美加欣

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药品标准

正式名

美加欣

汉语拼音

Yixianmaidimeisu

标准号

WS-092(X-080)-96

拉丁文或英文

ACETYLMIDECAMYCIUM

主要活性成分

本品为(3R,4S,5S,6R,8R,9R,10E,12E,15R)-9-乙酰氧基-5-[(3,6-二脱氧-4-0-(3-0-乙酰基-2,6-二脱氧-3-C-甲基-4-0-丙酰基-α-L-核型-己吡喃糖基)-3-(二甲胺基)-β-D-吡喃葡萄糖基)氧基]-4-甲氧基-8.15-二甲基-3-丙酰氧基-1-氧代-氧杂环十六碳-10,12-二烯-6-乙醇。按无水物计算;每1mg的效价不得少于920美加欣单位。

性状

白色结晶或结晶性粉末;无臭.无味。

易溶于乙酸乙酯或丁酮,略溶于甲醇,难溶于乙醇,几乎不溶于水或乙醚

鉴别

(1)取约10mg,加硫酸25ml,振摇溶解溶液呈褐色。

(2)取,加甲醇制成每1ml含20μg的溶液,照分光光度法(中国药典1990年版二部附录24页)测定,在231nm波长处有最大吸收

(3)取与美加欣对照品,加乙酸乙酯制成每1ml中约含5mg的溶液。照薄层色谱法(中国药典1990年版二部附录30页)试验,吸取上述溶液各2μl,分别点于同一硅胶G薄层板上,以氯仿丙酮(2∶1)作展开剂,展开后,晾干,喷以稀硫醉试液,在约100℃加热数分钟,供试品溶液所显主斑点的颜色与位置应与对照品溶液的主斑点相同。

检查

干燥失重 取本品,在105℃干燥至恒重,减失重量不得过2.0%(中国药典1990年版二部附录55页)。

有关物质 取本品加乙酸乙酯制成每1ml中含10mg的溶液作为供试品溶液;另取美加欣对照品,加乙酸乙酯制成每1ml中含0.5mg的溶液作为对照品溶液。吸取上述两种溶液各10μl,分别点于同一硅胶G薄层板上,以苯∶丙酮(3∶1)为展开剂,照上行法展开,晾干,喷以稀硫酸显色,在100℃加热数分钟,杂质斑点与对照品斑点比较.不得更深(5.0%)。

炽灼残渣 取本品1.0g.依法检查(中国药典1990年版二部附录56页),遗留残渣不得过0.20%。

重金属 取本品1.0g.依法检查(中国药典1990年版二部附录51页),含重金属不得过百万分之二十。

含量测定

精密称取适量,溶于乙醇中.制成每1ml中约含500单位的溶液,以磷酸缓冲液(pH4.5)稀释成20单位/ml和40单位/ml。照抗生素微生物检定法(中国药典1990年版二部附录113页)测定,即得。

检定法:二剂量

检定菌:枯草芽孢杆菌(63501)。

培养基:Ⅷ号pH7.8-8.0

培养条件:温度为36-37℃,时间为14—16小时。

作用与用途

用法与用量

注意

对本品或大环内酯类药物过敏者禁用。肝功能不全者慎用。

剂量

小儿每日每公斤体重30-40mg(3-4万单位),成人一日0.6~1.2g(60-120万单位),分3-4次用.40℃以下温开水冲溶后服用。

标示量

类别

抗生素类药品。

制剂

小儿每日每公斤体重30-40mg(3-4万单位),成人一日0.6~1.2g(60-120万单位),分3-4次用.40℃以下温开水冲溶后服用。

规格

贮藏

避光,密封,在干燥处保存

有效期

暂定一年半

美加欣说明书

药品名称

美加欣

英文名称

Acetylmidecamycin

美加欣的别名

醋酸麦迪霉素;乙酰麦迪霉素;美力泰美欧卡霉素麦加霉素美地霉素米卡霉素;Acetylmidecamycinum;Midecamycin Acetate;Miocamen;Miocamycin;Meilitai

分类

抗生素 > 大环内酯类

剂型

1.片剂:100mg,200mg(效价);

