扑感片

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中药部颁标准

拼音名

Pugan Pian

标准编号

WS3-B-3800-98

处方

地胆草 60g 苍耳草 400g 山葡萄 800g 紫苏油 0.2ml 对乙酰氨基酚 40g 马来酸氯苯那敏 0. 7g

制法

以上六味,地胆草、苍耳草、山葡萄加水煎煮二次,每次2小时,滤过,合并滤液,浓缩至相对密度为1.20(25~30℃),加乙醇使含醇量约为50%,搅匀,静置,滤过,滤液回收乙醇,浓缩成稠膏,加辅料适量,搅匀,真空干燥干燥物粉碎成细粉,加入对乙酰氨基酚和马来酸氯苯那敏,混匀,制成颗粒,再加入紫苏油及辅料适量,混匀,压制成1000片,包糖衣,即得。

性状

本品为糖衣片,除去糖衣后显棕色或棕褐色;气香,味苦、微辛。

鉴别

(1)取本品10片,除去糖衣,研细,加石油醚(30~60℃)10ml,振摇5分钟,滤过,滤液置水浴上蒸干,残渣加5%香草醛硫酸溶液1~2滴,显紫红色。

(2)取本品2片,除去糖衣,研细,加稀盐酸10ml,置水浴上加热10分钟,放冷,滤过,取滤液0.5ml,滴加亚硝酸钠试液5滴,摇匀,加水3ml,加碱性β-萘酚试液1ml,振摇,即显红色。

(3)取本品1片,除去糖衣,研细,加醋酸-醋酸钠缓冲液(pH4.0~5.0)5ml使溶解,滤过,滤液加甲基橙指示剂5滴及氯仿5ml,振摇,氯仿层显黄色。

检查

应符合片剂项下有关的各项规定(附录Ⅰ D)。

含量测定

对乙酰氨基酚 取本品20片,精密称定,除去糖衣,研细,精密称取适量(约相当于对乙酰氨基酚0. 3g),加稀盐酸50ml,加热回流1小时,冷却至室温,加水10ml与溴化钾 3g,摇匀使溶解,将滴定管的尖端插入液面下约2/3处,用亚硝酸钠滴定液(0.1mol/L)滴定,随滴随搅拌,至近终点时,将滴定管尖端提出液面,用少量水将尖端洗涤,洗液并入溶液中继续滴定,至用玻璃棒蘸取少许溶液,划过涂有碘化钾淀粉指示液的白磁板上,即显蓝色的条痕,1分钟后再蘸取少许溶液划过1次,如仍显蓝色的条痕,即为已至终点,即得。每1ml的亚硝酸钠滴定液 (0.1mol/L)相当于15.12mg的C8H9NO2。 本品每片含对乙酰氨基酚(C8H9NO2O)应为标示量的85.0~115.0%。 马来酸氯苯那敏 取本品20片,除去糖衣,精密称定,研细,精密称取适量(约相当于马来酸氯苯那敏3.5mg)置50ml烧瓶中,加无水乙醇25ml,加热回流1小时,放冷,滤过,滤渣用无水乙醇15ml分次洗涤,合并滤液和洗液,回收乙醇至干,残渣用0.5mol/L硫酸溶液15ml分次移入分液漏斗中,用乙醚振摇提取2次,每次20ml,弃去乙醚液,酸液用氢氧化钠试液调至pH值至9 ~10,再用乙醚振摇提取4次(25、20、20、15ml),合并乙醚液并回收至干,残渣用无水乙醇2ml 溶解,作为供试品溶液。另取马来酸氯苯那敏对照品,加无水乙醇制成每1ml含1.5mg的溶液,作为对照品溶液。照薄层色谱法(附录Ⅵ B)试验,吸取供试品溶液2μl及、对照品溶液1μl及3μl,分别交叉点于同一以羧甲基纤维素钠为粘合剂的硅胶GF<[254]>薄层板上,以无水乙醇-水-浓氨溶液 (5:3:0.15)为展开剂,展开(展开温度为20~28℃),取出,晾干,照薄层色谱法(附录Ⅵ B薄层扫描法)进行扫描,波长λ<[S]>=260nm,λ<[R]>=320nm,测量供试品吸收度积分值与对照品吸收度积分值,计算,即得。 本品每片含马来酸氯苯那敏(C16H19ClN2·C4H4O4)应为标示量的80.0~120.0%。

功能与主治

辛温解表,疏散风寒,用于风寒型感冒、流感所引起的头痛身酸、畏寒发热、喷嚏、流涕、咳痰稀白等症。

用法与用量

口服,一次4片,一日2~3次,或遵医嘱。

规格

每片含对乙酰氨基酚40mg、马来酸氯苯那敏0.7mg

贮藏

密封。 注:紫苏油 本品为唇形科植物紫苏perrilla frutescens(L.)Britt.的干燥叶(或带叶嫩枝)经水蒸气蒸馏后分离所得的挥发油

广东省药品检验所 起草

扑感片说明书

药品类型

中药

药品名称

扑感片

药品汉语拼音

药品英文名称

成份

性状

作用类别

适应症/功能主治

辛温解表,疏散风寒。用于风寒型感冒、流感所引起的头痛身酸、恶寒发热、喷嚏、流涕、咳痰稀白。

规格

每片含对乙酰氨基酚40毫克、马来酸氯苯那敏

0.7毫克

扑感片的用法用量

口服,一次4片,一日2~3次。

禁忌

严重肝肾功能不全者禁用。

扑感片的不良反应

可见困倦、嗜睡口渴、虚弱感;偶见皮疹、荨麻疹、药热及粒细胞减少;长期大量用药会导致肝肾功能异常。

注意事项

1.忌烟、酒及辛辣、生冷、油腻食物。

2.不宜在服药期间同时服用滋补中成药

3.不适用于风热感冒,其表现为发热明显,微恶风有汗,口渴,鼻流浊涕咽喉肿痛,咳吐黄痰。

4.本品含对乙酰氨基酚、马来酸氯苯那敏。服用本品期间不得饮酒或含有酒精饮料;不能同时服用与本品成份相似的其他抗感冒药;孕妇及哺乳期妇女慎用;肝、肾功能不全者慎用;膀胱颈梗阻甲状腺功能亢进青光眼高血压前列腺肥大者慎用;服药期间不得驾驶机、车、船、从事高空作业、机械作业及操作精密仪器。

5.心脏病、糖尿病等慢性病严重者应在医师指导下服用。

6.儿童、年老体弱者应在医师指导下服用。

7.服药3天后症状无改善,或症状加重,或出现新的严重症状如胸闷心悸等应立即停药,并去医院就诊。

8.对本品过敏者禁用,过敏体质者慎用。

9.本品性状发生改变时禁止使用。

10.儿童必须在成人监护下使用。

11.请将本品放在儿童不能接触的地方。

12.如正在使用其他药品,使用本品前请咨询医师或药师。

扑感片与其它药物的相互作用

1.与其他解热镇痛药并用,有增加肾毒性的危险。

2.如与其他药物同时使用可能会发生药物相互作用,详情请咨询医师或药师。

扑感片的药理作用

备注

请仔细阅读说明书并按说明使用或在药师指导下购买和使用。

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