定坤丸
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定坤丸中药部颁标准
拼音名
Dingkun Wan
标准编号
WS3-B-0013-89
处方
西洋参 60g、白术 18g、 茯苓 30g、 熟地黄 30g、当归 24g、 白芍 18g、 川芎 18g、 黄芪 24g、 阿胶 18g、 五味子（醋炙） 18g、 鹿茸（去毛） 30g、 肉桂 12g、 艾叶（炒炭） 60g、 杜仲（炒炭） 24g、 续断 18g、 佛手 12g、 陈皮 18g、 厚朴（姜炙） 6g、 柴胡 18g、 香附（醋炙） 12g、 延胡索（醋炙） 18g、 牡丹皮 18g、 琥珀 12g、 龟板（沙烫醋淬） 18g、 地黄 30g、 麦冬 18g、 黄芩 18g
制法
以上二十七味，粉碎成细粉，过筛，混匀；每 100g粉末加炼蜜 130～ 150g，制成大蜜丸或小蜜丸，即得。
性状
本品为黑色大蜜丸或小蜜丸；味苦、微苦。
检查
功能与主治
补气养血，舒郁调经，用于冲任虚损，气血两亏，身体瘦弱，月 经不调，经期紊乱，行经腹痛，崩漏不止，腰酸腿软。
用法与用量
口服，小蜜丸一次40丸，大蜜丸一次 1丸，一日 2次
注意
孕妇忌服。
规格
（1） 小蜜丸每 100丸重 30g
（2） 大蜜丸每丸重 12g。
贮藏
密封。
二十七味定坤丸（定坤丸）药典标准
品名
Ershiqiwei Dingkun Wan
处方
西洋参60g、白术18g、茯苓30g、熟地黄30g、当归24g、白芍18g、川芎18g、黄芪24g、阿胶18g、醋五味子18g、鹿茸（去毛）30g、肉桂12g、艾叶（炒炭）60g 杜仲（炒炭）24g、续断18g、佛手12g、陈皮18g、姜厚朴6g、柴胡18g、醋香附12g、醋延胡索18g、牡丹皮18g、琥珀12g、醋龟甲18g、地黄30g、麦冬18g、黄芩18g
制法
以上二十七味，粉碎成细粉，过筛，混匀。每100g粉末加炼蜜100～130g制成小蜜丸或大蜜丸，即得。
性状
本品为黑色的小蜜丸或大蜜丸；味苦、微甜。
鉴别
（1）取本品，置显微镜下观察：不规则分枝状团块无色，遇水合氯醛试液溶化；菌丝无色或淡棕色，直径4～6μm（茯苓）。种皮石细胞呈淡黄色或淡黄棕色，表面观呈多角形，壁较厚，孔沟细密，胞腔含深棕色物（醋五味子）。纤维成束，深棕色或红棕色，壁甚厚（醋香附）。
（2）取本品36g，剪碎，加硅藻土30g，研匀，加乙醚60ml，超声处理30分钟，滤过，药渣备用；滤液挥干，残渣加乙酸乙酯1ml使溶解，作为供试品溶液。另取当归对照药材、川芎对照药材各0.5g，分别加乙醚20ml，同法制成对照药材溶液。照薄层色谱法（2010年版药典一部附录Ⅵ B）试验，吸取上述三种溶液各5μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以环己烷—乙酸乙酯（3：1）为展开剂，展开，取出，晾干，置紫外光灯（365nm）下检视。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光主斑点。（3）取[鉴别]（2）项下的供试品溶液作为供试品溶液。另取佛手对照药材0.5g，加乙醚20ml，同法制成对照药材溶液。照薄层色谱法（2010年版药典一部附录Ⅵ B）试验，吸取上述两种溶液各5μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以正己烷—乙酸乙酯（9：1）为展开剂，展开，取出，晾干，置紫外光灯（365nm）下检视。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光斑点。
（4）取[鉴别]（2）项下的备用药渣，加乙醇60ml，超声处理30分钟，滤过，滤液蒸干，残渣加水30ml使溶解，用水饱和正丁醇振摇提取3次，每次20ml，合并正丁醇提取液，用正丁醇饱和的水洗涤3次，每次15ml，弃去水洗液，正丁醇液蒸干，残渣用甲醇1ml溶解，加在中性氧化铝柱（100～200目，3g，内径为1～1.5cm）上，用甲醇30ml洗脱，收集洗脱液，蒸干，残渣加甲醇1ml使溶解，作为供试品溶液。另取芍药苷对照品，加甲醇制成每1ml含0.5mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（2010年版药典一部附录Ⅵ B）试验，吸取上述两种溶液各5μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以三氯甲烷—乙酸乙酯—甲醇—甲酸（40：5：10：1）为展开剂，展开，取出，晾干。喷以5%香草醛硫酸溶液，在105℃加热至斑点显色清晰。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。
