神香苏合丸

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神香苏合丸药典标准

品名

神香苏合丸

Shenxiang Suhe Wan

处方

人1二麝香50g、冰片50g、水牛角浓缩粉400g、乳香(制)100g、安息香100g、白术200g、香附200g、木香200g、沉香200g、丁香200g、苏合香200g

制法

以上十一味,除水牛角浓缩粉外,苏合香隔水炖化,用适量的乙醇稀释;人工麝香、冰片分别粉碎成最细粉;其余乳香等七味粉碎成细粉;人工麝香和冰片的最细粉与上述细粉及水牛角浓缩粉配研,过筛,混匀。每1700g粉末加入淀粉13. 4g,混匀,用水和苏合香的乙醇稀释液制丸,低温干燥,即得。

性状

本品为棕褐色的水丸;气香,味苦而辛。

鉴别

(1)取本品,置显微镜下观察:花粉粒无色或微黄色,表面观三角形,直径约16μm(丁香)。不规则碎片,淡灰黄色,稍有光泽,表面密布微细灰棕色颗粒及不规则纵长裂缝(水牛角)。分泌细胞类圆形,含淡黄棕色至红棕色的分泌物,其周围细胞作放射状排列(香附)。

(2)取本品1.4g,研细,置250ml圆底烧瓶中,加水80ml,连接挥发油测定器,自测定器上端加水使充满刻度部分并溢流入烧瓶时为止,再加环己烷4ml,加热回流至沸,保持微沸2小时,放冷,取烧瓶中的水溶液,离心,上清液置分液漏斗中,用石油醚( 60~90℃)振摇提取2次,每次50ml,合并石油醚提取液,蒸干,残渣加无水乙醇1ml使溶解,作为供试品溶液。另取去氢木香内酯对照品,加无水乙醇制成每1ml含1mg的溶液,作为对照品溶液。照薄层色谱法2010年版药典一部附录Ⅵ B)试验,吸取上述两种溶液各5μl,分别点于同一硅胶G薄层板上,以甲苯-乙酸乙酯(16:1)为展开剂,展开,取出,晾干,喷以5%香草醛硫酸溶液,在105℃加热至斑点显色清晰。供试品色谱中.在与对照品色谱相应的位置上,显相同颜色的斑点。

(3)取冰片对照品、丁香酚对照品和麝香酮对照品适量,分别加环己烷制成每1ml含冰片0.12mg的溶液、每1ml含丁香酚0.18mg的溶液和每1ml含麝香酮50μg的溶液,作为对照品溶液。照[含量测定]项下的方法试验,分别吸取对照品溶液与(含量测定]项下的供试品溶液各2μl,注入气相色谱仪。供试品色谱中应呈现与对照品色谱峰保留时间相同的色谱峰。

检查

水分

不得过9.0%(2010年版药典一部附录Ⅸ H第三法)。

其他

应符合丸剂项下有关的各项规定2010年版药典一部附录Ⅰ A)。

含量测定

气相色谱法(2010年版药典一部附录Ⅵ E)测定。

色谱条件与系统适用性试验

聚乙二醇20000(PEG-20M)弹性石英毛细管柱(柱长为30m,内径为0.25mm或0.32mm,膜厚度为0.25μm);柱温为程序升温,初始温度为80℃,以每分钟8℃的速率升至180℃,保持2分钟,再以每分钟10℃的速率升至200℃,保持5分钟,最后以每分钟50℃的速率升至250℃,保持5分钟;分流比为3:1。理论板数按丁香酚峰计算应不低于20000。

对照品溶液的制备

取丁香酚对照品适量,精密称定,加环己烷制成每1ml含0.18mg的溶液,即得。

供试品溶液的制备

取本品适量,研细,取约0.8g,精密称定,置具塞锥形瓶中,精密加入环己烷25ml,密塞,称定重量,加热回流2小时,放冷,再称定重量,用环己烷补足减失的重量,摇匀,滤过,取续滤液,即得。

测定法

分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各2μl,注入气相色谱仪,测定,即得。

本品每1g含丁香以丁香酚(C10H12O2)计,不得少于4.5mg。

功能与主治

温通宣痹,行气化浊。用于寒凝心脉、气机不畅所致的胸痹,症见心痛胸闷、胀满、遇寒加重;冠心病心绞痛见上述证候者。

用法与用量

口服。一次l瓶,一日1~2次。

注意

孕妇禁用。

规格

每瓶装0.7g

贮藏

密封。

版本

中华人民共和国药典》2010年版

神香苏合丸中药部颁标准

别名/通用名

庆余救心丸

拼音名

Shenxiang Suhe Wan

标准编号

WS3-B-2965-98

处方

麝香   50g  冰片 50g 水牛角浓缩粉 400g 乳香(制) 100g 安息香 100g 白术 200g 香附 200g 木香 200g 沉香 200g 丁香 200g 苏合香 200g

