RP-27267

药品标准

正式名

RP-27267

汉语拼音

Zuopikelong Pian

标准号

WS-260（X-266）-97

拉丁文或英文

Zopiclone Tablets

主要活性成分

含RP-27267（C17H17CIN6O3） 应为标示量的95%-105.0%。

性状

薄膜衣片，除去薄膜衣后显白色或类白色。

鉴别

（1）取本品的细粉适量（约相当于RP-2726710mg），加稀盐酸5ml，振摇，滤过，取滤液加碘化汞钾试液约3滴，即产生微黄色沉淀。

（2）取含量测定项下的溶液，照分光光度法（中国药典1995年版二部附录ⅣA）测定，在304nm的波长处有最大吸收。

检查

含量均匀度 取本品1片，置乳钵中研细，用0.1ml/L盐酸溶液分次研磨并转移至50ml量瓶中，并稀释至刻度，摇匀，滤过，精密量取续滤液5ml置50ml量瓶中，用0.1mol/L盐酸溶液稀释至刻度，摇匀，照含量测定项下的方法，自“照分光光度法”起，依法测定含量，应符合规定（中国药典1995年版二部附录ⅩE）。

溶出度 取本品，照溶出度测定法（中国药典1995年版二部附录ⅩC第三法），以0.1mol/L盐酸溶液250ml为溶剂，转速为每分钟50转，依法操作，经30分钟时，取溶液10ml滤过，取续滤液，照分光光度法（中国药典1995年版二部附录ⅣA），在304nm的波长处测定吸收度，另取105℃干燥至恒重的RP-27267对照品适量，精密称定，用0.1mol/L盐酸溶液溶解并稀释成每1ml中含15μg的溶液，同法测定吸收度，计算出每片的溶出量，限度为标示量的75%，应符合规定。

其他应符合片剂项下有关的各项规定（中国药典1995年版二部附录ⅠA）。

含量测定

取本品20片，除去薄膜衣后，精密称定，研细，精密称取适量（约相当于RP-2726715mg），置100ml量瓶中，加0.1mol/L盐酸溶液适量，振摇溶解并稀释至刻度，摇匀，滤过，精密量取续滤液5ml，置50ml量瓶中，加0.1mol/L盐酸液稀释至刻度，摇匀，照分光光度法（中国药典1995年版二部附录ⅣA），在304nm的波长处测定吸收度；另取105℃干燥至恒重的RP-27267对照品适量，精密称定，用0.1mol/L盐酸溶液溶解并稀释制成每1ml中约含15μg的溶液，同法测定吸收度计算，即得。

作用与用途

本品为速效催眠药，能延长睡眠时间，提高睡眠质量，减少夜间觉醒和早醒次数。可用于各种失眠症。

注意

对本品过敏者,重症肌无力，重症睡眠呼吸暂停综合征，呼吸代偿功能不全，及15岁以下儿童均禁用。

孕妇、哺乳妇女，肌无力、呼吸功能、肝肾功能不全者慎用，用药期间应禁止摄入酒精饮料，不宜驾车和操作机器。

规格

7.5mg

贮藏

遮光，密封保存。

有效期

暂定二年

RP-27267说明书

药品名称

RP-27267

英文名称

Zopiclone

RP-27267的别名

吡嗪哌酯；亿梦返；忆梦返；左匹克隆；唑吡酮；Amovane；Imovane；佐匹克隆；Zimovane；Zopiclonum

分类

神经系统药物 > 镇静及催眠药物 > 其他

剂型

7.5mg。

RP-27267的药理作用

佐匹克RP-27267化学上属于环吡咯酮类化合物，是一种药理作用与苯二氮卓类相似的镇静催眠药，与苯二氮卓类药物作用于相同受体。动物试验和临床应用均显示有镇静催眠、抗焦虑、肌肉松弛和抗惊厥等作用，其催眠作用迅速，并可延长睡眠时间，提高睡眠质量，减少夜间觉醒次数和早醒次数。

RP-27267的药代动力学

口服后迅速吸收，15～30min起效，1.5～2h后血药浓度达峰值，生物利用度约80%。可迅速分布于全身，也可透过血-脑脊液屏障，唾液中的浓度高于血浆。健康人的分布容积为100L/kg。血浆蛋白结合率低，约为45%。经肝脏代谢，其N-氧化物有药理活性。最后从肾脏由尿排出，少量自粪便排出，也可泌入乳汁。半衰期约为5h。老年人及肝硬化者代谢减慢，半衰期延长。

RP-27267的适应证

适用于治疗失眠，包括时差、工作导致失眠及手术前焦虑导致失眠等，尤其适用于不能耐受次晨残留作用的患者。

RP-27267的禁忌证

1.对RP-27267过敏者；

2.失代偿的呼吸功能不全者；

3.肌无力患者；

4.15岁以下儿童；

5.哺乳期妇女。

注意事项

1.（1）孕妇；（2）处于恢复期的麻醉药品成瘾者；（3）严重肝病患者及患有中重度肝病的老年患者。

2.RP-27267可泌入乳汁，哺乳期妇女不宜使用。

RP-27267的不良反应

1.不良反应与剂量及患者的敏感性有关。偶见日间嗜睡、口苦、口干、肌无力、遗忘、醉态。有些人出现头痛、乏力、少见易怒、好斗、精神错乱。

2.长期服药后突然停药会出现戒断症状（因药物半衰期短，故出现较快），可能有较轻的激动、焦虑、肌痛、震颤、反跳性失眠及噩梦、恶心及呕吐，罕见较重的痉挛、肌肉颤抖、意识模糊。

3.过量可致昏睡或昏迷，但比一般苯二氮卓类轻，毒性亦小。

RP-27267的用法用量

口服：成人每次7.5mg，睡前服。 老年人开始治疗时，每次3.75mg（半片）睡前服用。必要时，遵医嘱增加剂量到7.5mg（1片）睡前服用。肝脏机能不全者：每次3.75mg（半片）睡前服用。

RP-27267与其它药物的相互作用

1.与其他中枢抑制药（如苯二氮卓类、巴比妥类）合用，可增加中枢抑制作用，戒断综合征也可增加。

2.与神经肌肉阻滞药（筒箭毒碱及肌松药）或其他中枢神经抑制药同用可增强镇静作用。

3.红霉素、红霉素/碘胺二甲基尼唑可降低RP-27267的血浆清除率或提高其口服生物利用度。

4.酒精可增强RP-27267的中枢抑制作用，用药期间严禁饮酒或含酒精的饮料。

专家点评

RP-27267为速效催眠药，能延长睡眠时间、提高睡眠质量、减少夜间觉醒和早醒次数。RP-27267的特点为次晨残余作用低。

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