赖氨酸茶碱

赖氨酸茶碱药品标准

正式名

赖氨酸茶碱

汉语拼音

Anfenweima Namin Pian

标准号

WS-072（X-060）-96

拉丁文或英文

Paracetamol Chlophenamine Maleate and Pseudoephedrine Hydrochloride Tablets for Children

主要活性成分

含对乙酰氨基酚（C8H9NO2）应为标示量的95.0-105.0%，含盐酸伪麻黄碱（C10H15NO.HCl）马来酸氯苯那敏（C16H19CIN2.C4H4O4）为标示量的90.0-110.0%。

对乙酰氨基酚 80g

盐酸伪麻黄碱 7.5g

马来酸氯苯那敏 0.5g

辅为适量

性状

白色片。

鉴别

（1）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品峰的保留时间应与各对照峰的保留时问一致。

（2）取细粉适量，加水20ml，搅拌使溶解、滤液显氯化物的鉴别反应（中国药典1995版二部附录Ⅲ）。

检查

溶出度取本品，照溶出度测定法（中国药典1995版二部附录XC第一法），以稀盐酸24ml加水1000ml为溶剂，转速为每分钟100转、依法操作，经30分钟时，取溶液5ml，滤过，精密量取续滤液3ml，加0.04%氢氧化钠溶液稀释至50ml，摇匀，照分光光度法（中国药典1995版二部附录ⅣA），在257ml的波长处测定吸收度，按C8H9NO2的吸收系数（E1%1cm）为715，计算出每片的溶出量。限度为标示量的80%，应符合规定。

其它应符合片剂项下的各种规定（中国药典1995版二部附录ⅠA）。

含量测定

照高效液相色谱法（中国药典1995版二部附录ⅤD）测定。

色谱条件与系统适应性实验用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂，12mmol/L1-二烷基硫酸钠溶液（用冰醋酸调pH3.2）∶甲醇∶乙睛（21∶25∶16）为流动相，检测波长为264nm，理论板数按盐酸伪麻黄碱计算应不低于1000，对乙酰氨基酚峰与盐酸伪麻黄碱峰分离度应大于3.5，盐酸伪麻黄碱峰和内标物质峰的分离度应符合要求。

内标溶液的制备取盐酸罗通定适量，加甲醇∶水（1∶1）溶液并稀释制成每1ml中含0.5mg的溶液，作为内标溶液。

测定法取本片20片，精密称定，研细。

（1）精密称取细粉适量（约相当于盐酸伪麻黄碱7.5mg），置25ml量瓶中，精密加入内标溶液2ml，用甲醇∶水（1∶1）振摇使溶解并稀释至刻度，摇匀、滤过，取续滤液10μl注入液相色谱仪，记录色谱图。另精密量取每1ml中含盐酸伪麻黄碱1.5mg的对照品溶液和每1ml中含马来酸氯苯那敏0.1mg的对照品溶液各5ml置25mg量瓶中,精密加入内标溶液2ml，同法测定；按内标法以峰面积计算，即得。

（2）精密称取细粉适量（约相当于1对乙酰氨基酚30mg），置200ml量瓶中，以甲醇：水（1：1）稀释至刻度，取10μl注入色谱仪，记录色谱图。另精密量取每1ml中含对乙酰氨基酚0.15mg的对照品溶液2ml，置50ml量瓶中，精密加入内标溶液10ml，同法测定；按内标法以峰面积计算即得。

作用与用途

用法与用量

注意

对本品成分过敏者禁用，患有心脏病、高血压、甲状腺疾病、糖尿病、青光眼的儿童不宜服用此品。避免同时服用降压药或抗抑郁药或饮酒，对麻黄碱药理作用敏感者，慎用，服用若症状未改善或出现高烧，应及时停药，应将放在儿童触摸不到的地方，万一服用过量，应立即送往医院。

剂量

口服，每日3-4次，2-5岁者，每次2片，6-11岁者，每日4片。

标示量

类别

抗感冒药

制剂

口服，每日3-4次，2-5岁者，每次2片，6-11岁者，每日4片。