吡咯乙酰胺

吡咯乙酰胺药典标准

品名

中文名

吡咯乙酰胺

汉语拼音

Bilaxitan

英文名

Piracetam

分子式与分子量

C6H10N2O2 142.16

来源（名称）、含量（效价）

本品为2-氧代-1-吡咯烷基乙酰胺。按干燥品计算，含C6H10N2O2应为98.0%～102.0%。

性状

本品为白色或类白色的结晶性粉末；无臭，味苦。

本品在水中易溶，在乙醇中略溶，在乙醚中几乎不溶。

熔点

本品的熔点（2010年版药典二部附录Ⅵ C）为151～154℃。

鉴别

（1）取本品0.1g，置点滴板上，加水数滴溶解，加高锰酸钾试液与氢氧化钠试液各1滴，搅匀，放置，溶液应显紫色，渐变成蓝色，最后显绿色。

（2）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。

（3）本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（《药品红外光谱集》185图）一致。

检查

溶液的澄清度与颜色

取本品2.0g，加水10ml溶解后，溶液应澄清无色；如显浑浊，与1号浊度标准液（2010年版药典二部附录Ⅸ B）比较，不得更浓。

酸度

取本品1.0g，加水20ml使溶解，依法测定（2010年版药典二部附录Ⅵ H），pH值应为5.0～7.0。

有关物质

取本品，加流动相溶解并稀释制成每1ml中约含0.5mg的溶液，作为供试品溶液；精密量取适量，用流动相定量稀释制成每1ml中约含5μg的溶液，作为对照溶液；照含量测定项下的色谱条件，取对照溶液10μl，注入液相色谱仪，调节检测灵敏度，使主成分色谱峰的峰高约为满量程的10%;再精密量取供试品溶液与对照溶液各10μl，分别注入液相色谱仪，记录色谱图至主成分峰保留时间的3倍。供试品溶液的色谱图中如有杂质峰，各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积的0.5倍（0.5%）。

干燥失重

取本品，在105℃干燥至恒重，减失重量不得过0.5%（2010年版药典二部附录Ⅷ L）。

炽灼残渣

不得过0.1%（2010年版药典二部附录Ⅷ N）。

重金属

取本品1.0g，加水25ml溶解后，依法检查（2010年版药典二部附录Ⅷ H第一法），含重金属不得过百万分之二十。

含量测定

照高效液相色谱法（2010年版药典二部附录Ⅴ D）测定。

色谱条件与系统适用性试验

用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以甲醇－水（10：90）为流动相，检测波长为210nm。理论板数按吡咯乙酰胺峰计算不低于2000。

测定法

取本品适量，精密称定，加流动相溶解并定量稀释制成每1ml中约含0.1mg的溶液，精密量取10μl注入液相色谱仪，记录色谱图；另取吡咯乙酰胺对照品，同法测定。按外标法以峰面积计算，即得。

类别

脑代谢改善药。

贮藏

遮光，密封保存。

制剂

（1）吡咯乙酰胺口服溶液 （2）吡咯乙酰胺片 （3）毗拉西坦注射液 （4）吡咯乙酰胺胶囊 （5）吡咯乙酰胺氯化钠注射液

版本

《中华人民共和国药典》2010年版

化药部颁标准

拼音名

Pilaxitan

英文名

PIRACETAMUM

标准编号

C6H10N2O2 142.16

来源

本品为2-氧化-1-吡咯烷基乙酰胺。含C6H10N2O2不得少于99.0%。

性状

本品为白色或几乎白色的结晶性粉末；无臭，味苦。 本品在水中易溶，在乙醇中略溶，在乙醚中几乎不溶。 熔点 本品的熔点（中国药典1990年版二部附录15页）为151～154℃。

鉴别

（1） 取本品0. 1g，置小试管中，加盐酸数滴，加热蒸发至干并逐尽过剩 的盐酸，加入碘化钾溶液（2→100）与碘酸钾溶液（5→100）各2滴，再加淀粉指示液1滴， 应显蓝紫色。

（2） 取本品约0. 1g，置点滴板上，加水数滴使溶解，加高锰酸钾试液与氢氧化钠试 液各1滴，搅匀，放置，应显紫色，渐变成蓝色，最后呈绿色。

（3） 本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集185图）一致。

检查

酸度 取本品1. 0g，加水20ml溶解后,依法测定（中国药典1990年版二 部附录44页），pH值应为5.0～7.0。 　　溶液的澄清度　取本品2. 0g，加水10ml后，溶液应澄清。 干燥失重 取本品，在105℃干燥至恒重，减失重量不重过0.5%（中国药典1990年 版二部附录55页）。 炽灼残渣 不得过0.1%（中国药典1990年版二部附录56页）。 重金属 取本品1. 0g，加水25ml溶解后，依法检查（中国药典1990年版二部附录51 页第一法），含重金属不得过百万分之二十。

