水化碳酸氢氧化镁铝

水化碳酸氢氧化镁铝药品标准

正式名

水化碳酸氢氧化镁铝

汉语拼音

Lutansuanmei

标准号

WS-102（X-80）-93

拉丁文或英文

HYDROTALCITUM

主要活性成分

Al2Mg5（OH）16CO3·4H2O 604.0

碱式碳酸铝镁的水合物，含A120应为14.4～19.4%；含MgO应为34.0～46.0%；A12O3与MgO含量的比值应为0.40～0.45。

性状

白色或几乎白色的流动性粒状粉末。

在水中不溶；在稀矿酸中溶解，并微发生泡沸。

鉴别

（1）取1.0g，加盐酸液（2mol/L）20ml使溶解，发生泡沸。加水30ml，煮沸；加氨液（2mol/L）至对甲基红呈碱性，继续煮2分钟，滤过，滤液保留做实验（2）。沉淀用热氯化铵溶液（2%W/V）50ml洗涤后，加盐酸液（2mol/L）15ml使溶解，显铝盐的鉴别反应（中国药典1990年版二部附录39页）。

（2）取（1）项下滤液1ml，加水稀释至10ml，溶液显镁盐的鉴别反应（中国药典1990年版二部附录39页）。

检查

制酸力取0.2g，精密称定，置250ml烧杯中，用少量蒸馏水搅拌成糊状，继续加水至100ml，加热至37℃，精密加予热至37℃的盐酸液（0.1mol/L）100ml，在37℃保温以200转/分的转速搅拌1小时，用氢氧化钠液（0.1mol/L）滴定至Ph3.5（中国药典1990年版二部附录44页）.每1.0g消耗盐酸液（0.1mol/L）不得少于260ml。

碱度取2.0g，加新沸过的冷水50ml，混匀.悬浮液的PH值应为8.0-10.0（中国药典1990年版二部附录44页）。

钠取0.1g，加盐酸液（5mol/L）4ml使溶解后，用水稀释至200ml，作为供试品溶液.另取经130℃干燥至恒重的氯化钠基准物0.5084g，精密称定，加水适量使溶解后，加盐酸液（5mol/L）适量并加水稀释至1000ml，作为对照品溶液.取上述供试品溶液和对照品溶液，用发射光谱于波长589nm处测定，即得。供试品溶液含钠不得过0.1%。

氯化物取0.18g，加硝酸液（2mol/L）10ml，煮沸溶解后，放冷，加水稀释至100ml，滤过，分取滤液10ml，依法检查（中国药典1990年版二部附录48页）与标准氯化纳溶液5.0ml制成的对照液比较，不得更浓（0.3%）。

硫酸盐取0.14g，加盐酸液（1mol/L）15ml，溶解后，加水稀释至50ml，滤过，分取滤液25ml，依法检查（中国药典1990年版二部附录48页），与标准硫3%）。

含量测定

氧化铝取约0.3g，精密称定，加盐酸（6mol/L）2ml，溶解，加水250ml；精密加乙二胺四醋酸二钠液（0.05mol/L）50ml，加甲基红指示液，用氢氧化钠（1mol/L）中和至橙色，水浴上加热30分钟，放冷。加乌洛托品3g，再加二甲酚橙指示液0.5ml，用锌液（0.05mol/L）滴定至溶液自黄色转变为红色，并将滴定的结果用空白试验校正。每1ml的乙二胺四醋酸二钠液（0.05mol/L）相当于2.549mg的A12O3。

氧化镁取0.125g，精密称定，加极少量盐酸液（6mol/L）溶解后，加水30ml，加氯化铵1g，三乙醇胺10ml，水150ml和氨一氯化铵缓冲液（PH10.9）5ml，再

加铬黑T指示剂少量，用乙二胺四醋酸二钠液（0.05mol/L）滴定，至溶液显纯蓝色，并将滴定的结果用空白试验校正.每1ml乙二胺四醋酸二钠液（0.05mol/L）相当于2.015mg的MgO。

剂量

一次0.5-1.0g，一日1.5-3.0g咀嚼后服用。

类别

抗酸药.

