小儿退热颗粒

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小儿退热颗粒药典标准

品名

小儿退热颗粒

Xiao'er Tuire Keli

处方

大青叶板蓝根金银花连翘栀子牡丹皮黄芩淡竹叶地龙重楼柴胡白薇

制法

以上十二味,牡丹皮用水蒸气蒸馏提取挥发性成分,备用;柴胡、连翘提取挥发油,收集挥发油备用;上述三种药渣与其余大青叶等九味加水煎煮二次,合并煎液,滤过,滤液浓缩至相对密度为1.06~1.08( 80℃),加乙醇使含醇量达55%~60%,放置48小时,取上清液,浓缩成稠膏,加蔗糖粉、糊精(4:1)适量,混匀,制成颗粒,干燥,喷人上述挥发油、挥发性成分及2%薄荷脑乙醇液10ml,混匀,制成1000g,即得。

性状

本品为棕黄色至棕色的颗粒;气芳香,味甜、微苦。

鉴别

(1)取本品30g,研细,加乙醚50ml,超声处理30分钟,滤过,滤液挥干,残渣丙酮1ml使溶解,作为供试品溶液。另取靛玉红对照品,加三氯甲烷制成每1ml含0.1mg的溶液,作为对照品溶液。照薄层色谱法2010年版药典一部附录Ⅵ B)试验,吸取供试品溶液10~20μl、对照品溶液5μl,分别点于同一硅胶G薄层板上,以环己烷乙酸乙酯(3:1)为展开剂,展开,取出,晾干。供试品色谱中,在与对照品色谱相应的位置上,显相同颜色的斑点。

(2)取本品10g,研细,加水20ml使溶解,用乙醚振摇提取3次,每次20ml,弃去乙醚液,再用水饱和的正丁醇振摇提取3次,每次20ml,合并正丁醇液,用0.25%氢氧化钠溶液洗涤3次,每次20ml,再用正丁醇饱和的水洗涤2次,每次20ml,正丁醇液蒸于,残渣加甲醇1ml使溶解,作为供试品溶液。另取连翘苷对照品,加甲醇制成每1ml含1mg的溶液,作为对照品溶液。照薄层色谱法(2010年版药典一部附录Ⅵ B)试验,吸取供试品溶液10~20μl、对照品溶液10μl,分别点于同一硅胶G薄层板上,以三氯甲烷—丙酮—甲醇—甲酸(12:2.5:2:0.2)为展开剂,展开,取出,晾干,喷以10%硫酸乙醇溶液,在105℃加热至斑点显色清晰。供试品色谱中,在与对照品色谱相应的位置上,显相同颜色的荧光斑点。

(3)取本品10g,研细,加无水乙醇30ml,超声处理30分钟,滤过,滤液蒸干,残渣加无水乙醇2ml使溶解,作为供试品溶液。另取栀子苷对照品,加丙酮制成每1ml含0.5mg的溶液,作为对照品溶液。照薄层色谱法(2010年版药典一部附录Ⅵ B)试验,吸取上述两种溶液各5μl,分别点于同一硅胶G薄层板上,以三氯甲烷—甲醇(3:1)为展开剂,展开,取出,晾干,喷以10%硫酸乙醇溶液,在105℃加热至斑点显色清晰。供试品色谱中,在与对照品色谱相应的位置上,显相同颜色的斑点。

(4)取丹皮酚对照品,加丙酮制成每1ml含1mg的溶液,作为对照品溶液。照薄层色谱法(2010年版药典一部附录Ⅵ B)试验,吸取[鉴别](1)项下的供试品溶液10~20μl和上述对照品溶液5μl,分别点于同一硅胶G薄层板上,以环己烷—乙酸乙酯(5:1)为展开剂,展开,取出,晾干,喷以盐酸酸性5%三氯化铁乙醇溶液,在105℃加热至斑点显色清晰。供试品色谱中,在与对照品色谱相应的位置上,显相同颜色的斑点。

(5)取本品10g,研细,加乙醇20ml,超声处理30分钟,滤过,滤液浓缩至约5ml,作为供试品溶液。另取黄芩苷对照品、绿原酸对照品,分别加75%乙醇制成每1ml含0.1mg的溶液,作为对照品溶液。照薄层色谱法(2010年版药典一部附录Ⅵ B)试验,吸取上述三种溶液各1μl,分别点于同一聚酰胺薄膜上,以醋酸为展开剂,展开,取出,晾干,置紫外光灯(365nm)下检视。供试品色谱中,在与对照品色谱相应的位置上,显相同颜色的荧光斑点。

