痔宁片
痔宁片药典标准
品名
痔宁片
Zhining Pian
处方
地榆炭、侧柏叶炭、地黄、槐米、酒白芍、荆芥炭、当归、黄芩、枳壳、刺猬皮(制)、乌梅、甘草
制法
以上十二味,当归、枳壳提取挥发油,蒸馏后的水溶液另器收集,药渣与其余地榆炭等十味,加水煎煮二次,每次3小时,滤过,合并滤液,滤液与上述蒸馏后的水溶液合并,减压浓缩至相对密度为1.30~1.35(80℃)的清膏,低温干燥,粉碎,制粒,喷入上述挥发油,压片,制成1000片,包薄膜衣,即得。
性状
本品为薄膜衣片,除去薄膜衣后显黑褐色,味苦微酸。
鉴别
(1)取本品10片,除去薄膜衣,研细,加乙酸乙酯30ml,加热回流1小时,放冷,滤过,滤液浓缩至约2ml,作为供试品溶液。另取地黄对照药材2g,同法制成对照药材溶液。照薄层色谱法(2010年版药典一部附录Ⅵ B)试验,吸取上述两种溶液各10μl,分别点于同一硅胶G薄层板上,以甲苯-乙酸乙酯(1:1)为展开剂,展开,取出,晾干,喷以二硝基苯肼乙醇试液。供试品色谱中,在与对照药材色谱相应的位置上,显相同颜色的斑点。
(2)取本品20片,除去薄膜衣,研细,加水10ml,研匀,加硅藻土20g,研匀,加乙醇60ml,超声处理20分钟,滤过,滤液浓缩至约1ml,加在中性氧化铝柱(200目,5g,内径为10~15mm,80%乙醇湿法装柱)上,用80%乙醇50ml洗脱,收集洗脱液,蒸干,残渣加乙醇2ml使溶解,作为供试品溶液。另取芍药苷对照品,加乙醇制成每1ml含2mg的溶液,作为对照品溶液。照薄层色谱法(2010年版药典一部附录Ⅵ B)试验,吸取上述两种溶液各10μl,分别点于同一硅胶G薄层板上,以三氯甲烷乙酸乙酯-甲醇-甲酸(40:5:10:0.2)为展开剂,展开,取出,晾干,喷以5%香草醛硫酸溶液,加热至斑点显色清晰。供试品色谱中,在与对照品色谱相应的位置上,显相同颜色的斑点。
(3)取本品6片,除去薄膜衣,研细,加乙醇20ml,超声处理20分钟,放冷,滤过,滤液浓缩至约1ml,作为供试品溶液。另取当归对照药材0.5g,加乙醇10ml,同法制成对照药材溶液。照薄层色谱法(2010年版药典一部附录Ⅵ B)试验,吸取上述供试品溶液10μl、对照药材溶液3μl,分别点于同一硅胶G薄层板上,以环己烷-乙酸乙酯(9:1)为展开剂,展开,取出,立即置紫外光灯(365nm)下检视。供试品色谱中,在与对照药材色谱相应的位置上,显相同颜色的荧光斑点。
(4)取本品2片,除去薄膜衣,研细,加乙酸乙酯20ml,加热回流1小时,放冷,滤过,滤液蒸干,残渣加甲醇1ml使溶解,作为供试品溶液。另取柚皮苷对照品,加甲醇制成每1ml含1mg的溶液,作为对照品溶液。照薄层色谱法(2010年版药典一部附录Ⅵ B)试验,吸取上述两种溶液各2μl,分别点于同一聚酰胺薄膜上,以正丁醇-乙醇-水(1:4:5)为展开剂,展开,取出,晾干,喷以三氯化铝试液,置紫外光灯(365nm)下检视。供试品色谱中,在与对照品色谱相应的位置上,显相同颜色的荧光斑点。
(5)取黄芩苷对照品,加甲醇制成每1ml含50μg的溶液,作为对照品溶液。照高效液相色谱法(2010年版药典一部附录Ⅵ D)试验,以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂,以乙腈-0.4%磷酸(25:75)为流动相,检测波长为276nm,分别吸取[含量测定]项下的供试品溶液与上述对照品溶液各10μl,注入液相色谱仪。供试品色谱中应呈现与对照品色谱峰保留时间相一致的色谱峰。
检查
应符合片剂项下有关的各项规定(2010年版药典一部附录Ⅰ D)。
浸出物
取本品10片,除去薄膜衣,精密称定,研细,取约2g,精密称定,用无水乙醇作溶剂,依法(2010年版药典一部附录Ⅹ A醇溶性浸出物测定法一热浸法)测定。
本品每片含醇溶性浸出物不得少于45mg。
含量测定
照高效液相色谱法(2010年版药典一部附录Ⅵ D)测定。
色谱条件与系统适用性试验
用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂,以甲醇-二甲基甲酰胺-0.4%磷酸溶液(35:2:65)为流动相,检测波长为350nm,理论板数按芦丁峰计算应不低于2000。
对照品溶液的制备
取芦丁对照品适量,精密称定,加甲醇制成每1ml含0.1mg的溶液,即得。
供试品溶液的制备
取本品10片,除去薄膜衣,精密称定,研细,取约1g,精密称定,置具塞锥形瓶中,精密加入甲醇50ml,密塞,称定重量,超声处理(功率300W.频率25kHz) 30分钟,放冷,再称定重量,用甲醇补足减失的重量,摇匀,滤过,取续滤液,即得。
测定法
分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各15μl,注入液相色谱仪,测定,即得。
本品每片含槐米以芦丁(C27H30O16)计,不得少于10.0mg。
功能与主治
清热凉血,润燥疏风。用于实热内结或湿热瘀滞所致的痔疮出血、肿痛。
用法与用量
口服。一次3~4片,一日3次。
注意
孕妇慎用;忌食辛辣食物。
规格
每片0.48g
贮藏
密封。
版本
《中华人民共和国药典》2010年版
痔宁片说明书
药品类型
药品名称
痔宁片
药品汉语拼音
药品英文名称
成份
性状
作用类别
适应症/功能主治
清热凉血,润燥疏风。用于实热内结或湿热瘀滞所致痔疮出血、肿痛。
规格
每片
0.48克
痔宁片的用法用量
口服,一次3~4片,一日3次。
禁忌
痔宁片的不良反应
偶见药后胃部不适,便溏。
注意事项
1.忌烟酒,忌食辛辣、油腻及刺激性食物。
4.严格按照用法用量服用,儿童及年老体弱者应在医师指导下服用。
6.有高血压、心脏病、肝病、糖尿病、肾病等慢性病严重者均应在医师指导下服用。
8.服药3天症状无缓解,应去医院就诊。
9.对本品过敏者禁用,过敏体质者慎用。
11.儿童必须在成人监护下使用。
12.请将本品放在儿童不能接触的地方。
13.如正在使用其他药品,使用本品前请咨询医师或药师。
痔宁片与其它药物的相互作用
如与其他药物同时使用可能会发生药物相互作用,详情请咨询医师或药师。
痔宁片的药理作用
备注
请仔细阅读说明书并按说明使用或在药师指导下购买和使用。