软脉灵口服液
目录
软脉灵口服液药典标准
品名
软脉灵口服液
Ruan Mailing Koufuye
处方
熟地黄、五味子、枸杞子、牛膝、茯苓、制何首乌、白芍、柏子仁、远志、炙黄芪、陈皮、淫羊藿、当归、川芎、丹参、人参
制法
以上十六味，取当归、川芎、人参、陈皮、白芍、五味子、柏子仁七味加适量水，水蒸气蒸馏，收集馏液，备用；药渣与其余熟地黄等九味加水煎煮二次，煎液滤过，滤液合并，浓缩至适量，备用。浓缩液加蔗糖200g加热煮沸，再加入苯甲酸钠3g，羟苯乙酯0.5g使溶解，滤过，放冷，加入蒸馏液和水至1000ml，搅匀、灌封、灭菌，即得；或浓缩液加热煮沸，再加入苯甲酸钠3g，羟苯乙酯0.5g和阿司帕坦1.1g使溶解，滤过，放冷，加入蒸馏液和水至1000ml，搅匀、灌封、灭菌，即得（无蔗糖）。
性状
本品为棕褐色的液体；味甘，辛。
鉴别
（1）取本品30ml，加乙酸乙酯振摇提取2次，每次30ml，合并乙酸乙酯液，蒸干，残渣加乙醇1ml使溶解，作为供试品溶液。另取大黄素对照品，加乙醇制成每1ml含1mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（2010年版药典一部附录Ⅵ B）试验，吸取供试品溶液10μl，对照品溶液2μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以石油醚（30～60℃）—甲酸乙酯—甲酸（15：5：1）的上层溶液为展开剂，展开，取出，晾干。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同的黄色斑点，置氨蒸气中熏后，斑点变为橙色。
（2）取本品30ml，加水饱和的正丁醇振摇提取3次，每次50ml，合并正丁醇液，加氨试液洗涤2次，每次50ml，再加水洗涤2次，每次50ml，分取正丁醇液，水浴上蒸干，残渣加乙醇1ml使溶解，作为供试品溶液。另取芍药苷对照品，加乙醇制成每1ml含2mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（2010年版药典一部附录Ⅵ B）试验，吸取供试品溶液10μl，对照品溶液5μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以二氯甲烷—乙酸乙酯—甲醇—甲酸（40：5：10：0.2）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以5%香草醛硫酸溶液，加热至斑点显色清晰。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。
（3）取黄芪甲苷对照品，加乙醇制成每1ml含1mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（2010年版药典一部附录Ⅵ B）试验，吸取[鉴别]（2）项下的供试品溶液10μl，上述对照品溶液2μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以二氯甲烷—甲醇—水（13：7：2）的下层溶液为展开剂，展开，取出，晾干，喷以10%硫酸乙醇溶液，在105℃加热至斑点显色清晰。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点；置紫外光灯（365nm）下检视，显相同颜色的荧光斑点。
（4）取淫羊藿苷对照品，加乙醇制成每1ml含1mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（2010年版药典一部附录Ⅵ B）试验，吸取[鉴别]（2）项下的供试品溶液10μl，上述对照品溶液2μl，分别点于同一硅胶GF254薄层板上，以乙酸乙酯—丁酮—甲酸—水（10：1：1：1）为展开剂，展开，取出，晾干，置紫外灯光（254nm）下检视。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。
检查
相对密度
应为1.08～1.14；或应为1.05～1.11（无蔗糖）（2010年版药典一部附录Ⅶ A）。
pH值
应为4.0～6.0；或应为4.4～5.5（无蔗糖）（2010年版药典一部附录Ⅶ G）。
其他
应符合合剂项下有关的各项规定（2010年版药典一部附录Ⅰ J）。
含量测定
照高效液相色谱法（2010年版药典一部附录Ⅵ D）测定。
色谱条件与系统适用性试验
以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以甲醇—1%醋酸（38：62）为流动相；检测波长为286nm。理论板数按丹酚酸B峰计算应不低于3000。
对照品溶液的制备
取丹酚酸B对照品适量，精密称定，置棕色量瓶中，加甲醇制成每1ml含30μg的溶液，即得。
供试品溶液的制备
精密量取本品2ml，置25ml棕色量瓶中，加人流动相适量，摇匀，再加流动相至刻度，摇匀，滤过，取续滤液，即得。
测定法
分别精密吸取对照品溶液和供试品溶液各10μl，注入液相色谱仪，测定，即得。
本品每1ml含丹参以丹酚酸B（C36H30O16）计，不得少于0.30mg。
功能与主治
滋补肝肾，益气活血。用于肝肾阴虚、气虚血瘀所致的头晕、失眠、胸闷、胸痛、心悸、气短、乏力；早期脑动脉硬化，冠心病，心肌炎，中风后遗症见上述证候者。
用法与用量
口服。一次10ml，一日3次，四十天为一个疗程。
规格
每支装10ml
贮藏
密封。
版本
《中华人民共和国药典》2010年版
软脉灵口服液中药部颁标准
拼音名
Ruanmailing Koufuye
标准编号
WS3-B-3431-98
处方
熟地黄 五味子 枸杞 怀牛膝 茯苓 制何首乌 白芍 柏子仁 远志 黄芪（炙） 陈皮 淫羊藿 当归 川芎 丹参 人参
性状
本品为棕褐色的液体；味甘、辛。
鉴别
（1） 取本品100ml,用乙醚提取2次,每次30ml,合并乙醚液（水层备用）, 用水20ml洗涤,弃去洗液，取乙醚液蒸干，残渣加甲醇1ml使溶解，作为供试品溶液。取 丹参酮ⅡA对照品，加甲醇制成每1ml含1mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（ 附录Ⅵ B）试验，吸取上述两种溶液各10μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以苯- 醋酸乙酯-甲酸（40:25:4）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以2%三氯化铁与1%亚铁氰 化钾（1:1）的混合溶液。供试品色谱中,在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑 点。
（2） 取[鉴别]
（1）项下的供试品溶液作为供试品溶液。取大黄素对照品,加甲醇制成 每1ml含1mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（附录Ⅵ B）试验，吸取上述两 种溶液各10μl,分别点于同一硅胶薄层板上，以正己烷-乙醚-氯仿-甲酸乙酯-甲酸 （80:15:80:10:1）为展开剂,展开，取出，晾干，置碘蒸气中熏后，日光下检视。供试品 色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。
（3） 取[鉴别]
（1）项下乙醚提取过的水层，用水饱和的正丁醇提取2次，每次20ml， 合并正丁醇液,用水20ml洗涤，取正丁醇液蒸干，残渣加甲醇1ml使溶解，作为供试品溶 液。另取芍药甙对照品，加甲醇制成每1ml含1mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱 法（附录Ⅵ B）试验，吸取上述两种溶液各10μl，分别点于同一硅胶H薄层板上，以 氯仿-甲醇-醋酸乙酯（8:4:1）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以10%硫酸乙醇溶液, 105℃烘约10分钟。供试品色谱中,在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。
检查
pH值 应为4.4～5.5（附录Ⅶ G）。 相对密度 应为1.08～1.14（附录Ⅶ A）。 其他 应符合合剂项下有关的各项规定（附录I J）。
功能与主治
滋补肝肾，益气活血。用于肝肾阴虚，气虚血瘀证之早期脑动脉 硬化，冠心病，心肌炎，中风后遗症。
用法与用量
口服，一次10ml，一日3次，四十天为一个疗程。
规格
每瓶装10ml
贮藏
密封，置阴凉处。
福建省药品检验所 起草
