小儿化食口服液

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小儿化食口服液药典标准

品名

小儿化食口服液

Xiao'er Huashi Koufuye

处方

六神曲(炒焦)10g、焦山楂10g、焦麦芽10g、焦槟榔10g、醋莪术5g、三棱麸炒)5g、大黄10g、炒牵牛子20g

制法

以上八味,加水煎煮三次,第一次2小时,第二、三次各1小时,合并煎液,滤过,滤液浓缩至相对密度为1.01~1.05(60℃),放冷,加水至约700ml,静置24小时,离心,加炼蜜300g及苯甲酸钠0.8g,搅匀,静置24小时,滤过,加水制成1000ml,灌封,灭菌,即得。

性状

本品为棕色的液体;气微,味甜。

鉴别

(1)取本品50ml,加浓氨试液调节pH值至8~9,加三氯甲烷振摇提取2次,每次40ml,合并三氯甲烷液,蒸至近干,残渣甲醇0.5ml使溶解,作为供试品溶液。另取槟榔照药材1g,加浓氨试液适量使湿润,加三氯甲烷30ml,加热回流30分钟,滤过,滤液蒸至近干,残渣加甲醇0.5ml使溶解,作为对照药材溶液。照薄层色谱法2010年版药典一部附录Ⅵ B)试验,吸取供试品溶液10μl、对照药材溶液5μl,分别点于同一硅胶G薄层板上,以环己烷乙酸乙酯-浓氨试液(15:15:0.2)为展开剂,置氨蒸气预饱和的展开缸内,展开,取出,晾干,喷以碘化铋钾试液,在日光下检视。供试品色谱中,在与对照药材色谱相应的位置上,显相同颜色的斑点。

(2)取[含量测定]项下的供试品溶液10ml,蒸干,残渣加甲醇0.5ml使溶解,作为供试品溶液。另取大黄对照药材0.5g,加水50ml,煎煮1小时,放冷,滤过,滤液浓缩至约20ml,加盐酸1ml,置水浴中加热回流1小时,冷却,用乙酸乙酯振摇提取2次,每次20ml,合并乙酸乙酯液,蒸干,残渣加甲醇1ml使溶解,作为对照药材溶液。照薄层色谱法(2010年版药典一部附录ⅥB)试验,吸取上述两种溶液各2μl,分别点于同一以羧甲基纤维素钠为黏合剂的硅胶H薄层板上,以石油醚(30~60℃)-甲酸乙酯甲酸(15:5:1)的上层溶液为展开剂,展开,取出,晾干,在紫外光(365nm)下检视。供试品色谱中,在与对照药材色谱相应的位置上,显相同的五个橙黄色荧光主斑点。

(3)取本品25ml,加盐酸调节pH值至1~2,加乙酸乙酯振摇提取2次,每次25ml,合并乙酸乙酯液,蒸干,残渣加甲醇0.5ml使溶解,作为供试品溶液。另取牵牛子对照药材0.5g,加水煎煮1小时,放冷,滤过,滤液加盐酸调节pH值至1~2,同法制成对照药材溶液。照薄层色谱法(2010年版药典一部附录Ⅵ B)试验,吸取上述两种溶液各10μl,分别点于同一硅胶G薄层板上,以乙醚-三氯甲烷-甲酸(10:50:1)为展开剂,展开,取出,晾干,在紫外光(365nm)下检视。供试品色谱中,在与对照药材色谱相应的位置上,显相同颜色的荧光斑点。

检查

相对密度

应为1.08~1.14(2010年版药典一部附录Ⅶ A)。

pH值

应为3.5~5.5(2010年版药典一部附录Ⅶ G)。

其他

应符合合剂项下有关的各项规定2010年版药典一部附录Ⅰ J)。

含量测定

高效液相色谱法(2010年版药典一部附录Ⅵ D)测定。

色谱条件与系统适用性试验

以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;以甲醇-0.1%磷酸(70;30)为流动相;检测波长为254nm。理论板数按芦荟大黄素峰计算应不低于9000。

对照品溶液的制备

取芦荟大黄素对照品、大黄酸对照品、大黄素对照品、大黄酚对照品适量,精密称定,加甲醇制成每1ml含芦荟大黄素10μg、大黄酸25μg、大黄素10μg、大黄酚12μg的溶液,即得。

供试品溶液的制备

精密量取本品20ml,置圆底烧瓶中,加盐酸1ml,置水浴中加热回流1小时,立即冷却,转移至分液漏斗中,用水10ml分次洗涤容器,洗液并入分液漏斗中,用乙酸乙酯振摇提取5次(30ml,20ml,20ml,20ml,20ml),每次乙酸乙酯提取液分别用水15ml洗涤,弃去水洗液,合并乙酸乙酯液,减压浓缩至干,残渣加甲醇适量使溶解,转移至10ml量瓶中,加甲醇至刻度,摇匀,滤过,取续滤液,即得。

测定法

精密吸取对照品溶液与供试品溶液各10μl,注入液相色谱仪,测定,即得。

本品每支含大黄以芦荟大黄素(C15H10O5)、大黄酸(C15H8O6)、大黄素(C15H10O5)和大黄酚(C15H10O4)的总量计,不得少于0.15mg。

功能与主治

消食化滞,泻火通便。用于食滞化热所致的积滞,症见厌食烦躁恶心呕吐口渴、脘腹胀满、大便干燥

用法与用量

口服。3岁以上每次10ml,一日2次。

注意事项

忌食辛辣油腻。

规格

每支装10ml

贮藏

密封,置阴凉处。

版本

中华人民共和国药典》2010年版 第二增补本

小儿化食口服液说明书

药品类型

中药

药品名称

小儿化食口服液

药品汉语拼音

Xiao'er Huashi Koufuye

成份

六神曲(炒焦)、焦山楂、焦麦芽、焦槟榔、醋莪术、三棱(麸炒)、大黄、炒牵牛子

性状

小儿化食口服液为棕色的液体;气微,味甜。

小儿化食口服液的功能主治

消食化滞,泻火通便。用于小儿胃热停食,脘腹胀满,恶心呕吐,烦躁,口渴,大便干燥。

规格

每支装10毫升

小儿化食口服液的用法用量

口服,3岁以上每次10毫升,一日2次。

注意事项

1.忌食辛辣生冷油腻食物。

2.按照用法用量服用,服药3天症状未见改善或服药期间症状加重者,应及时就医。

3.对小儿化食口服液过敏者禁用,过敏体质者慎用。

4.小儿化食口服液性状发生改变时禁止使用。

5.儿童必须在成人监护下使用。

6.请将小儿化食口服液放在儿童不能接触的地方。

7.如正在使用其他药品,使用小儿化食口服液前请咨询医师或药师。

小儿化食口服液与其它药物的相互作用

如与其他药物同时使用可能会发生药物相互作用,详情请咨询医师或药师。

备注

请仔细阅读说明书并按说明使用或在药师指导下购买和使用。

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