含量测定

取本品约0. 3g，精密称定,置100ml量瓶中，加水适量使溶解，加水 至刻度，摇匀。精密量取10ml，置蒸馏瓶中，加20%氢氧化钠溶液10ml，摇匀，照氮测 定法（中国药典1990年版二部附录63页第二法）进行蒸馏,用2%硼酸溶液10ml，加甲基 红-溴甲酚绿混合指示液5滴，作为吸收液，待流出液至约70ml～80ml，将冷凝管尖端提 出液面,继续蒸馏约1分钟，停止蒸馏，馏出液用硫酸液（0.005mol/L）滴定至溶液由蓝绿 色变为灰紫色,并将滴定的结果用空白试验校正，即得。每1ml的硫酸液（0.005mol/L）相 当于1.422mg的C6H10N2O2。

作用与用途

脑代谢改善药。用于脑动脉硬化症及血管意外所致的记忆和思维 功能减退的治疗。

用法与用量

口服 一次0.8～1. 6g 一日2.4～4. 8g

贮藏

遮光，密闭保存。

制剂

吡咯乙酰胺片

注

曾用名为吡乙酰胺，脑复康。

东北制药总厂　　　　起草

辽宁省药品检验所　　审核

吡咯乙酰胺说明书

药品名称

吡咯乙酰胺

英文名称

Piracetam

吡咯乙酰胺的别名

脑复康；酰胺吡酮；吡乙酰胺；欣坦；吡拉西坦；乙酰胺吡咯酮；吡烷酮醋胺；Nootropil；Pyracetrop；Gabacet；Cerebrosteril

分类

神经系统药物 > 中枢兴奋药物 > 大脑兴奋药

剂型

1.片剂：0.4g，0.8g；

2.注射剂（粉）：1g，2g，3g，4g；

3.胶囊：200mg；

4.口服液：0.4g（10ml），0.8g（10ml）。

吡咯乙酰胺的药理作用

吡咯乙酰胺为GABA的类似物，可激活腺苷酸激酶，提高大脑ATP/ADP比值，增加大脑对氨基酸，蛋白质、葡萄糖的吸收和利用。促进大脑细胞代谢，提高大脑皮质抵抗缺氧的能力。

为氨酪酸的同类物,具有激活、保护和修复脑细胞的作用，能改善脑缺氧、活化大脑细胞、提高大脑中ATP/ADP比值，促进氨基酸和磷酯的吸收、蛋白质合成以及葡萄糖的利用和能量的储存，促进脑代谢，增加脑血流量。可加速大脑半球间经过胼胝体的信息传递速度，提高学习记忆及思维活动的能力。

吡咯乙酰胺的药代动力学

口服吸收快，生物利用度大于90%，血药浓度达峰时间约0.5h，tl/2约为5～6h。

吡咯乙酰胺的适应证

1.脑动脉硬化、脑血管意外所致的记忆及思维功能减退、脑缺氧、脑外伤引起的损害，也用于阿尔茨海默病、酒中毒、脑血管意外后功能减退。

2.药物中毒、一氧化化碳中化碳中毒引起的记忆和思维障碍。

3.提高低智能儿童的智力。

4.试用于镰状细胞贫贫血和肌痉挛。

5.对老年性痴呆、老年精神衰退综合症、脑外伤引起的记忆和思维障碍也有一定的疗效。

吡咯乙酰胺的禁忌证

对吡咯乙酰胺过敏者、孕妇、哺乳者、新生儿和肝肾功能不全者禁用。

注意事项

肝肾功能障碍者、老年患者、甲状腺功能低下患者慎用。

吡咯乙酰胺的不良反应

1.少见口干、食欲减退、呕吐、失眠、兴奋或皮疹。

2.大剂量应用可出现失眠、头晕、呕吐、过度兴奋症状，停药后自行消失。

吡咯乙酰胺的用法用量

1.儿童口服0.4-0.8g/次，Tid. 成人口服0.8～1.6g，每天3次，3-6周为一个疗程。症状缓解后改为0.4～0.8g，每天3次。

2.静脉输注可达每天8g。 肌注1g/次，2-3次/d. 静注：4g/（次.d） 静滴：4-8g/（次.d）+5% Or 10%GS Or 0.9%NS 250ml.

吡咯乙酰胺与其它药物的相互作用

吡拉西吡咯乙酰胺与华法林合用时，可延长凝血酶原时原时间，抑制血小板聚集。

专家点评

吡咯乙酰胺为γ-氨基丁酸的衍生物，是一种新型促思维记忆药。对脑缺氧损伤具有保护作用，促进受损大脑的恢复。吡咯乙酰胺作用选择性强、无镇痛、镇静或精神兴奋作用、无精神药物的不良反应、无依赖性。

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