丙酸氯氟美松

丙酸氯氟美松药典标准

品名

中文名

丙酸氯氟美松

汉语拼音

Bingsuan Lübeitasuo

英文名

Clobetasol Propionate

分子式与分子量

C25H32ClFO5 466.99

来源（名称）、含量（效价）

本品为16β-甲基-11β-羟基-17-（1-氧代丙基）-9-氟-21-氯-孕甾-1,4-二烯-3,20-二酮。按干燥品计算，含C25H32ClFO5应为97.0%～103.0%。

性状

本品为类白色至微黄色结晶性粉末。

本品在三氯甲烷中易溶，在乙酸乙酯中溶解，在甲醇或乙醇中略溶，在水中不溶。

熔点

本品的熔点（2010年版药典二部附录Ⅵ C）为194～198℃，熔融时同时分解。

比旋度

取本品，精密称定，加二氧六环溶解并定量稀释制成每1ml中约含10mg的溶液，依法测定（2010年版药典二部附录Ⅵ E），比旋度应为+99°至+105°。

鉴别

（1）取本品少许，加乙醇1ml，混合，置水浴上加热2分钟，加硝酸（1→2） 2ml，摇匀，加硝酸银试液数滴，即生成白色沉淀。

（2）本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（《药品红外光谱集》592图）一致。

（3）本品显有机氟化合物的鉴别反应（2010年版药典二部附录Ⅲ）。

检查

有关物质

取本品，用流动相溶解并稀释制成每1ml中约含0.5mg的溶液，作为供试品溶液；精密量取2ml，置100ml量瓶中，用流动相稀释至刻度，摇匀，作为对照溶液。照含量测定项下的色谱条件，取对照溶液20μl注入液相色谱仪，调节检测灵敏度，使主成分色谱峰的峰高约为满量程的20%。再精密量取供试品溶液与对照溶液各20μl，分别注入液相色谱仪，记录色谱图至主成分色谱峰保留时间的2.5倍。供试品溶液色谱图中如有杂质峰，单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积的0.5倍（1.0%），各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积的1.25倍（2.5%）。

干燥失重

取本品，在105℃干燥至恒重，减失重量不得过0.5%（2010年版药典二部附录Ⅷ L）。

重金属

取本品1.0g，依法检查（2010年版药典二部附录Ⅷ H第二法），含重金属不得过百万分之二十。

含量测定

照高效液相色谱法（2010年版药典二部附录Ⅴ D）测定。

色谱条件与系统适用性试验

用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以0.05mol/L磷酸二氢钠溶液（用85%磷酸溶液调节pH值至2.5）－乙腈－甲醇（425：475：100）为流动相；检测波长为240nm。理论板数按丙酸氯氟美松峰计算不低于5000。

测定法

取本品，精密称定，加甲醇溶解并定量稀释制成每1ml中约含40μg的溶液，精密量取10μl注入液相色谱仪，记录色谱图；另取丙酸氯氟美松对照品，同法测定。按外标法以峰面积计算，即得。

类别

肾上腺皮质激素药。

贮藏

遮光，密封保存。

制剂

丙酸氯氟美松乳膏

版本

《中华人民共和国药典》2010年版

化药部颁标准

拼音名

Bingsuan Lübeitasuo

英文名

CLOBETASOLI PROPIONAS

标准编号

C25H32ClFO5 466.99

来源

本品为16β-甲基11β-羟基-17-（1-氧代丙氧基）-9-氟-21-氯-孕甾-1，4-二烯- 3，20-二酮。按干燥品计算，含C25H32ClFO5应为97.0～103.0%。

性状

本品为类白色或微黄色结晶性粉末。 本品在氯仿中易溶，在醋酸乙酸中溶解，在甲醇和乙醇中略溶，在水中不溶。 熔点 本品的熔点（中国药典1990年版二部附录15页）应为190～197℃，熔融时同 时分解。 比旋度 取本品,精密称定,加二氧六环溶解并定量稀释制成每1ml中含10mg的溶液, 依法测定（中国药典1990年版二部附录17页），比旋度应为＋99°至＋105°。

鉴别

（1） 取本品少许，加乙醇1ml溶解，加氢氧化钠试液1ml，混匀，置水浴 上加热2分钟，加硝酸（1→2）2ml，摇匀，加硝酸银试液数滴，即显白色沉淀。

（2） 本品显有机氟化合物的鉴别反应（中国药典1990年版二部附录39页）。

（3） 本品的红外光吸收图谱应与丙酸氯氟美松对照品的图谱一致。

检查

其他甾体 取本品，加氯仿-甲醇（8.5∶1.5）制成1ml中含10mg的溶液, 作为供试品溶液；精密量取适量，如氯仿-甲醇（8.5∶1.5）稀释制成每1ml中含0.1mg的 溶液，作为对照溶液。照薄层色谱法（中国药典1990年版二部附录30页）试验，取上述 两种溶液各5μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以苯-丙酮（9∶1）为展开剂，展开后晾 干，喷20%硫酸显色,在105℃加热10分钟，供试品溶液如显杂质斑点，其颜色与对照溶 液的主斑点比较，不得更深。 干燥失重 取本品，在105℃干燥至恒重，减失重量不得过0.5%（中国药典1990年 版二部附录55页）。