制法

以上十一味,除水牛角浓缩粉外,苏合香水隔水炖化,麝香、冰片分别 粉碎成最细粉,备用;其余乳香等七味粉碎成细粉,混匀;将麝香等最细粉与上述细粉 及水牛角浓缩粉配研,过筛,混匀;每 1700g粉末加入淀粉13. 4g,混匀,苏合香用适量 乙醇稀释,制微丸,低温干燥,即得。

性状

本品为棕褐色的微丸;气香,味苦而辛。

鉴别

(1)取本品,置显微镜下观察:不定形团块淡黄棕色,埋有细小方结晶。 花粉粒三角形,直径16μm。不规则碎片,淡灰黄色,稍有光泽,表面密布微细灰棕色颗 粒及不规则纵长裂缝。分泌细胞类圆形,含淡黄棕色至红棕色的分泌物,其周围细胞作 放射状排列。

(2)取本品 1g,置研钵中,加乙醚10ml,研磨,滤过,滤液置蒸发皿中,挥干,复盖 表面四,置水浴上加热,收集升华物,加乙醇1ml使溶解,作为供试品溶液。另取冰片对 照品,加乙醇制成每1ml含2mg的溶液,作为对照品溶液。照薄层色谱法(附录Ⅵ B) 试验,吸取上述两种溶液各10μl,分别点于同一硅胶G薄层板上,以石油醚(30~60℃) -醋酸乙酯(17:3)为展开剂,展开,取出,晾干,喷以5%香草醛硫酸溶液,在105℃烘 灼10分钟。供试品色谱中,在与对照品色谱相应的位置上,显相同颜色的斑点。

(3)取本品 1g,置研钵中,加乙醚10ml,研磨,滤过,滤液挥干,残渣加醋酸乙酯1 ml使溶解,作为供试品溶液。另取苏合香对照药材,加醋酸乙酯制成每1ml含50mg的溶 液,作为对照药材溶液。照薄层色谱法(附录Ⅵ B)试验,吸取上述两种溶液各5μl, 分别点于同一硅胶G薄层板上,以石油醚(30~60℃)-醋酸乙酯(50:1)为展开剂,展开, 取出,晾干,喷以5%香草醛硫酸溶液,在105℃烘约10分钟,供试品色谱中,在与对照 药材色谱相应的位置上,显相同颜色的斑点。

检查

应符合丸剂项下有关的各项规定(附录Ⅰ A)。

功能与主治

温通宣痹,行气化浊。用于胸闷、气憋、心绞痛以及气厥、心腹 疼痛等及冠心病具有上述证候者。

用法与用量

口服,一次0. 7g,一日1~2次。

注意

孕妇忌服。

规格

每瓶装0. 7g

贮藏

密封。 浙江省药品检验所  起草

《全国中药成药处方集》(杭州方)之神香苏合丸

方名

神香苏合丸

组成

苏合香油2两,金银香1两,公丁香2两,广木香2两,贡沉香2两,生香附2两,犀角尖2两,飞朱砂2两,滴乳香(制)1两,生于术2两,梅冰片5钱,麝香5钱。

功效

全国中药成药处方集》(杭州方)之神香苏合丸具有避秽开窍祛痰行气之功效。

主治

《全国中药成药处方集》(杭州方)之神香苏合丸主治小儿急惊,抽搐吐乳,目窜上视,牙关紧闭,痰涎潮壅,危急诸症。并治男妇中风痰厥昏迷僵仆寒证气闭霍乱吐泻,时气瘴疟

神香苏合丸的用法用量

每服1丸,小儿酌减。中风昏迷,用薄荷汤化服;霍乱吐泻,用淡姜汤化服;惊风抽搐,用钩藤灯心汤化服,或用开水化服亦可。若瘟疫流行时,绢袋盛佩胸际,可避秽毒。

制备方法

上为细末,将金银香酒烊化成膏,和苏合香油,加炼白蜜打丸,每丸潮重5分,蜡壳封固


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