更年乐片

中药部颁标准

拼音名

Gengnianle Pian

标准编号

WS3-B-2901-98

处方

淫羊藿 125g 牡蛎 125g 知母 25g 金樱子 42g 黄柏 25g 车前子 62. 5g 人参 25g 桑椹 62. 5g 当归 62. 5g 核桃仁 62. 5g 鹿茸 8g 补骨脂 62. 5g 续断 62. 5g 首乌藤 125g 白芍 62. 5g 首乌(制) 125g 牛膝 42g人 甘草 25g 熟地黄 35g

制法

以上十民味，人参、鹿茸和首乌粉碎成粗偻；其余淫羊藿等十六味加水 煎煮2次，第一次2小时，第二次1.5小时，滤过，合并滤液，浓缩至相对密度为1.16(80 ℃热测)，加入1倍量的乙醇，搅匀，放置24小时，取上清液，浓缩成稠膏，与上述药粉 混匀，干燥，粉碎，制成颗粒，压制成1000片，包糖衣，即得。

性状

本品为糖衣片，除去糖衣后，显示棕褐色或深褐色；味微苦涩。

鉴别

(1)取本品,除去糖衣,置显微镜下观察：骨碎片淡灰色、棕色或淡黄色, 呈不规则碎块，表面具细密的纹理，骨陷窝较多，多呈类圆形或类梭形，大小及排列不 一，边缘骨小管隐约可见，呈放射状沟纹。导管主为具缘纹孔导管，直径为170μm，具 缘纹孔细密。

(2)取本品5片，研细，加70%乙醇20ml，加热回流15分钟，滤过，滤液挥去乙醇， 加水15ml，混匀，用醋酸乙酯15ml萃取，分取醋酸乙酯浓缩至干，残渣加甲醇2ml溶解, 作为供试品溶液。另取淫羊藿甙对照品，加甲醇制成每1ml含0.5mg的溶液，作为对照品 溶液。照薄层色谱法(附录Ⅵ　B)试验，吸取上述两种溶液各3μl，分别点于同一硅 胶G薄层板上,以醋酸乙酯-丙酮-甲酸-水(8:3:1)为展开剂，展开、取出、晾干。喷 以5%三氯化铝溶液，在105℃烘数分钟，置紫外光灯(365nm)下检视。供试品色谱中,在 与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光斑点。

(3)取本品15片，研细，加50%甲醇50ml，加热回流15分钟，滤过，滤液挥尽甲醇, 再加水30ml，用水饱和的正丁醇50ml提取，分取正丁醇提取液，浓缩至干，残渣加甲醇 适量使溶解，拌入少许中性氧化铝(200～300目)，水浴上蒸干，装入预先填好的中性氧 化铝(200～300目， 1g，内径1～1.5cm)小柱顶部，用甲醇40ml洗脱，收集洗脱液,蒸干, 残渣加甲醇1ml溶解,作为供试品溶液。另取芍药甙对照品，加甲醇制成每1ml含1mg的溶 液，作为对照品溶液。照薄层色谱法(附录Ⅵ　B)试验，吸取上述两种溶液各10μl, 分别点于同一硅胶G薄层板上，以氯仿-甲醇(3:1)为展开剂，展开，取出，晾干,喷以 5%香草醛硫酸溶液，热风吹至斑点清晰。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置 上，显相颜色的斑点。

检查

应符合片剂项下有关的各项规定(附录Ⅰ　D)。

功能与主治

养心养肾、调补冲任。用于更年期出现的夜寐不安,心悸、耳鸣, 多疑善感，烘热汗出，烦躁易怒，腰背酸痛等症。

用法与用量

口服，一次4片，一日3次。

贮藏

密封。

　　　　江苏省药品检验所　　起草

更年乐片说明书

药品类型

中药

药品名称

更年乐片

适应症/功能主治

养心养肾，调补冲任。用于绝经前后出现的夜寐不安，心悸，耳鸣，多疑善感，烘热汗出，烦躁易怒，腰背酸痛。

更年乐片的用法用量

口服，一次4片，一日3次。

注意事项

1.忌食辛辣，少进油腻。

2.心悸症状明显者，应先去医院检查，在医师指导下用药。

3.服药4周症状无改善，应到医院诊治。

4.按用法用量服用，长期服用应向医师咨询。

5.感冒时不宜服用本药。

6.服本药时不宜同时服用藜芦、五灵脂、皂荚或其制剂；不宜喝茶和吃萝卜，以免影响药效。

7.对本品过敏者禁用，过敏体质者慎用。

8.本品性状发生改变时禁止使用。

9.请将本品放在儿童不能接触的地方。

10.如正在使用其他药品，使用本品前请咨询医师或药师。

更年乐片与其它药物的相互作用

如与其他药物同时使用可能会发生药物相互作用，详情请咨询医师或药师。

备注

请仔细阅读说明书并按说明使用或在药师指导下购买和使用。

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