新力正骨喷雾剂
新力正骨喷雾剂
拼音名: Xinli Zhenggu Penwuji英文名：书页号:GGS-348
标准编号：WS-11198(ZD-1198)-2002
【性状】 本品为棕色至红棕色的液体；气特异。
功能主治
接骨强筋，活血散瘀，消肿镇痛。用于各种骨折，脱臼及肌肉、筋骨跌打损伤，风湿性关节炎。
处方
三七2.67g 川乌3.33g 草乌3.33g 川芎1.67g 乳香1.67g 没药1.67g 威灵仙6.67 丁香1.67g 栀子6.67g 大黄6.67g 黄柏6.67g 海风藤6.67g 三棱6.67g 续断3.33g 土鳖虫6.67g 当归6.67g 莪术3.33g 牛膝6.67g 降香3.33g 独活3.33g 红花1.33g 五加皮6.67g 蒲公英3.33g 枫荷桂3.33g 白芷6.67g 小罗伞6.67g 大罗伞3.33g 小驳骨6.67g 细辛3.33g 十八症3.33g 千斤拔6.67g 杜仲6.67g 大驳骨6.67g 鹰不扑5g 大力5E 6.7g 救必应6.7g 丢了棒6.7g 走马胎6.7g 两面针6.67g 樟脑30g 薄荷脑10g 徐长卿6.67g 木香3.33g 鸡骨香6.67g 制成 1000ml
鉴别
(1)取本品2ml，蒸干，残渣加甲醇1ml使溶解，作为供试品溶液。另取盐酸小檗碱对照品，加甲醇制成每1ml含0.5mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法(中国药典2000年版一部附录Ⅵ B)试验，吸取上述两种溶液各1μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以正丁醇-冰醋酸-水(7:1:2)为展开剂，展开，取出，晾干，置紫外光灯(365nm)下检视。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光斑点。 (2)取栀子苷对照品，加甲醇制成每1ml含2mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法(中国药典2000年版一部附录Ⅵ B)试验，吸取[鉴别](1)项下的供试品溶液及上述对照品溶液各10μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以醋酸乙酯-丙酮-水(5:5:1)为展开剂，展开，取出，晾干，喷以50％硫酸乙醇溶液，在110℃加热至斑点显色清晰。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。 (3)取本品，作为供试品溶液。另取薄荷脑对照品，加石油醚(60～90℃)制成每1ml含5mg的溶液，作为对照品溶液，照薄层色谱法(中国药典2000年版一部附录Ⅵ B)试验，吸取上述两种溶液各4μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以苯-醋酸乙酯(19:1)为展开剂，展开，取出，晾干，喷以2％香草醛硫酸溶液-乙醇(2:8)的混合溶液，在100℃加热至斑点显色清晰。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。 (4)取本品30ml，蒸干，残渣加水10ml使溶解，再加盐酸1ml，置水浴中加热30分钟，立即冷却，用乙醚振摇提取2次，每次ml，合并乙醚液，蒸干，残渣加氯仿1ml使溶解，作为供试品溶液。另取大黄对照药材0.1g，加甲醇20ml，浸渍1小时，滤过，取滤液5ml，蒸干，同法制成对照药材溶液。再取大黄素对照品，加甲醇制成每1ml含1mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法(中国药典2000年版一部附录Ⅵ B)试验，吸取上述三种溶液各5μl，分别点于同一以羧甲基纤维素钠为黏合剂的硅胶G薄层板上，以石油醚(30～60℃)-甲酸乙酯-甲酸(15:5:1)的上层溶液为展开剂，展开，取出，晾干，置氨蒸气中熏至斑点显色清晰。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同的五个红色斑点；在与对照品色谱相应的位置上，显相同的红色斑点。 (5)取本品20ml，蒸干，残渣加水10ml使溶解，滤过，滤液用水饱和的正丁醇振摇提取2次，每次ml，合并正丁醇液，加三倍量的氨试液洗涤，分取正丁醇液，蒸干，残渣加甲醇1ml使溶解，作为供试品溶液。