瑞巴匹特

瑞巴匹特药品标准

正式名

瑞巴匹特

汉语拼音

Ruibapaite

标准号

WS-766（X-674）-2000

拉丁文或英文

Rebamipidc

主要活性成分

本品为（±）2-（4-氯苯甲酰胺基）-3-[2（1H）-喹啉酮-4]丙酸。

性状

本品为白色结晶性粉末；无臭，味苦。

本品在二甲基甲酰胺中溶解，在乙醇或甲醇中极微溶解，在水中不溶。

鉴别

（1）取本品约10mg，加2.5mol/L氢氧化钠溶液2ml，于水浴中加热煮沸约30分钟，放冷，滤过，滤液用2.5mol/L盐酸溶液调至中性，加茚三酮3mg，中华人民共和国国家药品监督管理局 发布 浙江省药品检验所 审核

国家药品监督管理局药品审评委员会 审订 海宁强力宁制药有限责任公司 提出

本标准自2001年1月21日起试行，试行期2年。

保护期 年，保护期内，其他单位不得仿制。

于沸水浴中加热2～3分钟，溶液显紫色。

（2）取本品，加甲醇制成每1ml中含5μg的溶液，照分光光度法（中国药典1995年版二部附录Ⅳ A）测定，在230与328nm的波长处有最大吸收。

在328与230nm处的吸收度比值应为0.14～0.17。

（3）本品的红外光吸收图谱应与对照品的图谱一致（中国药典1995年版二部附录Ⅳ C）。

检查

氯化物 取本品0.1g，加水25ml，煮沸约3分钟，立即放冷，用双层滤纸滤过，再以水10ml冲洗滤器，洗液与滤液合并。依法检查（中国药典1995年版二部附录Ⅷ A），与标准氯化钠溶液4.0ml制成的对照溶液比较，不得更浓（0.0050％）。

有关物质 照高效液相法（中国药典1995年版二部附录Ⅴ D）。

色谱条件与系统适应试验 用十八烷基硅烷链合硅胶为填充剂：甲醇-磷酸缓冲液（含1％四丁基氢氧化铵10％水溶液）52：48为流动相，检测波长235nm，理论板数按瑞巴匹特计算应不低于1500。精密称取样品5mg于10ml量瓶中，用流动相溶解，并稀释定容，配制成浓度为0.5mg/ml的溶液，作为供试品溶液；量取适量，加流动相制成每1ml中含0.05mg的溶液作为预试溶液。精密量取10ml预试溶液注入液相色谱仪，调节检测灵敏度，使主成分色谱峰的峰高为满量程的20～25%，再精密量取供试品溶液10μl，进样10μl。计算采用归一法。杂质总量不得过1.5％。

含量测定

取本品约0.5g，精密称定，加中性二甲基甲酰胺（对溴麝香草酚蓝指示液显中性）50ml使溶解，加溴麝香草酚蓝指示液3滴，用氢氧化钠滴定液（0.1mol/L）滴定至溶液显蓝色。每1ml的氢氧化钠滴定液（0.1mol/L）相当于37.08mg的C19H15ClN2O4。

作用与用途

胃粘膜保护药。

用法与用量

口服，一次0.1g，一日3次（分早、晚饭后半小时及睡前服用）。

注意

对本药过敏者禁用。孕妇及老年患者慎用。哺乳妇女使用本品期间应停止哺乳。

标示量

按干燥品计算，含C19H15ClN2O4不得少于98.5％。

贮藏

遮光，密闭保存。

有效期

二年。

瑞巴匹特说明书

药品名称

瑞巴匹特

英文名称

Rebamipide

瑞巴匹特的别名

膜斯达；瑞巴派特

分类

消化系统药物 > 其他

剂型

0.1g。

瑞巴匹特的药理作用

1.清除羟基自由基的作用，通过降低脂质过氧化等作用保护因自由基所致的胃黏膜损伤。

2.抑制炎性细胞浸润。另外动物实验显示瑞巴匹特可增加大白鼠的胃黏液量、胃黏膜血流量及胃黏膜前列腺素含量，并可促进大白鼠胃黏膜细胞再生、使胃碱性物质分泌增多等。但对基础胃液分泌几乎不起作用，对刺激胃酸分泌也未显示出抑制作用。

3.抑制幽门螺杆菌（Hp）作用：瑞巴匹特不具有细胞毒活性，而是通过阻止Hp粘附至胃黏膜上皮细胞、减少氧化应激、降低Hp产生的细胞因子浓度等而用于辅助治疗Hp感染。

瑞巴匹特的药代动力学

瑞巴匹特口服吸收较好，但餐后吸收较缓慢，0.5～4h血药浓度达峰值，血浆蛋白结合率为98%以上，在胃、十二指肠分布良好。半衰期为2h，大部分以原药从尿中排出。

瑞巴匹特的适应证

1.可促进溃疡愈合。

2.急性胃炎、慢性胃炎。

瑞巴匹特的禁忌证

1.对瑞巴匹特过敏者。

2.哺乳期妇女。

注意事项

1.孕妇及儿童慎用。

2.哺乳期妇女用药时应避免哺乳。

3.由于一般老年患者生理机能低下，应注意消化系统的副作用。

4.不推荐瑞巴匹特单独用于Hp感染。

5.服药期间若出现瘙痒、皮疹或湿疹等过敏反应，或出现氨基转移酶显著升高时应立即停药，并进行适当治疗。

瑞巴匹特的不良反应

1.可引起白细胞减少（不足0.1%），也有血小板减少的报道。

2.精神神经系统：有导致麻木、眩晕、嗜睡的报道。

3.胃肠道：发生率不足0.1%，有味觉异常、嗳气、打嗝、呕吐、胃灼热、腹痛、腹胀、便秘、腹泻等。另有引起口渴的报道。

4.肝脏：引起丙氨酸氨堆转移酶、天门冬氨酸氨基转移酶、γ-谷氨酸转肽酶、碱性磷酸酶升高等肝功能异常。另有黄疸报道。

5.内分泌系统/代谢：有引起乳腺肿胀、乳房疼痛、男性乳房肿大，诱发乳汁分泌的报道。

6.呼吸系统：有引起咳嗽、呼吸困难的报道。

7.过敏反应：发生率不足0．1%，可有皮疹、瘙痒、药疹样湿疹等。另有引起荨麻疹的报道。

8.其他：瑞巴匹特所致的月经异常、血尿素氮（BUN）升高、浮肿等的发生率不足0.1%。另有引起心悸、发热、颜面潮红的报道。

瑞巴匹特的用法用量

成人常用量口服，每次0.1g，每天3次，早、晚及睡前服用。

瑞巴匹特与其它药物的相互作用

尚不明确。

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