银翘解毒软胶囊
银翘解毒软胶囊药典标准
品名
银翘解毒软胶囊
Yinqiaojiedu Ruanjiaonang
处方
金银花400g、连翘400g、薄荷240g、荆芥160g、淡豆豉200g、牛蒡子（炒）240g、桔梗240g、淡竹叶160g、甘草200g
制法
以上九味，金银花加80%乙醇回流提取二次，每次1小时，滤过，合并滤液，回收乙醇，浓缩至相对密度为1.28～1.30（80℃）的稠膏；淡豆豉加水煮沸后，于80℃温浸二次，每次2小时，滤过，合并滤液，备用；薄荷、荆芥、连翘提取挥发油，蒸馏后的水溶液另器收集；药渣与牛蒡子、淡竹叶、甘草、桔梗加水煎煮二次，每次2小时，滤过，合并滤液；合并以上药液，浓缩至相对密度为1.18～1.20 （80℃）的清膏，离心，上清液浓缩至相对密度为1.28～1.30（80℃）的稠膏，与金银花稠膏合并，减压干燥，粉碎成细粉，加入挥发油与适量大豆油及辅料适量，混匀，过筛，压制成软胶囊1000粒，即得。
性状
本品为软胶囊，内容物为棕褐色油膏状物；气香，味苦。
鉴别
（1）取本品内容物3g，加无水乙醇20ml，超声处理30分钟，滤过，滤液浓缩至约2ml，作为供试品溶液。另取荆芥对照药材0.8g，同法制成对照药材溶液。照薄层色谱法（2010年版药典一部附录Ⅵ B）试验，吸取上述两种溶液各5～10μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以正己烷－乙酸乙酯（17：3）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以茴香醛试液，在105℃加热至斑点显色清晰。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。
（2）取连翘对照药材2g，加无水乙醇20ml，超声处理30分钟，滤过，滤液浓缩至约2ml，作为对照药材溶液，照薄层色谱法（2010年版药典一部附录Ⅵ B）试验，吸取[鉴别]（1）项下的供试品溶液及上述对照药材溶液各2～5μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以三氯甲烷－甲醇（20：1）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以醋酐－硫酸（20：1）溶液，在105℃加热至斑点显色清晰，放冷，置紫外光灯（365nm）下检视。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光斑点。
（3）取牛蒡子对照药材1.2g，加无水乙醇20ml，超声处理30分钟，滤过，滤液浓缩至约2ml，作为对照药材溶液。照薄层色谱法（2010年版药典一部附录Ⅵ B）试验，吸取[鉴别]（1）项下的供试品溶液及上述对照药材溶液各2～5μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以甲苯乙酸乙酯－甲酸（15：8：0.5）为展开剂，展开，展距12cm以上，取出，晾干，喷以20%硫酸溶液，在105℃加热至斑点显色清晰。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。
（4）取本品内容物3g，加20%盐酸溶液20ml及三氯甲烷25ml，置水浴中加热回流1小时，放冷，分取三氯甲烷层，水浴蒸干，残渣加甲醇溶解并转移至5ml量瓶中，用甲醇稀释至刻度，作为供试品溶液。另取甘草次酸对照品适量，加甲醇制成每1ml含0.1mg的溶液，作为对照品溶液。照高效液相色谱法（2010年版药典一部附录Ⅵ D）试验，以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂，以乙腈－0.1%磷酸溶液（70：30）为流动相，检测波长为250nm，理论板数按甘草次酸峰计算应不低于1000。分别吸取上述两种溶液各10μl注入液相色谱仪，记录色谱图。供试品色谱中，应呈现与对照品色谱峰保留时间相一致的色谱峰。