制剂

一次0.5-1.0g，一日1.5-3.0g咀嚼后服用。

贮藏

密封保存

有效期

暂定一年半

水化碳酸氢氧化镁铝说明书

药品名称

水化碳酸氢氧化镁铝

英文名称

Hydrotalcite

水化碳酸氢氧化镁铝的别名

达喜；碱式碳酸铝镁；铝碳酸镁；他尔特；泰德；胃达喜；铝镁钾；氢氧化碳酸铝镁；Hydrotalcitum；Talcid

分类

消化系统药物 > 制酸及胃黏膜保护药

剂型

1.片剂:0.5g；

2.混悬液：20g（200ml）；

3.咀嚼片：500mg；

4.悬胶液：0.5g（5ml）。

水化碳酸氢氧化镁铝的药理作用

1.中和胃酸的作用：1g水化碳酸氢氧化镁铝可以中和27.1～27.8mmol的盐酸，生成两种不溶性盐、水和二氧化化碳。当pH小于3时，水化碳酸氢氧化镁铝开始中和反应；pH=5时，则反应终止；pH小于3时，反应又重新开始。所以水化碳酸氢氧化镁铝可使胃pH值维持在3～5之间，使99%的胃酸被中和，80%的胃蛋白酶失去活性。水化碳酸氢氧化镁铝抗酸作用迅速，体外制酸结果表明，1g水化碳酸氢氧化镁铝14秒内可使150ml人工胃液的pH值上升至3，明显快于氢氧化化铝（134秒）；水化碳酸氢氧化镁铝抗酸作用温和，作用高峰时可使胃液pH上升到4.1，而等量碳酸氢钠则可使胃液pH达6.2，因此水化碳酸氢氧化镁铝可避免因胃内pH值过高引起的胃酸分泌加剧；另外水化碳酸氢氧化镁铝抗酸作用持久，在相同条件下，水化碳酸氢氧化镁铝作用持续时间为碳酸氢钠的6倍。与其他含铝抗酸药相比，水化碳酸氢氧化镁铝可与胃酸充分反应，其酸反应率可达98%～100%，而氢氧化化铝的酸反应率仅为72%。

2.吸附和结合作用：水化碳酸氢氧化镁铝除有中和胃酸的作用之外，还有吸附和结合作用，可通过吸附和结合胃酸蛋白酶而直接抑制其活性，有利于溃疡面的修复；水化碳酸氢氧化镁铝还能结合胆汁酸和吸附溶血磷酸酰胆碱，从而防止这些物质对胃黏膜的损伤和破坏。

3.黏膜保护作用：水化碳酸氢氧化镁铝可以刺激胃黏膜使前列腺素E2合成增加，从而增强“胃黏膜屏障”作用。此外，水化碳酸氢氧化镁铝还可促使胃黏膜内表皮生长因子释放，增加黏液下层疏水层内磷脂的含量，防止H 反渗所引起的胃黏膜损害。

水化碳酸氢氧化镁铝的药代动力学

水化碳酸氢氧化镁铝为不溶于水的结晶性粉末，呈层状网络结构，口服之后不被胃肠道吸收。临床研究表明，服用水化碳酸氢氧化镁铝之后，体内无各种成分的蓄积，在服用28天（每天6g）后，血清中的铝、镁、钙和其他矿物质仍处于正常范围中。

水化碳酸氢氧化镁铝的适应证

1.用于胃溃疡及十二指肠溃疡。

2.用于急、慢性胃炎及十二指肠壶腹炎。

3.用于反流性食管炎。

4.用于与胃酸过多有关的胃部不适，如胃灼痛、反酸及腹胀、恶心、呕吐等症状的对症治疗。

水化碳酸氢氧化镁铝的禁忌证

1.胃酸缺乏者。

2.结肠造口术、回肠造口术。

3.低磷酸盐血症。

4.原因不明的胃肠出血。

5.阑尾炎。

6.溃疡性结肠炎、憩室炎。

7.慢性腹泻。

8.肠梗阻。

注意事项

1.严重肾功能障碍者。

2.胃肠道蠕动功能不良者。

水化碳酸氢氧化镁铝的不良反应

水化碳酸氢氧化镁铝不良反应少而轻微，仅少数患者有胃肠道不适、消化不良、呕吐、大便次数增多或糊状大便，个别有腹泻。

水化碳酸氢氧化镁铝的用法用量

1.片剂：一般每次0.5～1.0g，每天3次，于两餐之间及睡前服。十二指肠壶腹部溃疡6周为一个疗程，胃溃疡8周为一个疗程。

2.咀嚼片：每次0.5～1.0g，每天3次，于两餐之间，睡前或胃部不适时咀嚼后服用。疗程同上。

3.悬胶液：每次10ml，每天3次，于两餐之间及睡前服。

水化碳酸氢氧化镁铝与其它药物的相互作用

1.水化碳酸氢氧化镁铝与酸性药物（如氯化铵等）合用时，其抗酸活性降低，两者不应合用。

2.水化碳酸氢氧化镁铝可影响或干扰其他药物的吸收，如四环素、环丙沙星、氧氟沙氟沙氟沙星、含铁药物、抗凝药、鹅去氧胆胆胆酸、地高辛及H2受体阻断药等，因此上述药物必须在服用水化碳酸氢氧化镁铝之间或之后1～2h使用。

专家点评

水化碳酸氢氧化镁铝为抗酸药。与复方氢氧化化化铝相似。但与其他含铝抗酸药相比，作用温和持久，且能与胃酸充分反应，反应率可达98%～100%。

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