盐酸雷尼替丁泡腾颗粒
盐酸雷尼替丁泡腾颗粒药典标准
品名
中文名
盐酸雷尼替丁泡腾颗粒
汉语拼音
Yansuan Leinitiding Paoteng Keli
英文名
Ranitidine Hydrochloride Effervescent Granules
含量或效价规定
本品含雷尼替丁（C13H22N4O3S）应为标示量的90.0%～110.0%。
性状
本品为淡黄色颗粒，气芳香，味微甜；遇水即呈泡腾状。
鉴别
（1）取本品适量（约相当于雷尼替丁0.2g），置试管中，用小火缓缓加热，产生的气体能使湿润的醋酸铅试纸显黑色。
（2）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
（3）取本品适量，加水振摇，滤过，滤液显氯化物的鉴别反应（2010年版药典二部附录Ⅲ）。
检查
有关物质
取本品适量（约相当于雷尼替丁100mg），置100ml量瓶中，加水振摇使盐酸雷尼替丁溶解，用水稀释至刻度，摇匀，作为供试品溶液；精密量取1ml，置100ml量瓶中，用水稀释至刻度，摇匀，作为对照溶液。照含量测定项下的色谱条件，取对照溶液10μl注入液相色谱仪，调节检测灵敏度，使主成分色谱峰的峰高约为满量程的20%。再精密量取对照溶液和供试品溶液各10μl，分别注入液相色谱仪，记录色谱图。另取阿司帕坦适量，加水溶解并稀释制成每1ml约含0.37mg的溶液，取10μl注入液相色谱仪，记录色谱图。供试品溶液色谱图中如有杂质峰，扣除相对保留时间0.15之前的辅料峰和阿司帕坦峰，单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积（1.0%），各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积的2倍（2.0%）。供试品溶液色谱图中任何小于对照溶液主峰面积0.05倍的峰可忽略不计。
干燥失重
取本品，以五氧化二磷为干燥剂，在80℃减压干燥4小时，减失重量不得过2.0%（2010年版药典二部附录Ⅷ L）。
其他
应符合颗粒剂项下有关的各项规定（2010年版药典二部附录Ⅰ N）。
含量测定
照高效液相色谱法（2010年版药典二部附录Ⅴ D）测定。
色谱条件与系统适用性试验
用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂（推荐色谱柱为；Kromasil C18，150mm×4.6mm，5μm或效能相当的色谱柱）；流动相A为磷酸盐缓冲液（取磷酸6.8ml置1900ml水中，加50%氢氧化钠溶液8.6ml，加水至2000ml，用磷酸或50%氢氧化钠溶液调节pH值至7.1±0.05）－乙腈（98：2），流动相B为磷酸盐缓冲液－乙腈（78：22）；按下表进行梯度洗脱；检测波长为230nm。流速为每分钟1.5ml；柱温为35℃。取盐酸雷尼替丁约0.1g，置100ml量瓶中，加50%氢氧化钠溶液1ml，加水约60ml．振摇使溶解，用水稀释至刻度，摇匀，滤过，室温放置1小时后，取10μl注入液相色谱仪，记录色谱图。调节流速或流动相比例，使主成分色谱峰的保留时间约为12分钟，杂质Ⅰ峰相对雷尼替丁峰的保留时间约为0.85，理论板数按雷尼替丁峰计算不低于5000，雷尼替丁峰与杂质Ⅰ峰的分离度应大于4.0。|
时间（分钟） |
流动相A（%） |
流动相B（%） |
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0 |
100 |
0 |
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15 |
0 |
100 |
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23 |
0 |
100 |
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24 |
100 |
0 |
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30 |
100 |
0 |
测定法
取本品适量（约相当于雷尼替丁20mg），精密称定，置200ml量瓶中，加水振摇使盐酸雷尼替丁溶解并稀释至刻度，摇匀，滤过，精密量取续滤液10μl注入液相色谱仪，记录色谱图；另取盐酸雷尼替丁对照品约22mg，精密称定，置200ml量瓶中，加水振摇使盐酸雷尼替丁溶解并稀释至刻度，摇匀，同法测定。按外标法以峰面积计算，并将结果乘以0.8961，即得。
类别
H2受体阻滞药。
规格
每袋1.5g（含雷尼替丁0.15g）
贮藏
附：杂质Ⅰ
N-[2-[[[5-[（二甲基氨基）甲基]呋喃-2-基]甲基]硫烷基]乙基]-2硝基乙酰胺
版本
《中华人民共和国药典》2010年版 第一增补本
盐酸雷尼替丁泡腾颗粒说明书
药品类型
化学药品
药品名称
盐酸雷尼替丁泡腾颗粒
药品汉语拼音
Yansuan Leinitiding Paoteng Keli
药品英文名称
Ranitidine Hydrochloride Effervescent Granules
成份
盐酸雷尼替丁泡腾颗粒含雷尼替丁（C13H22N4O3S）应为标示量的90.0%～110.0%。
性状
盐酸雷尼替丁泡腾颗粒为淡黄色颗粒，气芳香，味微甜；遇水即呈泡腾状。
作用类别
盐酸雷尼替丁泡腾颗粒为抗酸类非处方药药品。
盐酸雷尼替丁泡腾颗粒的药理作用
盐酸雷尼替丁泡腾颗粒为H2受体抑制剂，具有抑制胃酸分泌作用。口服后经胃肠道吸收迅速。
盐酸雷尼替丁泡腾颗粒的功能主治
规格
每包含雷尼替丁0.15克
盐酸雷尼替丁泡腾颗粒的用法用量
口服。成人，一次1包，一日2次，用温开水溶解口服。于清晨和睡前服用。
盐酸雷尼替丁泡腾颗粒的禁忌
1.8岁以下儿童禁用。
2.孕妇及哺乳期妇女禁用。
盐酸雷尼替丁泡腾颗粒的不良反应
3．少数患者服药后引起轻度肝功能损伤，停药后症状即消失，肝功能也恢复正常。
注意事项
1.盐酸雷尼替丁泡腾颗粒连续使用不得超过7天，症状未缓解，请咨询医师或药师。
2.老年患者与肝肾功能不全患者慎用。
3.8岁以上儿童用量请咨询医师或药师。
4.如服用过量或出现严重不良反应，应立即就医。
5.对盐酸雷尼替丁泡腾颗粒过敏者禁用，过敏体质者慎用。
7.请将盐酸雷尼替丁泡腾颗粒放在儿童不能接触的地方。
8.儿童必须在成人监护下使用。
9.如正在使用其他药品，使用盐酸雷尼替丁泡腾颗粒前请咨询医师或药师。
盐酸雷尼替丁泡腾颗粒与其它药物的相互作用
1.与普鲁卡因胺并用，可使普鲁卡因胺的清除率降低。
2.如与其他药物同时使用可能会发生药物相互作用，详情请咨询医师或药师。
备注
请仔细阅读说明书并按说明使用或在药师指导下购买和使用。
盐酸雷尼替丁泡腾颗粒药品说明书其它版本
