钠催离缓释片

概述

钠催离缓释片为一种非噻嗪类利尿和抗高血压药，为类白色针状结晶或结晶性粉末；无臭，无味。具有钙拮抗作用和利尿作用。通过抑制肾远曲小管近段对钠的重吸收而发挥作用。临床上主要用于治疗充血性心力衰竭引起的水钠潴留及妊娠水肿，亦用于治疗高血压。主要影响水盐代谢，导致水和电解质失衡，产生低钾血症等。

钠催离缓释片药典标准

品名

中文名

钠催离缓释片

汉语拼音

Yindapa'an

英文名

Indapamide

分子式与分子量

C16H16ClN3O3S 365.83

来源（名称）、含量（效价）

本品为N-（2-甲基-2,3-二氢-1H-吲哚基）-3-氨磺酰基-4-氯-苯甲酰胺。按干燥品计算，含C16H16ClN3O3S不得少于98.5%。

性状

本品为类白色针状结晶或结晶性粉末；无臭，无味。

本品在丙酮、冰醋酸中易溶，在乙醇或乙酸乙酯中溶解，在三氯甲烷或乙醚中微溶，在水中几乎不溶；在稀盐酸中几乎不溶。

熔点

本品的熔点（2010年版药典二部附录Ⅵ C）为162～167℃（以形成弯月面时的温度作为全熔温度）。

鉴别

（1）取本品约50mg，加水3ml，振摇，加过氧化氢试液0.5ml，振摇，微微加热至近沸，放冷，滤过，滤液中加三氯化铁试液3滴，摇匀，加氢氧化钠试液1—2滴，即产生棕红色沉淀。

（2）取本品约50mg，滴加氢氧化钠溶液（0.4→100）约1～2ml，制成饱和溶液，滤过，滤液中加硫酸铜试液1滴，即产生土黄色或棕色沉淀。

（3）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。

（4）本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（《药品红外光谱集》192图）一致。

检查

有关物质

取本品，加流动相适量，置热水浴中振摇溶解后，用流动相稀释制成每1ml中约含0.5mg的溶液，作为供试品溶液；精密量取适量，用流动相稀释制成每1ml中约含5μg的溶液，作为对照溶液。照含量测定项下的色谱条件，取对照溶液20μl，注入液相色谱仪，调节检测灵敏度，使主成分色谱峰的峰高约为满量程的20%，再精密量取供试品溶液与对照溶液各20μl，分别注入液相色谱仪，记录色谱图至主成分峰保留时间的3倍，供试品溶液色谱图中如有杂质峰，单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积的0.5倍（0.5%），各杂质峰面积的和不得大于对照溶液的主峰面积（1.0%）。供试品溶液中任何小于对照溶液主峰面积0.02倍的色谱峰可忽略不计。

干燥失重

取本品，在105℃干燥至恒重，减失重量不得过2.4%（2010年版药典二部附录Ⅷ L）。

炽灼残渣

取本品1.0g，依法检查（2010年版药典二部附录Ⅷ N），遗留残渣不得过0.1%。

重金属

取炽灼残渣项下遗留的残渣，依法检查（2010年版药典二部附录Ⅷ H第二法），含重金属不得过百万分之十。

含量测定

照高效液相色谱法（2010年版药典二部附录Ⅴ D）测定。

色谱条件与系统适用性试验

用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以甲醇－水－冰醋酸（45：55：0.1）为流动相；检测波长为240nm。取钠催离缓释片对照品约20mg，精密称定，置100ml量瓶中，加甲醇5ml溶解，用流动相稀释至刻度，摇匀，取上述溶液5ml，加1mol/L氢氧化钠溶液2ml，摇匀，置水浴中加热1小时，放冷后用1mol/L盐酸溶液调节至中性，用流动相稀释至50ml，摇匀，取20μl，注入液相色谱仪，使钠催离缓释片峰的保留时间约为12分钟，色谱图中钠催离缓释片峰与相对保留时间约为1.26的降解产物峰的分离度应大于6.0。

测定法

取本品约20mg，精密称定，置100ml量瓶中，加甲醇5ml溶解，用流动相稀释至刻度，摇匀，作为供试品贮备液；精密量取10ml，置50ml量瓶中，用流动相稀释至刻度，摇匀，取20μl，注入液相色谱仪，记录色谱图；另取钠催离缓释片对照品，同法测定。按外标法以峰面积计算，即得。

类别

抗高血压药。

贮藏

遮光，密封保存。

制剂

钠催离缓释片片

版本

《中华人民共和国药典》2010年版

钠催离缓释片说明书

药品名称

钠催离缓释片

英文名称

Indapamide

钠催离缓释片的别名

寿比山；吲达帕胺；钠催离；吲达胺；吲满速尿；吲达满；吲满胺；吲哒胺；Natrilix；Indamol

分类

循环系统药物 > 抗高血压药物 > 利尿降压药

剂型

片剂:2.5mg。

钠催离缓释片的药理作用

钠催离缓释片是一种磺胺类利尿剂，通过抑制肾远曲小管近段对钠的重吸收而发挥作用。可增加尿钠和氯的排出，在较小程度上增加尿钾和镁的排出，增加尿量。即使是应用利尿作用很微弱的剂量也能产生明显的抗高血压作用。钠催离缓释片对功能性高血压患者也有持久的抗高血压作用。不影响血脂及糖类（碳水化合物）的代谢，对高血压合并糖尿病的患者亦是如此。

