泻痢消胶囊
目录
泻痢消胶囊药典标准
品名
泻痢消胶囊
Xielixiao Jiaonang
处方
酒黄连404g、苍术（炒）404g、酒白芍404g、木香202g、吴茱萸（盐炙）202g、姜厚朴303g、槟榔202g、枳壳（炒）303g、陈皮202g、泽泻202g、茯苓303g、甘草202g
制法
以上十二味，取酒黄连160g、茯苓90g粉碎成细粉；木香、苍术、枳壳、姜厚朴、陈皮提取挥发油，残渣与剩余各药加水煎煮二次，第一次2小时，第二次1.5小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩至相对密度为1.1（ 60℃），放冷，加乙醇使含醇量为65%，静置；取上清液回收乙醇，浓缩至适量，加入上述酒黄连、茯苓细粉，混匀，干燥，粉碎，制粒，喷加挥发油，装入胶囊，制成1000粒，即得。
性状
本品为硬胶囊，内容物为棕黄色至棕褐色的颗粒和粉末；气微香，味苦。
鉴别
（1）取本品，置显微镜下观察：不规则分枝状团块无色，遇水合氯醛试液溶化；菌丝无色或淡棕色，直径4～6μm（茯苓）。纤维束鲜黄色，壁稍厚，纹孔明显（黄连）。
（2）取本品内容物0.7g，加乙醇20ml，回流提取2小时，滤过，滤液浓缩至约5ml，作为供试品溶液。另取盐酸小檗碱对照品，加甲醇制成每1ml含0.5mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（2010年版药典一部附录Ⅵ B）试验，吸取上述两种溶液各2μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以正丁醇—冰醋酸—水（7：1：2）为展开剂，展开，取出，晾干，置紫外光灯（365nm）下检视。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光斑点。
（3）取本品内容物1g，加正己烷15ml，超声处理30分钟，滤过，滤液挥至约0.5ml，作为供试品溶液。另取苍术对照药材0.5g，同法制成对照药材溶液。照薄层色谱法（2010年版药典一部附录Ⅵ B）试验，吸取供试品溶液5～20μl，对照药材溶液2μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以石油醚（ 60～90℃）—乙酸乙酯（20：1）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以5%对二甲氨基苯甲醛的10%硫酸乙醇溶液，加热至斑点显色清晰。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色斑点；并应显有一相同的污绿色主斑点。
（4）取本品内容物5g，研细，加乙醇50ml，超声处理20分钟，滤过，滤液蒸干，残渣加水30ml使溶解，用水饱和的正丁醇振摇提取2次，每次20ml，合并正丁醇提取液，用水20ml洗涤，弃去水液，正丁醇液浓缩至约1ml，加适量中性氧化铝拌匀，干燥，加在中性氧化铝柱（100～200目，2g，内径为10mm）上，以乙酸乙酯—甲醇（1：1） 50ml洗脱，收集洗脱液，蒸干，残渣加乙醇1ml使溶解，作为供试品溶液。另取芍药苷对照品，加乙醇制成每1ml含1mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（2010年版药典一部附录Ⅵ B）试验，吸取上述两种溶液各10μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以三氯甲烷—甲醇（4：1）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以5%香草醛硫酸溶液，加热至斑点显色清晰。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。
（5）取本品内容物3.5g，加乙醇50ml，静置30分钟，超声处理30分钟，滤过，滤液浓缩至约10ml，作为供试品溶液。另取吴茱萸次碱对照品，加乙醇制成每1ml含0.2mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（2010年版药典一部附录Ⅵ B）试验，吸取供试品溶液5～10μl、对照品溶液2μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以环己烷—乙酸乙酯—甲醇—三乙胺（19：5：1：1）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以10%硫酸乙醇溶液，晾干，置紫外光灯（365nm）下检视。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光斑点。
检查
应符合胶囊剂项下有关的各项规定（2010年版药典一部附录Ⅰ L）。
含量测定