另取人参皂苷Rg1及三七皂苷R1对照品，加甲醇制成每1ml各含2.5mg的混合溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法(中国药典2000年版一部附录Ⅵ B)试验，吸取上述两种溶液各10μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以氯仿-甲醇-水(65:35:10)10℃以下放置分层的下层溶液为展开剂，展开，取出，晾干，喷以10％硫酸乙醇溶液，在105℃加热至斑点显色清晰，分别置目光及紫外光灯(365nm)下检视。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点及荧光斑点。 (6)取本品20ml，加盐酸2ml，加热回流1小时，浓缩至5ml，加水10ml，用石油醚(60～90℃)振摇提取2次，每次ml，合并石油醚液，蒸干，残渣加乙醇2ml使溶解，作为供试品溶液。另取齐墩果酸对照品，加无水乙醇制成每1ml含1mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法(中国药典2000年版一部附录Ⅵ B)试验，吸取上述两种溶液各10μl，分别点于同一以羧甲基纤维素钠为黏合剂的硅胶G薄层板上，以氯仿-甲醇(30:1)为展开剂，展开，取出，晾干，喷以10％硫酸乙醇溶液，在110℃加热至斑点显色清晰。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。 (7)取本品15ml，加石油醚(30～60℃)25ml振摇提取，分取下层溶液，蒸干，残渣加75％乙醇4ml，使溶解，滤过，滤液作为供试品溶液。另取降香对照药材1g，加75％乙醇10ml，浸渍30分钟，滤过，滤液浓缩至2ml，作为对照药材溶液。照薄层色谱法(中国药典2000年版一部附录Ⅵ B)试验，吸取上述两种溶液各3μl，分别点于同一以羧甲基纤维素钠为黏合剂的硅胶G薄层板上，以氯仿-甲醇-浓氨试液(90:9:1)为展开剂，展开，取出，晾干，置紫外光灯(365nm)下检视。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光斑点。
检查
乌头碱限量 取本品50ml，蒸至25ml，用浓氨试液调节pH值至10～11，用乙醚振摇提取2次，每次ml，合并乙醚液，蒸干，残渣加无水乙醇2ml使溶解，作为供试品溶液。另取乌头碱对照品，精密称定，加无水乙醇制成每1ml含2mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法(中国药典2000年版一部附录Ⅵ B)试验，精密吸取供试品溶液6μl、对照品溶液5μl，分别点于同一碱性氧化铝薄层板上，以正己烷-醋酸乙酯(1:1)为展开剂，展开，取出，晾干，喷以碘化钾碘试液与碘化铋钾试液的等量混合液。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上出现的斑点应小于对照品的斑点或不出现斑点。 乙醇量 应为55％～62％(中国药典2000年版一部附录Ⅸ M)。 总固体精密量取本品20ml，置干燥至恒重的蒸发皿中，蒸干，在105℃干燥3小时，移至干燥器中，冷却30分钟，迅速称定重量，遗留残渣不得少于2％。 其他 应符合喷雾剂项下有关的各项规定(中国药典2000年版一部附录Ⅰ z)。
含量测定
照气相色谱法(中国药典2000年版一部附录Ⅵ E)测定。 色谱条件与系统适用性试验 用聚乙二醇(PEG)-20M为固定相，涂布浓度为10％；柱温为140℃。理论板数按樟脑峰计算应不低于1000。 对照品溶液的制备 精密称取樟脑对照品适量，加稀乙醇制成每1ml含1mg的溶液，即得。 供试品溶液的制备 精密量取本品5ml，置100ml量瓶中，加稀乙醇至刻度，摇匀，即得。 测定法 分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各2μl，注入气相色谱仪，测定，即得。 本品每1ml含樟脑(C10H16O)应为25.0mg～30.0mg。
用法用量
外擦，一日数次；骨折，脱臼者先用药涂擦患处周围止痛，待复位后再用药棉浸透药液敷上，固定，1～2小时后，去掉药棉，以后一日擦药2-3次。
相关注意事项
【注意事项】 (1)外用药，不可内服： (2)本品刺激性强，应视其皮肤情况，酌情掌握敷药时间，以免药力过度刺激，引起皮炎； (3)本品含有马兜铃科植物细辛，在医生指导下使用，定期复查肾功能。
【规格】 每瓶装(1)15ml (2)30ml
【贮藏】 密闭，置阴凉干燥处。
【有效期】 1.5年
