硝酸异山梨酯（注射用）

药品标准

正式名

硝酸异山梨酯（注射用）

汉语拼音

xiaosuan Yishanlizhi

拉丁文或英文

Isosorbide Dinitrate

主要活性成分

1，4，3，6二脱D山梨醇二硝酸钠。按干品计算，含C6H8N2O8应为99.0-101.0%。

性状

白色结晶性粉末；无臭。

本品在丙酮或氯仿中易溶，在乙醇中略溶，在水中微溶。

熔点：本品熔点（中国药典1995年版二部附录ⅥC）为69-72℃。

比旋度：取本品，精密称定，加无水乙醇溶解并定量稀释成每1ml中约含10mg的溶液，依法测定（中国药典1995年版二部附录

鉴别

（1）取本品约10mg，置试管中，加水1ml与硫酸2ml，摇匀，溶解后放冷，沿管壁缓缓加入硫酸亚铁溶液3ml，使成两层液层，按界面呈棕色。

（2）取本品2mg，加新制的10%儿茶酚溶液3ml，摇匀，加硫酸6ml，即显暗绿色。

检查

硝酸盐取0.25g，加水5ml，振摇5分钟，滤过，滤液置试管中加硫酸5ml，注意混匀，放冷，沿管壁缓缓加入硫酸亚铁溶液3ml，使成两液层，按界面不得立即显棕色。

干燥失重 取本品，置硅胶干燥器中，干燥至恒重，减失重量不得超过0.5%（中国药典1995年版二部附录ⅧL）。

炽灼残渣取1.0g，依法检查（中国药典1995年二部附录ⅧN），残渣不得超过0.1%。

有关物质采用HPLC法（中国药典1995年版二部附录ⅤD）。

色谱条件与系统适用性试验同注射剂含量测定项下。

测定法：精密称取约50mg，置50ml量瓶中，加少量色谱级甲醇微热并超声振荡使溶解，加流动相至刻度，摇匀。作为供试品溶液。精密量取供试品溶液1ml，置50ml量瓶中，加流动相至刻度，摇匀。作为对照品溶液。精密量取对照品溶液20μl，注入液相色谱仪，调整仪器灵敏度使主峰高度为满量程的50%以上。精密量取供试品溶液20μl，注入液相色谱仪，记录色谱图，量取峰面积，供试品中杂质峰面积的总和应小于对照品主峰面积的1/2。

重金属取炽灼残渣项下遗留的残渣，依法检查（中国药典1995年版二部附录ⅧH第二法），含重金属不得过百万分之十。

含量测定

对照溶液的制备：精密称取在105℃干燥至恒重的硝酸钾85.6mg，置100ml量瓶中，加水3ml使溶解，加冰醋酸至刻度，摇匀，即得（每1ml相当于200μg的C6H8N2O3？？）

供试品溶液的制备：职适量，精密称定，加冰醋酸溶解并定量稀释制成每1ml中约含0.2mg的溶液，即得。

测定法：精密量取对照品溶液与供试品溶液各2ml，分别置25ml量瓶中，各加苯酚二磺酸试液2ml，摇匀；静置15分钟，加水10ml，置冰浴中冷却，缓缓加浓氨溶液8ml使成碱性后，放冷至室温，加水至刻度，摇匀；照分光光度法（中国药典二部附录ⅣA），在405nm的波长处分别测定吸收度，计算，即得。

作用与用途

用于心绞痛和充血性心力衰竭的治疗。

用法与用量

药物剂量可根据病人的反应调整，一般有效剂量为每小时2-7mg。静脉滴注开始剂量60μg/分，一般剂量60-120μg/分，每日一次，10天为一疗程。

注意

禁用于贫血、头部创伤、脑溢血、严重低血压或血容量不足和对硝酸盐类药物过敏的患者。

慎用于孕妇和哺乳期妇女。

贮藏

遮光，密闭保存。

硝酸异山梨酯（注射用）药品说明书

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