照高效液相色谱法（2010年版药典一部附录Ⅵ D）测定。
色谱条件与系统适用性试验
以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以乙腈—三乙胺—冰醋酸—水（32:1:1:66）为流动相；检测波长为265nm。理论板数按盐酸小檗碱峰计算应不低于4000。
对照品溶液的制备
精密称取盐酸小檗碱对照品适量，加甲醇制成每1ml含盐酸小檗碱60μg的溶液，即得。
供试品溶液的制备
取装量差异项下的本品内容物，混匀，取约0.3g，精密称定，置具塞锥形瓶中，精密加入盐酸—甲醇（1：100）100ml，密塞，称定重量，置60℃水浴中温浸30分钟，取出，超声处理（功率250W，频率25kHz）20分钟，放冷，再称定重量，用盐酸—甲醇（1：100）补足减失的重量，摇匀，取续滤液，即得。
测定法
分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各5μl，注入液相色谱仪，测定，即得。
本品每粒含黄连以盐酸小檗碱（C20H17NO4·HCl）计，不得少于5.0mg。
功能与主治
清热燥湿，行气止痛。用于大肠湿热所致的腹痛泄泻、大便不爽、下痢脓血、肛门灼热、里急后重、心烦口渴、小便黄赤、舌质红、苔薄黄或黄腻、脉濡数；急性肠炎、结肠炎、痢疾见上述证候者。
用法与用量
口服。一次3粒，一日3次。
注意
孕妇慎用。
规格
每粒装0.35g
贮藏
密封。
版本
《中华人民共和国药典》2010年版
泻痢消胶囊中药部颁标准
拼音名
Xielixiao Jiaonang
标准编号
WS3-B-2547-97
处方
黄连（酒炙） 404g 苍术（炒） 404g 白芍（酒炙） 404g 木香 202g 吴茱萸（盐炙） 202g 厚朴（姜炙） 303g 槟榔 202g 枳壳（炒） 303g 陈皮 202g 泽泻 202g 茯苓 303g 甘草 202g
制法
以上十二味,取部份黄连、茯苓粉碎成细粉;木香、苍术、枳壳、厚朴、 陈皮提取挥发油，残渣与剩余各药加水煎煮二次，第一次2小时，第二次1.5小时，合并 煎液，滤过，滤液浓缩至相对密度为1.1（60℃），冷却，加乙醇使含醇量为65%，静置; 取上清液回收乙醇，浓缩至相对密度为1.3～1.33（60℃）的清膏,加入上述黄连、茯苓细 粉，混匀，干燥，粉碎，制粒，喷加挥发油，装入胶囊，制成1000粒，即得。
性状
本品为胶囊剂，内容物为棕黄色至棕褐色颗粒，气微香，味苦。
鉴别
（1）取本品，置显微镜下观察：不规则分枝状团块无色,遇水合氯醛液溶 化；菌丝无色或淡棕色，直径4～6μm。纤维束鲜黄色，壁稍厚，纹孔明显。
（2）取本品内容物 1g，加乙醚10ml，振摇10分钟，滤过，滤液挥干，加新制的2%香 草醛硫酸溶液2滴，显紫红色。
（3）取本品内容物0. 7g,加乙醇20ml，回流提取2小时，滤过，滤液浓缩至5ml，作为 供试品溶液。另取盐酸小檗碱对照品，加甲醇制成每1ml含0.5mg的溶液，作为对照品溶 液。照薄层色谱法（附录Ⅵ B）试验,吸取上述两种溶液各2μl，分别点于同一硅胶G薄 层板上，以正丁醇-冰醋酸-水（7:1:2）为展开剂,展开,取出,晾干,置紫外光灯（365nm） 下检视。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同的一个黄色荧光斑点。
（4）取本品内容物 5g，加乙醇50ml，超声处理20分钟,滤过,滤液蒸干,残渣加水30ml 使溶解，用水饱和的正丁醇提取2次，每次20ml，合并正丁醇提取液，用水20ml洗涤,弃 去水液，正丁醇液置水浴上浓缩至约1ml，加适量中性氧化铝在水浴上拌匀干燥,装入一 预先装填好的中性氧化铝小柱（100～200目， 2g，内径约10mm）顶部，以醋酸乙酯-甲醇 （1:1）50ml洗脱,收集洗脱液,蒸干,残渣加乙醇1ml使溶解,作为供试品溶液。另取芍药甙 对照品，加乙醇制成每1ml含1mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（附录Ⅵ B） 试验，吸取上述两种溶液各10μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以氯仿-甲醇（4:1） 为展开剂，展开，取出，晾干，喷以5%香草醛硫酸溶液,热风吹至斑点显色清晰。供试 品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同的蓝紫色斑点。
检查
应符合胶囊剂项下有关的各项规定（附录ⅠJ）。
功能与主治
清热燥湿，行气止痛，化浊止痢。用于湿热泻痢，泄泻急迫，泻 而不爽，大便黄褐色或便脓血，肛门灼热，腹痛，里急后重，心烦，口渴，小便黄赤， 舌质红，苔薄黄或黄腻，脉濡数。如急性肠炎，结肠炎，痢疾等见上述症候者。
用法与用量
口服，一次3粒，一日3次。
规格
每粒装0. 35g（每 1g相当于原药材9. 57g）
贮藏
密封，置干燥处。
云南省药品检验所 起草