2.干糖浆剂:1g(100mg),1g(200mg),用时溶解(美加欣10g加水3.5ml,充分摇动)。

美加欣的药理作用

醋酸麦迪霉醋酸麦迪霉素属大环内酯类抗生素,是一种麦迪霉素衍生物(麦迪霉素的二醋酸酯)。其抗菌作用机制与麦迪霉素相同,通过与细菌细胞的50S核糖体相结合,抑制细菌蛋白质的合成而起抗菌作用。醋酸麦迪霉麦迪霉麦迪霉素与麦迪霉素相比,具有吸收完全、组织中药物浓度高、持续时间长、无大环内酯类药特有的苦味以及不良反应红霉素轻微等特点。醋酸麦迪霉麦迪霉麦迪霉素的抗菌谱与红霉素相似,但抗菌作用略弱。美加欣不易诱导细菌产生耐药性,部分耐红霉素的金黄色葡萄球菌对美加欣仍较敏感。美加欣对金黄色葡萄球菌、表皮葡萄球菌、酿脓链球菌溶血性链球菌、肺炎球菌肺炎支原体、流感杆菌淋球菌脑膜炎球菌等具有较强的抗菌活性。美加欣较麦迪霉素吸收好,血药浓度高,作用时间长,且味不苦,适合于儿童用药。

美加欣的药代动力学

口服吸收好,成人空腹时每次口服美加欣0.6g(效价),血浆药物浓度达峰时间为30min,峰浓度为2.38μdg/ml,血浆半衰期约为1.3h。饭后用药时,30min后出现峰值,峰浓度为1.83μg/ml。小儿空腹时口服美加欣10mg/kg,30min后出现血浆药物浓度高峰,峰浓度为0.77~1μg/ml;口服20mg/kg,经1h出现血浆药物浓度高峰,峰浓度为1.14μg/ml。饭后口服10mg/kg,1h后为0.63μg/ml。对扁桃体分布等于或高于血浆药物浓度,痰液中分布也良好。醋酸麦迪霉麦迪霉麦迪霉素主要由吸收部位及肝脏代谢排泄。给成人口服美加欣600mg(效价)时,尿中排泄率(0~24h)为4%~5%。

美加欣的适应证

对美加欣敏感的葡萄球菌属、溶血性链球菌、肺炎球菌、流感杆菌、肺炎支原体引起的下述感染疾病,毛囊炎、疖、痈、蜂窝织炎、皮下脓肿、感染性粉瘤中耳炎咽峡炎扁桃体炎等。

美加欣的禁忌证

对美加欣和其他大环内酯类药物有过敏史者。

注意事项

1.交叉过敏:对一种大环内酯类药过敏者,对其他大环内酯类药也可能过敏。

2.慎用:(1)肝功能不全者;(2)孕妇及哺乳期妇女;(3)早产儿新生儿

3.药物对检验值或诊断的影响:少数患者用药后可出现丙氨酸氨基转移酶天门冬氨酸氨基转移酶及碱性磷酸酯酶值升高,嗜酸粒细胞增多等。

4.静脉滴注速度不可过快。

美加欣的不良反应

1.常见轻度食欲减退、恶心、胃部不适等胃肠道症状

2.偶见皮疹、荨麻疹过敏反应

3.少数患者用药后可出现暂时性肝功能异常。

4.长期,大剂量使用美加欣可致菌群失调,出现舌炎口角炎、假膜性结肠炎等症状。

美加欣的用法用量

临用时溶解,以醋酸麦迪霉麦迪霉麦迪霉素计。

1.成人每天0.6~1g,分3~4次服;

2.儿童每天20~40mg/kg,分3~4次给予,应随年龄及症状适当增减。

美加欣与其它药物的相互作用

1.与氨基糖苷类药合用时对链球菌有协同抗菌作用。

2.与青霉素类药同用时可抑制细菌细胞分裂,降低青霉素类药的抗菌活性。

3.与林可霉素类药同用有相互拮抗作用;且同用时,假膜性结肠炎的发生率增大。

4.与氯霉素同用有相互拮抗作用。

专家点评

国内报道,1713例感染,其中对金黄色葡萄球菌、溶血性链球菌等引起的扁桃体炎和咽喉炎等上呼吸道感染,每天给药0.6~0.9g,有效率为78.1%;对支原体肺炎原发性非定型肺炎和支气管炎等下呼吸道感染症的有效率为72.6%;对疖、痈、蜂窝织炎、皮下脓肿等皮肤软组织感染的有效率为75.0%;对急、慢性中耳炎等为67.2%。北京儿童医院应用醋酸麦迪霉麦迪霉麦迪霉素治疗525例小儿急性感染性疾病,结果显效280例,有效197例,无效40例,总有效率91.2%。


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