（5）取本品36g，剪碎，加硅藻土20g，研匀，加乙醚80ml，超声处理30分钟，滤过，药渣挥尽乙醚，加水饱和的正丁醇100ml，超声处理60分钟，滤过，滤液用氨试液洗涤2次，每次20ml，再用正丁醇饱和的水洗涤3次，每次15ml，正丁醇液蒸干，残渣加甲醇1ml使溶解，作为供试品溶液。另取黄芪甲苷对照品，加甲醇制成每1ml含0.5mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（2010年版药典一部附录Ⅵ B），吸取上述两种溶液各5μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以三氯甲烷—甲醇—水（13：7：2）10℃以下放置的下层溶液为展开剂，展开，取出，晾干，喷10%硫酸乙醇溶液，在105℃加热至斑点显色清晰，置紫外光灯（365 nm）下检视。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光斑点。
（6）取[鉴别]（5）项下的供试品溶液作为供试品溶液。另取人参皂苷Rb1、人参皂苷Re、人参皂苷Rg1、拟人参皂苷F11对照品，分别加甲醇制成每1ml含0.5mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（2010年版药典一部附录Ⅵ B）试验，吸取上述五种溶液各2μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以三氯甲烷—乙酸乙酯—甲醇—水（15：40：22：10）10℃以下放置的下层溶液为展开剂，展开，取出，晾干，喷以10%硫酸乙醇溶液，在105℃加热至斑点显色清晰，置紫外光灯（365nm）下检视。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光斑点。
（7）取本品12g，剪碎，加硅藻土6g，研匀，加70%乙醇50ml，超声处理30分钟，滤过，滤液蒸干，残渣加水20ml使溶解，用浓氨试液调节pH值至11，用乙酸乙酯振摇提取2次，每次20ml，合并乙酸乙酯提取液，蒸干，残渣加乙酸乙酯1ml使溶解，作为供试品溶液。另取延胡索乙素对照品，加甲醇制成每1ml含0.1mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（2010年版药典一部附录Ⅵ B）试验，吸取上述两种溶液各5μl，分别点于同一用1%氢氧化钠溶液制备的硅胶G薄层板上，以甲苯—丙酮（9：2）为展开剂，展开，取出，晾干，置碘缸中熏3分钟后取出，挥尽薄层板上吸附的碘，置紫外光灯（365nm）下检视。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光斑点。
检查
应符合丸剂项下有关的各项规定（2010年版药典一部附录Ⅰ A）。
含量测定
照高效液相色谱法（2010年版药典一部附录Ⅵ D）测定。
色谱条件与系统适用性试验
以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以乙腈为流动相A，以水为流动相B，按下表中的规定进行梯度洗脱，检测波长为203nm。理论板数按人参皂苷Re峰计算应不低于4000。| 时间（分钟） | 流动相A（%） | 流动相B（%） |
| 0～33 | 19 | 81 |
| 33～35 | 19→40 | 81→60 |
| 35～42 | 40 | 60 |
| 42～45 | 40→19 | 60→81 |
| 60 | 19 | 81 |
对照品溶液的制备
取人参皂苷Re对照品适量，精密称定，加甲醇制成每1ml含0.1mg的溶液，即得。
供试品溶液的制备
取本品剪碎，取适量，精密称定，精密加入半量的硅藻土，研碎，过三号筛，取约12g，精密称定，置索氏提取器中，加入二氯甲烷适量，加热回流提取3小时，弃去二氯甲烷提取液，残渣挥干，置索氏提取器中，加入甲醇70ml，加热回流提取至提取液无色，提取液蒸干，残渣趁热加水40ml使溶解，用水饱和的正丁醇振摇提取5次（20ml，20ml，15ml，15ml，10ml），合并正丁醇提取液，用氨试液洗涤2次，每次20ml，合并氨洗液，用水饱和的正丁醇提取2次，每次10ml，合并正丁醇提取液，用正丁醇饱和的水洗涤2次，每次15ml，弃去水洗液，正丁醇液蒸干，残渣用甲醇溶解并转移至25ml量瓶中，加甲醇至刻度，摇匀，滤过，取续滤液，即得。
测定法
分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各20μl，注入液相色谱仪，测定，即得。
本品含西洋参以人参皂苷Re（C48H82O18）计，小蜜丸每1g不得少于0.30mg;大蜜丸每丸不得少于3.6mg。
功能与主治
补气养血，舒郁调经，用于冲任虚损，气血两亏，身体瘦弱，月经不调，经期紊乱，行经腹痛，崩漏不止，腰酸腿软。
用法与用量
口服。小蜜丸一次40丸，大蜜丸一次1丸，一日2次。
注意
孕妇忌服。
规格
（1）小蜜丸每100丸重30g（2）大蜜丸每丸重12g
贮藏
密封。
注：艾叶（炒炭） 取净艾叶，照炒炭法（2010年版药典一部附录Ⅱ D）炒至表面焦黑色，喷淋清水少许，熄灭火星，取出，晾干。
版本
《中华人民共和国药典》2010年版
定坤丸药品说明书
