小儿抗痫胶囊
小儿抗痫胶囊
拼音名：Xiao’er Kangxian Jiaonang
英文名：
书页号：X36-59
标准编号：WS3-091(Z-016)-2002(Z)
【处方】胆南星 天麻 太子参 茯苓 水半夏(制) 橘红 九节菖蒲 青果 琥珀 沉香 六神曲(麸炒) 枳壳(麸炒) 川芎 羌活
【性状】本品为胶囊剂，内容物为棕黄色的粉末；味微苦。
主治及用法
【功能与主治】豁痰熄风，健脾理气。用于原发性全身性强直一阵挛发作型儿童癫痫风痰闭阻证，发作时症见四肢抽搐、口吐涎沫、二目上窜、甚至昏仆。
【用法与用量】口服，三至六岁一次粒，七至十三岁一次粒，一日3次。本品胶囊较大，患儿不习惯或吞服有困难者，可从胶囊中取出药粉冲服。
鉴别
(1)取本品，置显微镜下观察：木纤维多角形，直径20～30μm，壁稍厚，木化，具缘纹孔导管直径24～88μm，具缘纹孔排列紧密，互列，导管中含黄色树脂团块，呈不规则状，大小不一。 (2)取本品内容物5g，加乙醚20ml，浸渍30分钟，滤过，滤液浓缩至1ml，作为供试品溶液。另取川芎对照药材0.5g，同法制成对照药材溶液。照薄层色谱法(中国药典2000年版一部附录Ⅵ B)试验，吸取上述两种溶液各5μl，分别点于同一以羧甲基纤维素钠为黏合剂的硅胶G薄层板上，以苯展开，展距5cm，取出，晾干，置紫外光灯(365nm)下检视。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光斑点。 (3)取本品内容物5g，加丙酮20ml，浸渍30分钟，滤过，滤液浓缩至1ml，作为供试品溶液。另取羌活对照药材0.5g，同法制成对照药材溶液。照薄层色谱法(中国药典2000年版一部附录Ⅵ B)试验，吸取上述两种溶液各5μl，分别点于同一以羧甲基纤维素钠为黏合剂的硅胶G薄层板上,以苯-丙酮(9: 1)为展开剂，展开，展距5cm，取出，晾干，置紫外光灯(254nm)下检视。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光斑点。 (4)取本品内容物10g，加水饱和的正丁醇50ml，摇匀，放置24小时，不断振摇，滤过，滤液蒸干，残渣加水2ml使溶解，加在已处理好的D<[101]>型大孔吸附树脂柱(内径1cm，10％乙醇液装柱，填柱高12cm)上，用10％乙醇洗脱，弃去初洗脱液10ml，收集续洗脱液20ml，蒸干，残渣加甲醇1ml使溶解，作为供试品溶液。另取天麻素对照品,加甲醇制成每1ml含1mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法(中国药典2000年版一部附录Ⅵ B)试验，吸取上述两种溶液各4～6μl，分别点于同一硅胶G薄层板(不宜用高效板)上，以氯仿-醋酸乙酯-甲醇-甲酸(8:1:3:0.2)为展开剂，展开，取出，晾干，喷以10％磷钼酸乙醇溶液，在110℃加热至斑点显色清晰。供试品色谱中,在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。 (5)取本品内容物10g，加乙醇40ml，加热回流3小时，放冷，滤过，滤液作为供试品溶液。另取胆酸对照品，加乙醇制成每1ml含1mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法(中国药典2000年版一部附录Ⅵ B)试验，吸取上述两种溶液各2μl，分别点于同一硅胶G薄层板上,以氯仿-乙醚-冰醋酸(2: 2:1)为展开剂，室温25℃以下展开，取出，晾干，喷以10％磷钼酸乙醇溶液，在105℃加热至斑点显色清晰。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。
【检查】应符合胶囊剂项下有关的各项规定(中国药典2000年版一部附录Ⅰ L)。
含量测定
照高效液相色谱法(中国药典2000年版一部附录Ⅵ D)测定。
色谱条件与系统适用性试验
用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以甲醇-水-冰醋酸(33:67:1)为流动相；检测波长为280nm。理论板数按柚皮苷峰计算应不低于2500。
对照品溶液的制备
精密称取经110℃干燥至恒重的柚皮苷对照品适量，精密称定，加甲醇制成每1ml含柚皮苷25μg的溶液，即得。
供试品溶液的制备
取本品装量差异检查项下的内容物约1g，精密称定，加甲醇35ml，超声处理30分钟，室温浸泡24小时，滤过，滤液置50ml量瓶中，残渣中加入甲醇20ml振摇，室温浸泡2小时，滤过，滤液并入同一量瓶中，加甲醇稀释至刻度，摇匀，即得。
测定法
分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各5～10μl，注入液相色谱仪，计算，即得。 本品每粒含枳壳、橘红以柚皮苷(C27H32O14)计，不得少于0.75mg。
注意
(1)本品应在医生指导下用药。 (2)根据病情可与其他抗痫药联合应用。 (3)在治疗期间，本品不宜突然停减，如需用本品更换已经服用的其他抗癫痫药时，须在医生指导下，先在其他抗痫药物用法用量不变的情况下，加服本药，等用药后病情得到控制，视病情逐渐递减其他抗痫药物用量。 (4)在应用本品治疗期间，如出现病情波动应及时加用其他治疗措施。 (5)少数患儿服药后出现食欲不振、恶心呕吐、腹痛腹泻等消化道症状，饭后服用或继续服药1～3周一般可自行消失。 (6)服用本品期间不宜食用牛羊肉、无鳞鱼及辛辣刺激物。
【规格】每粒装0.5g 【贮藏】密封。 【有效期】2年
