肤康搽剂
肤康搽剂
拼音名：Fukang Chaji
英文名：书页号：GYB-298
标准编号：WS-11261(ZD-1261)-2002
【处方】 苦参12g 黄连10g 红花2g 川芎10g 丁香4g 人参1.2g 乌梅10g 槐米10g 白芍10g 五味子10g 射干10g 五倍子12g 白矾52g 苯甲酸钠2.5g 制成 1000ml
【性状】 本品为棕黄色或棕色的液体，有少许沉淀；气香。
【鉴别】 (1)取本品，作为供试品溶液。另取盐酸小檗碱对照品，加甲醇制成每1ml含0.5mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法(中国药典2000年版一部附录Ⅵ B)试验，吸取供试品溶液10μl、对照品溶液2μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以苯-醋酸乙酯-甲醇-异丙醇-水(6:3:2:1.5:0.5)为展开剂，置氨蒸气饱和的展开缸内，展开，取出，晾干，置紫外光灯(365nm)下检视。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光斑点。 (2)取本品100ml，浓缩至10ml，加水稀释至30ml，滤过，滤液用醋酸乙酯洗涤3次，每次ml，水层用水饱和的正丁醇振摇提取3次，每次ml，合并正丁醇液，蒸干，残渣加水5ml使溶解，通过已处理好的聚酰胺柱(4g，40目，内径1.8cm，长30cm，湿法装柱)，用水50ml洗脱，收集洗脱液，蒸干，残渣加乙醇1ml使溶解，作为供试品溶液。另取芍药苷对照品，加乙醇制成每1ml含1mg溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法(中国药典2000年版一部附录ⅥB)试验，吸取上述两种溶液各5μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以氯仿-甲醇-醋酸乙酯-甲酸(40:10:5:0.2)为展开剂，展开，取出，晾干，喷以5％香草醛硫酸溶液，在105℃加热至斑点显色清晰。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。 (3)取本品100ml，浓缩至10ml，加水稀释至30ml， 滤过，滤液用醋酸乙酯洗涤3次，每次ml，水液用稀盐酸调节pH值至2。用水饱和的正丁醇洗涤3次，每次ml，水液用12.5mol/L氢氧化钠溶液调节pH值至10，用氯仿振摇提取3次，每次ml，合并氯仿液，蒸干，残渣加甲醇1ml使溶解，作为供试品溶液。另取苦参碱对照品，加甲醇制成每1ml含0.5mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法(中国药典2000年版一部附录Ⅵ E)试验，吸取上述两种溶液各5μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以醋酸乙酯-丙酮-苯-浓氨试液(4:3:2:0.2)为展开剂，展开，取出，晾干，喷以改良碘化铋钾试液。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。
【检查】 相对密度 应为0.96～1.05(中国药典2000年版一部附录Ⅶ A)。 pH值 应为3.5～5.5(中国药典2000年版一部附录Ⅶ G)。 其他 应符合搽剂项下有关的各项规定(中国药典2000年版一部附录Ⅰ V)。
【含量测定】 照高效液相色谱法(中国药典2000年版一部附录Ⅵ D)测定。 色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；甲醇-乙腈-磷酸盐缓冲液(pH6.86)-三乙胺(15:25:65:0.1)为流动相；检测波长为220nm。理论板数按苦参碱峰计算应不低于1500。 对照品溶液的制备 精密称取经五氧化二磷减压干燥至恒重的苦参碱对照品适量，加甲醇制成每1ml含50μg的溶液，即得。 供试品溶液的制备 精密量取本品50ml，蒸至无醇味(约10ml)，分次加0.5mol/L盐酸溶液30ml，加热使溶解并移至分液漏斗中，用醋酸乙酯洗涤3次，每次ml，水液用12.5mol/L氢氧化钠溶液调节pH值至10，用氯仿振摇提取3次，每次ml，合并氯仿液，用0.5mol/L盐酸溶液振摇提取3次，每次ml，合并0.5mol/L盐酸溶液，用12.5mol/L氢氧化钠溶液调节pH值至10，用氯仿振摇提取3次，每次ml，合并氯仿液，蒸干，残渣加氯仿5ml使溶解，通过中性氧化铝柱(10g，内径1cm，长15cm，流速每分钟1.5ml)，用氯仿-甲醇(10:1)混合溶液洗脱，收集洗脱液100ml，蒸干，残渣加甲醇溶解并转移至5ml量瓶中，加甲醇稀释至刻度，摇匀，即得。 测定法 分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各20μl，注入液相色谱仪，测定，即得。 本品每1ml含苦参以苦参碱(C15H24N2O)计，不得少于4.0μg。
【功能主治】 清热燥湿，疏风止痒。用于湿疹，痤疮，花斑癣属风热温毒证者。
【用法用量】 外用，一日搽3～4次。
【注意事项】 不可内服。
【规格】 每瓶装(1)25ml (2)50ml
【贮藏】 密闭，避光。
【有效期】1.5年。
