二十七味定坤丸（定坤丸）
目录
二十七味定坤丸（定坤丸）药典标准
品名
二十七味定坤丸（定坤丸）
Ershiqiwei Dingkun Wan
处方
西洋参60g、白术18g、茯苓30g、熟地黄30g、当归24g、白芍18g、川芎18g、黄芪24g、阿胶18g、醋五味子18g、鹿茸（去毛）30g、肉桂12g、艾叶（炒炭）60g 杜仲（炒炭）24g、续断18g、佛手12g、陈皮18g、姜厚朴6g、柴胡18g、醋香附12g、醋延胡索18g、牡丹皮18g、琥珀12g、醋龟甲18g、地黄30g、麦冬18g、黄芩18g
制法
以上二十七味，粉碎成细粉，过筛，混匀。每100g粉末加炼蜜100～130g制成小蜜丸或大蜜丸，即得。
性状
本品为黑色的小蜜丸或大蜜丸；味苦、微甜。
鉴别
（1）取本品，置显微镜下观察：不规则分枝状团块无色，遇水合氯醛试液溶化；菌丝无色或淡棕色，直径4～6μm（茯苓）。种皮石细胞呈淡黄色或淡黄棕色，表面观呈多角形，壁较厚，孔沟细密，胞腔含深棕色物（醋五味子）。纤维成束，深棕色或红棕色，壁甚厚（醋香附）。
（2）取本品36g，剪碎，加硅藻土30g，研匀，加乙醚60ml，超声处理30分钟，滤过，药渣备用；滤液挥干，残渣加乙酸乙酯1ml使溶解，作为供试品溶液。另取当归对照药材、川芎对照药材各0.5g，分别加乙醚20ml，同法制成对照药材溶液。照薄层色谱法（2010年版药典一部附录Ⅵ B）试验，吸取上述三种溶液各5μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以环己烷—乙酸乙酯（3：1）为展开剂，展开，取出，晾干，置紫外光灯（365nm）下检视。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光主斑点。（3）取[鉴别]（2）项下的供试品溶液作为供试品溶液。另取佛手对照药材0.5g，加乙醚20ml，同法制成对照药材溶液。照薄层色谱法（2010年版药典一部附录Ⅵ B）试验，吸取上述两种溶液各5μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以正己烷—乙酸乙酯（9：1）为展开剂，展开，取出，晾干，置紫外光灯（365nm）下检视。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光斑点。
（4）取[鉴别]（2）项下的备用药渣，加乙醇60ml，超声处理30分钟，滤过，滤液蒸干，残渣加水30ml使溶解，用水饱和正丁醇振摇提取3次，每次20ml，合并正丁醇提取液，用正丁醇饱和的水洗涤3次，每次15ml，弃去水洗液，正丁醇液蒸干，残渣用甲醇1ml溶解，加在中性氧化铝柱（100～200目，3g，内径为1～1.5cm）上，用甲醇30ml洗脱，收集洗脱液，蒸干，残渣加甲醇1ml使溶解，作为供试品溶液。另取芍药苷对照品，加甲醇制成每1ml含0.5mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（2010年版药典一部附录Ⅵ B）试验，吸取上述两种溶液各5μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以三氯甲烷—乙酸乙酯—甲醇—甲酸（40：5：10：1）为展开剂，展开，取出，晾干。喷以5%香草醛硫酸溶液，在105℃加热至斑点显色清晰。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。
（5）取本品36g，剪碎，加硅藻土20g，研匀，加乙醚80ml，超声处理30分钟，滤过，药渣挥尽乙醚，加水饱和的正丁醇100ml，超声处理60分钟，滤过，滤液用氨试液洗涤2次，每次20ml，再用正丁醇饱和的水洗涤3次，每次15ml，正丁醇液蒸干，残渣加甲醇1ml使溶解，作为供试品溶液。另取黄芪甲苷对照品，加甲醇制成每1ml含0.5mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（2010年版药典一部附录Ⅵ B），吸取上述两种溶液各5μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以三氯甲烷—甲醇—水（13：7：2）10℃以下放置的下层溶液为展开剂，展开，取出，晾干，喷10%硫酸乙醇溶液，在105℃加热至斑点显色清晰，置紫外光灯（365 nm）下检视。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光斑点。
（6）取[鉴别]（5）项下的供试品溶液作为供试品溶液。另取人参皂苷Rb1、人参皂苷Re、人参皂苷Rg1、拟人参皂苷F11对照品，分别加甲醇制成每1ml含0.5mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（2010年版药典一部附录Ⅵ B）试验，吸取上述五种溶液各2μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以三氯甲烷—乙酸乙酯—甲醇—水（15：40：22：10）10℃以下放置的下层溶液为展开剂，展开，取出，晾干，喷以10%硫酸乙醇溶液，在105℃加热至斑点显色清晰，置紫外光灯（365nm）下检视。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光斑点。