（5）取本品内容物3g，加石油醚（60～90℃）20ml，超声处理10分钟，滤过，滤液浓缩至约5ml，离心，取上清液作为供试品溶液。另取薄荷脑对照品适量，加石油醚（60～90℃）制成每1ml含70μg的溶液，作为对照品溶液。照气相色谱法（2010年版药典一部附录Ⅵ E）试验，以5%苯基甲基硅烷共聚物为同定相的毛细管色谱柱（柱长为30m，内径为0.32mm，膜厚度为0.25μm），柱温为程序升温，起始温度为50℃，保持1分钟，以每分钟20℃的速率升温至100℃，保持2分钟，再以每分钟5℃的速率升温至150℃，保持5分钟。分别吸取上述两种溶液各1μl，注入气相色谱仪，记录色谱图。供试品色谱中，应呈现与对照品色谱峰保留时间相一致的色谱峰。
检查
应符合胶囊剂项下有关的各项规定（2010年版药典一部附录Ⅰ L）。
含量测定
照高效液相色谱法（2010年版药典一部附录Ⅵ D）测定。
色谱条件与系统适用性试验
以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以乙腈－0.1%磷酸溶液（9：91）为流动相；检测波长为327nm，理论板数按绿原酸峰计算应不低于1000。
对照品溶液的制备
取绿原酸对照品适量，精密称定，置棕色量瓶中，加甲醇制成每1ml含30μg的溶液（10℃以下保存），即得。
供试品溶液的制备
取装量差异项下的本品内容物，混匀，取约1g，精密称定，置具塞锥形瓶中，加入石油醚（30～60℃）40mL，水浴回流1小时，滤过，弃去石油醚液，药渣和滤纸挥干，精密加甲醇50ml，密塞，称定重量，超声处理（功率500w，频率50kHz）30分钟，放冷，再称定重量，用甲醇补足减失的重量，摇匀，滤过，取续滤液，即得。
测定法
分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各10μl，注入液相色谱仪，测定，即得。
本品每粒含金银花以绿原酸（C16H18O9）计，不得少于1.8mg。
功能与主治
疏风解表，清热解毒。用于风热感冒，症见发热头痛、咳嗽口干、咽喉疼痛。
用法与用量
口服。一次2粒，一日3次。
规格
每粒装0.45g
贮藏
密封，置阴凉干燥处（不超过20℃）。
版本
《中华人民共和国药典》2010年版
银翘解毒软胶囊说明书
药品类型
药品名称
银翘解毒软胶囊
药品汉语拼音
Yinqiaojiedu Ruanjiaonang
成份
金银花、连翘、薄荷、荆芥、淡豆豉、牛蒡子（炒）、桔梗、淡竹叶、甘草
性状
银翘解毒软胶囊为软胶囊，内容物为棕褐色油膏状物；气香，味苦。
银翘解毒软胶囊的功能主治
疏风解表，清热解毒。用于风热感冒，症见发热头痛，咳嗽口干，咽喉疼痛；上呼吸道感染见上述证候者。
规格
每粒装0.45克
银翘解毒软胶囊的用法用量
口服。一次2粒，一日3次。
注意事项
1.忌烟、酒及辛辣、生冷、油腻食物。
2.不宜在服药期间同时服用滋补性中药。
3.风寒感冒者不适用。
4.有高血压、心脏病、肝病、糖尿病、肾病等慢性病严重者应在医师指导下服用。
5.儿童、孕妇、哺乳期妇女、年老体弱及脾虚便溏者应在医师指导下服用。
7.服药3天症状无缓解，应去医院就诊。
8.对银翘解毒软胶囊过敏者禁用，过敏体质者慎用。
10.儿童必须在成人监护下使用。
11.请将银翘解毒软胶囊放在儿童不能接触的地方。
12.如正在使用其他药品，使用银翘解毒软胶囊前请咨询医师或药师。
银翘解毒软胶囊与其它药物的相互作用
如与其他药物同时使用可能会发生药物相互作用，详情请咨询医师或药师。
备注
请仔细阅读说明书并按说明使用或在药师指导下购买和使用。
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