钠催离缓释片的药代动力学

生物利用度为93%，血浆蛋白结合率大于75%。半衰期18h。与单剂量服用相比，重复服用增加了稳定期血浆浓度，未发生药物蓄积。钠催离缓释片的肾脏清除率为总清除率的60%～80%。肾功能衰竭者的药动学参数没有改变。

钠催离缓释片的适应证

用于各型高血压，老年人糖尿病及肾功能不全的患者均适用。

钠催离缓释片的禁忌证

磺磺胺类过敏者、严重肾功能不全、肝性脑病或严重肝功能不全、低钾血症者禁用。

注意事项

1.应定期监测血钾、钠、钙、血糖及尿酸等，注意维持水和电解质平衡。必须预防某些高危人群发生低钾血症的危险，如老年人、营养不良和（或）同时服用多种药物的患者、肝硬化伴有水肿和腹水、冠心病、Q-T间期延长和心力衰竭患者。对高危患者需定期监测血钾。噻嗪类利尿剂能够降低尿钙的排泄从而引起血钙轻度的一过性升高。

2.可引起胎盘缺血，有致胎儿生长发育不良的危险，目前尚无有关钠催离缓释片进入母乳的资料，治疗期间不宜哺乳。

钠催离缓释片的不良反应

不良反应呈剂量依赖性。肝功能受损的患者可能会发生肝性脑病。可出现过敏反应，偶见恶心、便秘、眩晕、感觉异常、头痛、口干等。在治疗4～6周后部分患者出现低钾血症。少见低钠同时伴有低血容量，导致脱水和直立性低血压，血尿酸、血糖和血钙升高极罕见。

钠催离缓释片的用法用量

口服，每天2.5mg，于清晨早餐后服用。

钠催离缓释片与其它药物的相互作用

1.阿司咪唑、苄普地尔、静脉用红霉素、长春胺。

2.与大剂量水杨酸盐合用时，已脱水的患者可能发生急性肾功能衰竭。

3.与两性霉素B（静脉）、糖皮质激素、盐皮质激素、替可克肽或刺激性轻泻剂合用，可增加低钾血症的危险性。

4.与巴氯芬合用可增加抗高血压效应。

5.与ACEI合用时，如果已经存在低钠（特别是患有肾动脉狭窄的患者），可能出现突发的低血压和（或）急性肾功能衰竭。应停用利尿剂3天后再开始使用ACEI。充血性心力衰竭的患者应以极小剂量的ACEI开始治疗，但尽可能先减少排钾利尿剂的剂量。

6.勿与Ⅰa类抗心律失常药物（奎尼丁、丙吡胺）、胺碘酮、溴苄铵、索他洛尔合用。

7.与二甲双胍合用易出现乳酸酸中毒。

8.与碘造影剂合用，当利尿剂引起脱水时，出现急性肾功能衰竭的危险性增加。

9.与三环类抗抑郁药（如丙咪嗪）或精神安定药合用时，可增强抗高血压作用并增加直立性低血压的危险性。

10.与环孢素合用，可能导致肌酐浓度升高。

11.与肾上腺皮质激素合用，可降低抗高血压作用。

专家点评

钠催离缓释片降压效果可靠，服用方便，不良反应少，且降压平稳，为轻、中度高血压比较理想的药物，可作为降压药的一线药物。

钠催离缓释片中毒

钠催离缓释片（寿比山、吲达胺、吲满胺）为一种非噻嗪类利尿和抗高血压药，具有钙拮抗作用和利尿作用。临床上主要用于治疗充血性心力衰竭引起的水钠潴留及妊娠水肿，亦用于治疗高血压。常用量每次2.5mg，1/d。主要影响水盐代谢，导致水和电解质失衡，产生低钾血症等。

临床表现

不良反应表现：

1.中枢神经系统

头晕、疲乏、无力、眩晕、烦躁、焦虑、失眠或嗜睡、视力模糊、四肢麻木、抽搐等。

2.消化系统

恶心、呕吐、厌食、消化不良、腹泻或便秘、腹痛、胆汁淤积性黄疸及涎腺炎等。

3.循环系统

体位性低血压、心悸、心律失常（如室性期前收缩）、脉管炎等。

4.泌尿系统

尿频、多尿等。

5.代谢异常

服用大剂量可出现低钾血症、低氯血症、高尿酸血症、高血糖症、血清尿素氮升高、肌酐增加、糖尿等。

6.血液系统

粒细胞缺乏症、白细胞减少、血小板减少、巨幼红细胞性贫血等。

7.过敏反应

可出现皮疹、荨麻疹、瘙痒、药热、光敏性皮炎、多形性红斑。

8.其他

咳嗽、鼻窦炎，结膜炎、黄视症、性欲低下，阳痿等。

治疗

钠催离缓释片中毒的治疗要点为：

适当补氯，补钾，纠正水和电解质平衡紊乱，余者对症治疗。

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