单硝酸异山梨酯（注射用）

药品标准

正式名

单硝酸异山梨酯（注射用）

汉语拼音

Dan Xiaosuan Yishanlizhi

标准号

拉丁文或英文

Isosorbide mononitrate

主要活性成分

1、4、3、6-二脱水D山梨酯醇单硝酸酯。按干燥品计算，含（C6H9NO6）应为98.0～102.0%。

性状

白色结晶性粉末，无臭。

在丙酮或乙醇中易溶，在水中溶解，本品的熔点（中国药典1995年版二部附录ⅥC）为89～92℃。

比旋度取本品精密称定，加无水乙醇溶解并定量稀释成每1ml中约含10mg的溶液，依法测定（中国药典1995年版二部附录ⅥE），比旋度为+170至176。

鉴别

（1）取本品约10mg，置试管中，加水1ml与硫酸2ml，注意混匀，溶解后放冷，沿管线壁缓缓加硫酸亚铁3ml，使成两液层，接界面显棕色。

（2）取本品约20mg，置试管中，加5ml高锰酸钾试液使其溶解，振摇5分钟后，向试管内加入固体草酸少许，并使溶液澄清无色，向试管内加5ml2，4-二硝基苯肼试液，有黄色沉淀生成。

检查

乙醇溶液的澄清度和颜色取本品1g，加无水乙醇30ml，溶液应澄清无色（中国药典1995年版二部附录ⅨA、B）。

硝酸盐取本品0.25g，加水5ml，摇匀5分钟，滤过，滤液置试管中加硫酸5ml，注意混匀，放冷，沿管壁缓缓加硫酸亚铁试液5ml，使成两液层，接界面不得立即显棕色。

干燥失重取本品置硅胶干燥器中，干燥至恒重，减失重量不得过0.5%（中国药典1995年版二部会录ⅧL）。

炽灼残渣不得过0.1%（中国药典1995年版二部附录ⅧN）。

含量测定

对照溶液的制备精密称取在105℃干燥至恒重的硝酸钾68.5mg，置200ml量瓶中，加水3ml使溶解.加冰醋酸稀释至刻度，摇勺，即得（每1ml相当于0.65mg的C6H8NO6）。

供试品溶液的制备取本品适量，精密称定，按干燥品计算，加冰醋酸溶解并定量稀释制成每1ml中约含0.65mg的溶液，即得。

测定法精密量取对照品溶液与供试品溶液各1ml，分别置25ml量瓶中，各精密加苯酚二磺酸试液2ml，摇匀，静置15分钟，加水10ml，置冰浴中冷却，缓缓加浓氨溶液8ml，使成碱性后，放冷至室温，加水下刻度，摇匀，照分光光度法（中国药典1995年版二部附录Ⅳ），在405nm的波长处分别测定吸收度，计算，即得。

作用与用途

适用于心绞痛和充血性心力衰竭的治疗。

用法与用量

注意

禁用于贫血、头部创对、脑溢血、严重低血压或内容量不足和对本品或硝酸盐类药物过敏的患者。

慎用于孕妇和哺乳期妇女。

剂量

药物剂量可根据病人的反应调整，一般有效剂量为每小时2～7mg。静脉滴注开始剂量60μg/分，一般剂量60～120μg/分，每日一次，10天为一疗程。

标示量

类别

制剂

药物剂量可根据病人的反应调整，一般有效剂量为每小时2～7mg。静脉滴注开始剂量60μg/分，一般剂量60～120μg/分，每日一次，10天为一疗程。

规格

贮藏

密闭保存。

有效期

暂定二年。