mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（2010年版药典一部附录Ⅵ B）试验，吸取[鉴别]（1）项下的供试品溶液10～20μl和上述对照品溶液5μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以环己烷—乙酸乙酯（5：1）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以盐酸酸性5%三氯化铁乙醇溶液，在105℃加热至斑点显色清晰。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。
（5）取本品10g，研细，加乙醇20ml，超声处理30分钟，滤过，滤液浓缩至约5ml，作为供试品溶液。另取黄芩苷对照品、绿原酸对照品，分别加75%乙醇制成每1ml含0.1mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（2010年版药典一部附录Ⅵ B）试验，吸取上述三种溶液各1μl，分别点于同一聚酰胺薄膜上，以醋酸为展开剂，展开，取出，晾干，置紫外光灯（365nm）下检视。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光斑点。
检查
应符合颗粒剂项下有关的各项规定（2010年版药典一部附录Ⅰ C）。
含量测定
黄芩
照高效液相色谱法（2010年版药典一部附录Ⅵ D）测定。 色谱条件与系统适用性试验
以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以甲醇—水—磷酸（47：53：0.2）为流动相；检测波长为278nm。理论板数按黄芩苷峰计算应不低于2000。 对照品溶液的制备
取黄芩苷对照品适量，精密称定，加70%乙醇制成每1ml含40μg的溶液，即得。 供试品溶液的制备
取装量差异项下的本品，混匀，取适量，研细，取约1g，精密称定，置具塞锥形瓶中，精密加入70%乙醇50ml，密塞，称定重量，超声处理（功率300W，频率40kHz） 30分钟，放冷，再称定重量，用70%乙醇补足减失的重量，摇匀，滤过，取续滤液，即得。 测定法
分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各20μl，注入液相色谱仪，测定，即得。
本品每袋含黄芩以黄芩苷（C21H18O11）计，规格（1）不得少于7.5mg;规格（2）不得少于22.5mg。
栀子
照高效液相色谱法（2010年版药典一部附录Ⅵ D）测定。 色谱条件与系统适用性试验
以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以甲醇—水（20：80）为流动相；检测波长为238nm。理论板数按栀子苷峰计算应不低于3000。 对照品溶液的制备
取栀子苷对照品适量，精密称定，加流动相制成每1ml含20μg的溶液，即得。 供试品溶液的制备
取装量差异项下的本品，混匀，取适量，研细，取约1g，精密称定，置具塞锥形瓶中，精密加入50%甲醇50ml，密塞，称定重量，超声处理（功率300W，频率40kHz） 30分钟，放冷，再称定重量，用50%甲醇补足减失的重量，摇匀，滤过，取续滤液，即得。 测定法
分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各10μl，注入液相色谱仪，测定，即得。
本品每袋含栀子以栀子苷（C17H24O10）计，规格（1）不得少于3.0mg;规格（2）不得少于9.0mg。
功能与主治
疏风解表，解毒利咽。用于小儿外感风热所致的感冒，症见发热恶风、头痛目赤、咽喉肿痛；上呼吸道感染见上述证候者。
用法与用量
开水冲服。五岁以下小儿一次5g，五岁至十岁一次10～15g，一日3次，或遵医嘱。
规格
（1）每袋装5g （2）每袋装15g
贮藏
密封。
版本
《中华人民共和国药典》2010年版
小儿退热颗粒中药部颁标准
拼音名
Xiao’er Tuire Keli
处方
大青叶 板蓝根 金银花 连翘 栀子 牡丹皮 黄芩 淡竹叶 地龙 重楼 柴胡 白薇
性状
本品为棕黄色的颗粒；气芳香，味甜、微苦。
鉴别
（l）取本品 10g，加乙醚20ml，振摇10分钟，滤过，滤液挥干，残渣加丙酮1ml使 溶解，作为供试品溶液。另取丹皮酚对照品，加丙酮制成每1ml含2mg的溶液，作为对照品溶 液。照薄层色谱法（附录 Ⅵ B）试验，吸取供试品溶液30μl与对照品溶液10μl，分别点于同 一硅胶G薄层板上，以环己烷-醋酸乙酯（3:1）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以2%三氯化 铁乙醇溶液。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。
（2）取本品 10g，加乙醇20ml，加热回流提取30分钟，滤过，滤液浓缩至约5ml，作为供试 品溶液。另取黄芩甙对照品，加乙醇制成每1ml含1mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱 法（附录 Ⅵ B）试验，吸取上述两种溶液各10μl，分别点于同一用4%醋酸钠溶液制备的硅胶G 薄层板上，以醋酸乙酯-丁酮-甲酸-水（10:7:1:1）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以 1%三氯化铁乙醇溶液。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。
检查
应符合颗粒剂项下有关的各项规定（附录 Ⅰ C）。
功能与主治
用法与用量
用开水冲服，五岁以下小儿一次 5g，五岁至十岁一次 15g；一日3次，或遵 医嘱。
规格
每袋装 （l） 5g
（2） 15g
贮藏
密封。 山东省药品检验所 起草
小儿退热颗粒药品说明书