含量测定

取本品，精密称定，如乙醇制成每1ml中约含15μg的溶液，照分光 光度法（中国药典1990年版二部附录24页），在239nm的波长处测定吸收度，按C24H32C lFO5 的吸收系数（E1% 1cm）为338计算，即得。

作用与用途

肾上腺皮质激素类药。用于神经性皮炎、慢性湿疹、银屑病、盘 状红斑狼疮等。

贮藏

遮光，密闭保存。

制剂

丙酸氯氟美松软膏

上海第十二制药厂　起草

上海市药品检验所　审核

丙酸氯氟美松说明书

药品名称

丙酸氯氟美松

英文名称

Clobetasol Propionate

丙酸氯氟美松的别名

氯氟甲泼尼松；氯倍他索丙酸酯；丙酸氯倍米松；氯倍他索；特美肤；丙酸氯倍他索；丙酸倍氯松；二丙酸氯倍他米松；Clobetasol

分类

内分泌系统药物 > 肾上腺皮质激素类药

剂型

0.05%ml。

2.霜剂：25g。

3.乳膏剂：25g。

4.软膏剂：5g，10g（含0.02%的全品和2%月桂氮酮及基质）。

丙酸氯氟美松的药理作用

丙酸氯氟美松是一种强效的局部皮质激素。外用易从皮肤吸收，所以，短期治疗顽固的皮肤病特别有效。它具有较强的毛细血管收缩作用，其抗炎作用为氢化可的松的112.5倍。并无水钠潴留作用，有一定的促进钠、钾排泄的作用。丙酸氯氟美松局部应用时还对表皮细胞的DNA合成和有丝分裂有抑制作用，这是丙酸氯氟美松对以细胞更新增殖为特征的皮肤病如银屑病产生疗效的又一机制。并具有抗瘙痒和缩血管作用，可减少溢出及炎症反应。

丙酸氯氟美松的药代动力学

丙酸氯氟美松局部应用时约有1%透过皮肤发挥治疗作用，若以塑料薄膜覆盖用药部位，则可有10%的药物透过皮肤。使用面积大，浓度较高或皮肤有炎症时，均可增加丙酸氯氟美松的吸收。肝功能不全患者，药物在体内的停留时间相应延长。

丙酸氯氟美松的适应证

用于银屑病、顽固性湿疹、扁平苔藓、盘状红斑狼疮等，其他激素疗效不理想时可用丙酸氯氟美松。与皮肤渗透促进剂月桂氨酮等配成软膏，用于治疗皮肤炎症和瘙痒症，如神经性皮炎、接触性皮炎、脂溢性皮炎、局限性瘙痒症、盘状红斑狼疮、外耳炎、肛门及外阴瘙痒等。

丙酸氯氟美松的禁忌证

1.对丙酸氯氟美松过敏者禁用。

2.早期皮肤感染性病变。

3.皮肤溃疡性病变。

4.寻常痤疮、玫瑰痤疮。

5.口周皮炎。

6.儿童。

注意事项

1.孕妇、儿童、面部、腋窝及腹股沟处用丙酸氯氟美松易出现不良反应，应慎用。

2.丙酸氯氟美松初始用量宜少，如出现严重的刺激症状后立即停药并采取相应的治疗。丙酸氯氟美松不宜用于由真菌、细菌和病毒所致的各种感染。

3.不宜长期使用，以防产生皮质激素的全身作用。

4.应用丙酸氯氟美松如出现皮肤刺激，应即停用，并采取相应措施。

5.切忌进入眼睛内。

6.在没有同时使用抗感染药物的情况下，不宜用于感染性皮肤病，若与抗生素联用时，1周内无效或有感染扩散的现象，应立即停用。

7.孕妇、儿童（特别是1岁以下的婴儿），以及面部、腋窝及腹股沟处应禁用。

8.由真菌、病毒及细菌引致的感染、红斑狼疮、粉刺及对丙酸氯氟美松过敏者禁用。

丙酸氯氟美松的不良反应

1.不良反应通常可耐受，但可能会产生肾上腺皮质功能亢进的症状，如皮肤萎缩、变薄、起纹或表面血管扩张等。

2.大剂量涂敷尚见有烧灼感、瘙痒、潮红、毛囊炎、干燥感等。

丙酸氯氟美松的用法用量

外用，薄涂患处，每天2～3次，症状减轻后可改为每天1次。

丙酸氯氟美松与其它药物的相互作用

氢化可的松

专家点评

无论治愈率、显效率或复发率均优于0.1%哈西奈德霜。丙酸氯氟美松是目前外用激素药物中最强的药剂。它对治疗银屑病具有疗效快，无明显不良反应，是一种确切可选的药物，但复发问题尚未解决，对大面积或长时间使用的患者，应考虑激素的皮肤吸收问题。有报道，如果丙酸氯氟美松用量每周在45g以上，则可产生降低血清皮质醇含量的不良反应，此点值得注意。以面、颈部损害疗效最著，间歇治疗能避免类固醇激素的局部不良反应。

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