检查

应符合颗粒剂项下有关的各项规定2010年版药典一部附录Ⅰ C)。

含量测定

黄芩

高效液相色谱法(2010年版药典一部附录Ⅵ D)测定。 色谱条件与系统适用性试验

以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;以甲醇—水—磷酸(47:53:0.2)为流动相;检测波长为278nm。理论板数按黄芩苷峰计算应不低于2000。 对照品溶液的制备

取黄芩苷对照品适量,精密称定,加70%乙醇制成每1ml含40μg的溶液,即得。 供试品溶液的制备

取装量差异项下的本品,混匀,取适量,研细,取约1g,精密称定,置具塞锥形瓶中,精密加入70%乙醇50ml,密塞,称定重量,超声处理(功率300W,频率40kHz) 30分钟,放冷,再称定重量,用70%乙醇补足减失的重量,摇匀,滤过,取续滤液,即得。 测定法

分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各20μl,注入液相色谱仪,测定,即得。

本品每袋含黄芩以黄芩苷(C21H18O11)计,规格(1)不得少于7.5mg;规格(2)不得少于22.5mg。

栀子

照高效液相色谱法(2010年版药典一部附录Ⅵ D)测定。 色谱条件与系统适用性试验

以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;以甲醇—水(20:80)为流动相;检测波长为238nm。理论板数按栀子苷峰计算应不低于3000。 对照品溶液的制备

取栀子苷对照品适量,精密称定,加流动相制成每1ml含20μg的溶液,即得。 供试品溶液的制备

取装量差异项下的本品,混匀,取适量,研细,取约1g,精密称定,置具塞锥形瓶中,精密加入50%甲醇50ml,密塞,称定重量,超声处理(功率300W,频率40kHz) 30分钟,放冷,再称定重量,用50%甲醇补足减失的重量,摇匀,滤过,取续滤液,即得。 测定法

分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各10μl,注入液相色谱仪,测定,即得。

本品每袋含栀子以栀子苷(C17H24O10)计,规格(1)不得少于3.0mg;规格(2)不得少于9.0mg。

功能与主治

疏风解表解毒利咽。用于小儿外感风热所致的感冒,症见发热恶风头痛目赤咽喉肿痛上呼吸道感染见上述证候者。

用法与用量

开水冲服。五岁以下小儿一次5g,五岁至十岁一次10~15g,一日3次,或遵医嘱。

规格

(1)每袋装5g (2)每袋装15g

贮藏

密封。

版本

中华人民共和国药典》2010年版

小儿退热颗粒中药部颁标准

拼音名

Xiao’er Tuire Keli

处方

大青叶 板蓝根 金银花 连翘 栀子 牡丹皮 黄芩 淡竹叶 地龙 重楼 柴胡 白薇

性状

本品为棕黄色的颗粒;气芳香,味甜、微苦。

鉴别

(l)取本品 10g,加乙醚20ml,振摇10分钟,滤过,滤液挥干,残渣加丙酮1ml使 溶解,作为供试品溶液。另取丹皮酚对照品,加丙酮制成每1ml含2mg的溶液,作为对照品溶 液。照薄层色谱法(附录 Ⅵ B)试验,吸取供试品溶液30μl与对照品溶液10μl,分别点于同 一硅胶G薄层板上,以环己烷-醋酸乙酯(3:1)为展开剂,展开,取出,晾干,喷以2%三氯化 铁乙醇溶液。供试品色谱中,在与对照品色谱相应的位置上,显相同颜色的斑点。

(2)取本品 10g,加乙醇20ml,加热回流提取30分钟,滤过,滤液浓缩至约5ml,作为供试 品溶液。另取黄芩甙对照品,加乙醇制成每1ml含1mg的溶液,作为对照品溶液。照薄层色谱 法(附录 Ⅵ B)试验,吸取上述两种溶液各10μl,分别点于同一用4%醋酸钠溶液制备的硅胶G 薄层板上,以醋酸乙酯-丁酮-甲酸-水(10:7:1:1)为展开剂,展开,取出,晾干,喷以 1%三氯化铁乙醇溶液。供试品色谱中,在与对照品色谱相应的位置上,显相同颜色的斑点。

检查

应符合颗粒剂项下有关的各项规定(附录 Ⅰ C)。

功能与主治

清热解毒。用于外感风热引起的小儿感冒发热及上呼吸道感染。

用法与用量

用开水冲服,五岁以下小儿一次 5g,五岁至十岁一次 15g;一日3次,或遵 医嘱。

规格

每袋装 (l) 5g

(2) 15g

贮藏

密封。 山东省药品检验所 起草

小儿退热颗粒药品说明书

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