（7）取本品12g，剪碎，加硅藻土6g，研匀，加70%乙醇50ml，超声处理30分钟，滤过，滤液蒸干，残渣加水20ml使溶解，用浓氨试液调节pH值至11，用乙酸乙酯振摇提取2次，每次20ml，合并乙酸乙酯提取液，蒸干，残渣加乙酸乙酯1ml使溶解，作为供试品溶液。另取延胡索乙素对照品，加甲醇制成每1ml含0.1mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（2010年版药典一部附录Ⅵ B）试验，吸取上述两种溶液各5μl，分别点于同一用1%氢氧化钠溶液制备的硅胶G薄层板上，以甲苯—丙酮（9：2）为展开剂，展开，取出，晾干，置碘缸中熏3分钟后取出，挥尽薄层板上吸附的碘，置紫外光灯（365nm）下检视。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光斑点。
检查
应符合丸剂项下有关的各项规定（2010年版药典一部附录Ⅰ A）。
含量测定
照高效液相色谱法（2010年版药典一部附录Ⅵ D）测定。
色谱条件与系统适用性试验
以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以乙腈为流动相A，以水为流动相B，按下表中的规定进行梯度洗脱，检测波长为203nm。理论板数按人参皂苷Re峰计算应不低于4000。| 时间（分钟） | 流动相A（%） | 流动相B（%） |
| 0～33 | 19 | 81 |
| 33～35 | 19→40 | 81→60 |
| 35～42 | 40 | 60 |
| 42～45 | 40→19 | 60→81 |
| 60 | 19 | 81 |
对照品溶液的制备
取人参皂苷Re对照品适量，精密称定，加甲醇制成每1ml含0.1mg的溶液，即得。
供试品溶液的制备
取本品剪碎，取适量，精密称定，精密加入半量的硅藻土，研碎，过三号筛，取约12g，精密称定，置索氏提取器中，加入二氯甲烷适量，加热回流提取3小时，弃去二氯甲烷提取液，残渣挥干，置索氏提取器中，加入甲醇70ml，加热回流提取至提取液无色，提取液蒸干，残渣趁热加水40ml使溶解，用水饱和的正丁醇振摇提取5次（20ml，20ml，15ml，15ml，10ml），合并正丁醇提取液，用氨试液洗涤2次，每次20ml，合并氨洗液，用水饱和的正丁醇提取2次，每次10ml，合并正丁醇提取液，用正丁醇饱和的水洗涤2次，每次15ml，弃去水洗液，正丁醇液蒸干，残渣用甲醇溶解并转移至25ml量瓶中，加甲醇至刻度，摇匀，滤过，取续滤液，即得。
测定法
分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各20μl，注入液相色谱仪，测定，即得。
本品含西洋参以人参皂苷Re（C48H82O18）计，小蜜丸每1g不得少于0.30mg;大蜜丸每丸不得少于3.6mg。
功能与主治
补气养血，舒郁调经，用于冲任虚损，气血两亏，身体瘦弱，月经不调，经期紊乱，行经腹痛，崩漏不止，腰酸腿软。
用法与用量
口服。小蜜丸一次40丸，大蜜丸一次1丸，一日2次。
注意
孕妇忌服。
规格
（1）小蜜丸每100丸重30g（2）大蜜丸每丸重12g
贮藏
密封。
注：艾叶（炒炭） 取净艾叶，照炒炭法（2010年版药典一部附录Ⅱ D）炒至表面焦黑色，喷淋清水少许，熄灭火星，取出，晾干。
版本
《中华人民共和国药典》2010年版
定坤丸中药部颁标准
拼音名
Dingkun Wan
标准编号
WS3-B-0013-89
处方
西洋参60g、白术18g、茯苓30g、熟地黄30g、当归24g、白芍18g、川芎18g、黄芪24g、阿胶18g、五味子（醋炙）18g、鹿茸（去毛）30g、肉桂12g、艾叶（炒炭）60g、杜仲（炒炭）24g、续断18g、佛手12g、陈皮18g、厚朴（姜炙）6g、柴胡18g、香附（醋炙）12g、延胡索（醋炙）18g、牡丹皮18g、琥珀12g、龟板（沙烫醋淬）18g、地黄30g、麦冬18g、黄芩18g
制法
以上二十七味，粉碎成细粉，过筛，混匀；每 100g粉末加炼蜜 130～ 150g，制成大蜜丸或小蜜丸，即得。
性状
本品为黑色大蜜丸或小蜜丸；味苦、微苦。
检查
应符合丸剂项下有关的各项规定（附录 2页）。
功能与主治
补气养血，舒郁调经，用于冲任虚损，气血两亏，身体瘦弱，月 经不调，经期紊乱，行经腹痛，崩漏不止，腰酸腿软。
用法与用量
口服，小蜜丸一次40丸，大蜜丸一次 1丸，一日 2次
注意
孕妇忌服。
规格
（1） 小蜜丸每 100丸重 30g
（2） 大蜜丸每丸重 12g。
贮藏
密封。
